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Validez y confiabilidad entre evaluadores de una nueva herramienta de derivación al lado de la cama para la espasticidad

6 de octubre de 2018 actualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es mejorar el diagnóstico de la espasticidad a través del desarrollo de una guía de examen físico simple para los proveedores de atención primaria para identificar a los pacientes que se beneficiarían de ser derivados a un neurólogo de trastornos del movimiento para una evaluación de la espasticidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de la espasticidad (una forma de rigidez muscular) a través del desarrollo de una guía de examen físico simple para proveedores/clínicos de atención primaria. Esta guía ayudará a identificar a los pacientes que se beneficiarían de ser derivados a un neurólogo de trastornos del movimiento para la evaluación de la espasticidad y el tratamiento posterior. La herramienta de examen se probará para su implementación junto a la cama en todos los participantes que den su consentimiento y residan en el Hogar de Veteranos del Estado de Tennessee, que es un centro de atención a largo plazo en Murfreesboro, TN. Cada uno de los 140 residentes recibirá un examen neurológico y dos exámenes físicos guiados por la herramienta de referencia. También se realizará una revisión de la historia clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de hogares de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años
  • Residente del centro de atención a largo plazo seleccionado
  • El sujeto, o si corresponde quien toma las decisiones médicas, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos para quienes la participación en el estudio puede causar daño médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la herramienta de referencia de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt (una enfermera practicante y un médico de atención primaria) examinarán a todos los residentes autorizados, guiados por la herramienta de derivación al lado de la cama, para determinar si se requiere una derivación a un neurólogo de trastornos del movimiento para una consulta de espasticidad. Los resultados de cada examen serán registrados por el coordinador de investigación, quien mantendrá los resultados ocultos a los demás evaluadores. La decisión de derivación de cada evaluador se comparará con el diagnóstico realizado por el neurólogo de trastornos del movimiento.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de espasticidad
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
No existe un biomarcador para la espasticidad. Por lo tanto, el diagnóstico se hará sobre la base de la impresión del médico. Un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento examinará a cada paciente consentido para determinar si tiene espasticidad. Se documentará la severidad de la espasticidad del sujeto, incluyendo las siguientes medidas: presencia de contracturas fijas y presencia de dolor al movimiento.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Especificidad de la herramienta de referencia de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt (una enfermera practicante y un médico de atención primaria) examinarán a todos los residentes autorizados, guiados por la herramienta de derivación al lado de la cama, para determinar si se requiere una derivación a un neurólogo de trastornos del movimiento para una consulta de espasticidad. Los resultados de cada examen serán registrados por el coordinador de investigación, quien mantendrá los resultados ocultos a los demás evaluadores. La decisión de derivación de cada evaluador se comparará con el diagnóstico realizado por el neurólogo de trastornos del movimiento.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
Dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt (una enfermera practicante y un médico de atención primaria) examinarán a todos los residentes autorizados, guiados por la herramienta de derivación al lado de la cama, para determinar si se requiere una derivación a un neurólogo de trastornos del movimiento para una consulta de espasticidad. Los resultados de cada examen serán registrados por el coordinador de investigación, quien mantendrá los resultados ocultos a los demás evaluadores. Se determinará el acuerdo sobre la remisión de espasticidad entre los dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt que realizaron el examen de cabecera.
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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