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Gültigkeit und Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit eines neuartigen Überweisungstools für Spastik am Krankenbett

6. Oktober 2018 aktualisiert von: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Spastikdiagnose durch die Entwicklung eines einfachen Leitfadens zur körperlichen Untersuchung für Erstversorger zu verbessern, um Patienten zu identifizieren, die von einer Überweisung an einen Neurologen für Bewegungsstörungen zur Spastikbewertung profitieren würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Diagnose von Spastik (einer Form der Muskelsteifheit) durch die Entwicklung eines einfachen Leitfadens zur körperlichen Untersuchung für Hausärzte/Ärzte zu verbessern. Dieser Leitfaden hilft bei der Identifizierung von Patienten, die von einer Überweisung an einen Neurologen für Bewegungsstörungen zur Beurteilung der Spastik und anschließenden Behandlung profitieren würden. Das Untersuchungstool wird bei allen einwilligenden Teilnehmern mit Wohnsitz im Tennessee State Veteran's Home, einer Langzeitpflegeeinrichtung in Murfreesboro, TN, auf die Implementierung am Krankenbett getestet. Jeder der 140 Bewohner erhält eine neurologische Untersuchung und zwei körperliche Untersuchungen, die mithilfe des Überweisungstools durchgeführt werden. Außerdem wird eine Überprüfung der Krankenakte durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bewohner von Pflegeheimen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse, ab 18 Jahren
  • Bewohner der ausgewählten Langzeitpflegeeinrichtung
  • Der Proband oder gegebenenfalls sein medizinischer Entscheidungsträger ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen die Teilnahme an der Studie zu medizinischen Schäden führen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Überweisungstools am Krankenbett
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Einholung der Einwilligung
Zwei Vanderbilt-Grundversorger (ein Krankenpfleger und ein Hausarzt) werden alle eingewilligten Bewohner mithilfe des Überweisungstools am Krankenbett untersuchen, um festzustellen, ob für eine Spastikberatung eine Überweisung an einen Neurologen für Bewegungsstörungen erforderlich ist. Die Ergebnisse jeder Prüfung werden vom Forschungskoordinator aufgezeichnet, der die Ergebnisse für die anderen Bewerter geheim hält. Die Überweisungsentscheidung jedes Gutachters wird mit der Diagnose des Neurologen für Bewegungsstörungen verglichen.
Bis zu drei Monate nach Einholung der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Einholung der Zustimmung
Es gibt keinen Biomarker für Spastik. Daher wird die Diagnose nach ärztlichem Eindruck gestellt. Ein in Bewegungsstörungen geschulter Neurologe untersucht jeden zugelassenen Patienten, um festzustellen, ob er an Spastik leidet. Der Schweregrad der Spastik des Probanden wird dokumentiert, einschließlich der folgenden Maßnahmen: Vorhandensein von festen Kontrakturen und Vorhandensein von Schmerzen bei Bewegung.
Bis zu drei Monate nach Einholung der Zustimmung
Spezifität des Überweisungstools am Krankenbett
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Einholung der Einwilligung
Zwei Vanderbilt-Grundversorger (ein Krankenpfleger und ein Hausarzt) werden alle eingewilligten Bewohner mithilfe des Überweisungstools am Krankenbett untersuchen, um festzustellen, ob für eine Spastikberatung eine Überweisung an einen Neurologen für Bewegungsstörungen erforderlich ist. Die Ergebnisse jeder Prüfung werden vom Forschungskoordinator aufgezeichnet, der die Ergebnisse für die anderen Bewerter geheim hält. Die Überweisungsentscheidung jedes Gutachters wird mit der Diagnose des Neurologen für Bewegungsstörungen verglichen.
Bis zu drei Monate nach Einholung der Einwilligung
Zuverlässigkeit zwischen Bewertern
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach Einholung der Einwilligung
Zwei Vanderbilt-Grundversorger (ein Krankenpfleger und ein Hausarzt) werden alle eingewilligten Bewohner mithilfe des Überweisungstools am Krankenbett untersuchen, um festzustellen, ob für eine Spastikberatung eine Überweisung an einen Neurologen für Bewegungsstörungen erforderlich ist. Die Ergebnisse jeder Prüfung werden vom Forschungskoordinator aufgezeichnet, der die Ergebnisse für die anderen Bewerter geheim hält. Es wird eine Einigung über die Überweisung von Spastiken zwischen den beiden Vanderbilt-Grundversorgern erzielt, die die Untersuchung am Krankenbett durchgeführt haben.
Bis zu drei Monate nach Einholung der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 162074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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