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痙縮に対する新しいベッドサイド紹介ツールの有効性と評価者間信頼性

2018年10月6日 更新者：David Charles、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、プライマリケア提供者向けの簡単な身体検査ガイドの開発を通じて、痙性の評価のために運動障害の神経内科医に紹介されることが有益である患者を特定することにより、痙性の診断を改善することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、プライマリケア提供者/臨床医向けの簡単な身体検査ガイドの開発を通じて、けいれん（筋固縮の一種）の診断を改善することです。 このガイドは、痙縮の評価とその後の治療のために運動障害の神経科医に紹介されることで利益が得られる患者を特定するのに役立ちます。 この検査ツールは、テネシー州マーフリーズボロの長期介護施設であるテネシー州退役軍人ホームに居住する同意した参加者全員を対象に、ベッドサイドでの導入がテストされます。 140 人の入居者はそれぞれ、紹介ツールに基づいて 1 回の神経学的検査と 2 回の身体検査を受けることになります。 医療記録のレビューも行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

老人ホーム入居者

説明

包含基準:

  • 18歳以上のあらゆる人種の男性または女性の被験者
  • 選択された介護施設の入居者
  • 被験者、または必要に応じてその医療上の意思決定者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • 研究への参加により医学的危害を引き起こす可能性のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドサイド紹介ツールの感度
時間枠：同意を得てから最長3ヶ月
ヴァンダービルトの 2 人のプライマリ ケア提供者 (看護師とプライマリ ケア医) が、ベッドサイドの紹介ツールを使って、同意した入居者全員を検査し、痙縮の診察に運動障害の神経内科医への紹介が必要かどうかを判断します。 各試験の結果は研究コーディネーターによって記録され、他の評価者には結果が分からないようになります。 各評価者の紹介決定は、運動障害神経内科医による診断と比較されます。
同意を得てから最長3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性診断
時間枠：同意取得後3ヶ月以内
痙性のバイオマーカーはありません。 したがって、診断は医師の印象に基づいて行われます。 運動障害の訓練を受けた神経科医が、同意した各患者を検査して、痙性があるかどうかを判断します。 対象の痙縮の重症度は、以下の測定値を含めて記録されます: 固定拘縮の存在および動作時の痛みの存在。
同意取得後3ヶ月以内
ベッドサイド紹介ツールの特殊性
時間枠：同意を得てから最長3ヶ月
ヴァンダービルトの 2 人のプライマリ ケア提供者 (看護師とプライマリ ケア医) が、ベッドサイドの紹介ツールを使って、同意した入居者全員を検査し、痙縮の診察に運動障害の神経内科医への紹介が必要かどうかを判断します。 各試験の結果は研究コーディネーターによって記録され、他の評価者には結果が分からないようになります。 各評価者の紹介決定は、運動障害神経内科医による診断と比較されます。
同意を得てから最長3ヶ月
評価者間の信頼性
時間枠：同意を得てから最長3ヶ月
ヴァンダービルトの 2 人のプライマリ ケア提供者 (看護師とプライマリ ケア医) が、ベッドサイドの紹介ツールを使って、同意した入居者全員を検査し、痙縮の診察に運動障害の神経内科医への紹介が必要かどうかを判断します。 各試験の結果は研究コーディネーターによって記録され、他の評価者には結果が分からないようになります。 ベッドサイドで検査を行ったヴァンダービルトのプライマリケア提供者 2 名の間で、痙縮の紹介に関する合意が決定されます。
同意を得てから最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

協力者

Ipsen

捜査官

  • 主任研究者：David Charles, M.D.、Professor and Vice-Chairman of Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月6日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 162074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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