- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209960
Validez y confiabilidad entre evaluadores de una nueva herramienta de derivación al lado de la cama para la espasticidad
6 de octubre de 2018 actualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es mejorar el diagnóstico de la espasticidad a través del desarrollo de una guía de examen físico simple para los proveedores de atención primaria para identificar a los pacientes que se beneficiarían de ser derivados a un neurólogo de trastornos del movimiento para una evaluación de la espasticidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es mejorar el diagnóstico de la espasticidad (una forma de rigidez muscular) a través del desarrollo de una guía de examen físico simple para proveedores/clínicos de atención primaria.
Esta guía ayudará a identificar a los pacientes que se beneficiarían de ser derivados a un neurólogo de trastornos del movimiento para la evaluación de la espasticidad y el tratamiento posterior.
La herramienta de examen se probará para su implementación junto a la cama en todos los participantes que den su consentimiento y residan en el Hogar de Veteranos del Estado de Tennessee, que es un centro de atención a largo plazo en Murfreesboro, TN.
Cada uno de los 140 residentes recibirá un examen neurológico y dos exámenes físicos guiados por la herramienta de referencia.
También se realizará una revisión de la historia clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Tennessee State Veterans' Homes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residentes de hogares de ancianos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de cualquier raza, mayores de 18 años
- Residente del centro de atención a largo plazo seleccionado
- El sujeto, o si corresponde quien toma las decisiones médicas, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes la participación en el estudio puede causar daño médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la herramienta de referencia de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
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Dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt (una enfermera practicante y un médico de atención primaria) examinarán a todos los residentes autorizados, guiados por la herramienta de derivación al lado de la cama, para determinar si se requiere una derivación a un neurólogo de trastornos del movimiento para una consulta de espasticidad.
Los resultados de cada examen serán registrados por el coordinador de investigación, quien mantendrá los resultados ocultos a los demás evaluadores.
La decisión de derivación de cada evaluador se comparará con el diagnóstico realizado por el neurólogo de trastornos del movimiento.
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Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de espasticidad
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
|
No existe un biomarcador para la espasticidad.
Por lo tanto, el diagnóstico se hará sobre la base de la impresión del médico.
Un neurólogo capacitado en trastornos del movimiento examinará a cada paciente consentido para determinar si tiene espasticidad.
Se documentará la severidad de la espasticidad del sujeto, incluyendo las siguientes medidas: presencia de contracturas fijas y presencia de dolor al movimiento.
|
Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
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Especificidad de la herramienta de referencia de cabecera
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
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Dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt (una enfermera practicante y un médico de atención primaria) examinarán a todos los residentes autorizados, guiados por la herramienta de derivación al lado de la cama, para determinar si se requiere una derivación a un neurólogo de trastornos del movimiento para una consulta de espasticidad.
Los resultados de cada examen serán registrados por el coordinador de investigación, quien mantendrá los resultados ocultos a los demás evaluadores.
La decisión de derivación de cada evaluador se comparará con el diagnóstico realizado por el neurólogo de trastornos del movimiento.
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Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
|
Dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt (una enfermera practicante y un médico de atención primaria) examinarán a todos los residentes autorizados, guiados por la herramienta de derivación al lado de la cama, para determinar si se requiere una derivación a un neurólogo de trastornos del movimiento para una consulta de espasticidad.
Los resultados de cada examen serán registrados por el coordinador de investigación, quien mantendrá los resultados ocultos a los demás evaluadores.
Se determinará el acuerdo sobre la remisión de espasticidad entre los dos proveedores de atención primaria de Vanderbilt que realizaron el examen de cabecera.
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Hasta tres meses después de obtener el consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Gracies JM. Pathophysiology of spastic paresis. II: Emergence of muscle overactivity. Muscle Nerve. 2005 May;31(5):552-71. doi: 10.1002/mus.20285.
- Thompson AJ, Jarrett L, Lockley L, Marsden J, Stevenson VL. Clinical management of spasticity. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):459-63. doi: 10.1136/jnnp.2004.035972. No abstract available.
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Welmer AK, von Arbin M, Widen Holmqvist L, Sommerfeld DK. Spasticity and its association with functioning and health-related quality of life 18 months after stroke. Cerebrovasc Dis. 2006;21(4):247-53. doi: 10.1159/000091222. Epub 2006 Jan 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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