Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validiteit en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een nieuw hulpmiddel voor verwijzing aan het bed voor spasticiteit

6 oktober 2018 bijgewerkt door: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om de spasticiteitsdiagnose te verbeteren door de ontwikkeling van een eenvoudige handleiding voor lichamelijk onderzoek voor eerstelijnszorgverleners om patiënten te identificeren die baat zouden hebben bij verwijzing naar een neuroloog voor bewegingsstoornissen voor een spasticiteitsevaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de diagnose van spasticiteit (een vorm van spierstijfheid) te verbeteren door de ontwikkeling van een eenvoudige handleiding voor lichamelijk onderzoek voor eerstelijnszorgverleners/clinici. Deze gids zal helpen bij het identificeren van patiënten die baat zouden hebben bij verwijzing naar een neuroloog voor bewegingsstoornissen voor spasticiteitsevaluatie en daaropvolgende behandeling. De onderzoekstool zal worden getest op implementatie aan het bed bij alle instemmende deelnemers die wonen in Tennessee State Veteran's Home, een instelling voor langdurige zorg in Murfreesboro, TN. Elk van de 140 bewoners krijgt één neurologisch onderzoek en twee lichamelijke onderzoeken onder begeleiding van de verwijstool. Er zal ook een medisch dossieronderzoek worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verpleeghuis bewoners

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar en ouder
  • Inwoner van de geselecteerde instelling voor langdurige zorg
  • De proefpersoon, of indien van toepassing zijn/haar medische beslisser, is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen voor wie deelname aan het onderzoek medische schade kan veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het hulpmiddel voor verwijzing aan het bed
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
Twee eerstelijnszorgverleners van Vanderbilt (een praktijkondersteuner en een huisarts) zullen alle bewoners met toestemming onderzoeken, begeleid door het hulpmiddel voor verwijzing aan het bed, om te bepalen of een verwijzing naar een neuroloog voor bewegingsstoornissen vereist is voor een spasticiteitsconsult. De bevindingen van elk examen worden geregistreerd door de onderzoekscoördinator, die de resultaten verblindt voor de andere beoordelaars. De verwijzingsbeslissing van elke beoordelaar zal worden vergeleken met de diagnose van de neuroloog voor bewegingsstoornissen.
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van spasticiteit
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
Er is geen biomarker voor spasticiteit. Daarom zal de diagnose worden gesteld op doktersindruk. Een neuroloog die is opgeleid in bewegingsstoornissen zal elke patiënt onderzoeken om te bepalen of ze spasticiteit hebben. De ernst van de spasticiteit van de proefpersoon zal worden gedocumenteerd, inclusief de volgende maatregelen: aanwezigheid van vaste contracturen en aanwezigheid van pijn bij beweging.
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
Specificiteit van de Bedside Referral Tool
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
Twee eerstelijnszorgverleners van Vanderbilt (een praktijkondersteuner en een huisarts) zullen alle bewoners met toestemming onderzoeken, begeleid door het hulpmiddel voor verwijzing aan het bed, om te bepalen of een verwijzing naar een neuroloog voor bewegingsstoornissen vereist is voor een spasticiteitsconsult. De bevindingen van elk examen worden geregistreerd door de onderzoekscoördinator, die de resultaten verblindt voor de andere beoordelaars. De verwijzingsbeslissing van elke beoordelaar zal worden vergeleken met de diagnose van de neuroloog voor bewegingsstoornissen.
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen
Twee eerstelijnszorgverleners van Vanderbilt (een praktijkondersteuner en een huisarts) zullen alle bewoners met toestemming onderzoeken, begeleid door het hulpmiddel voor verwijzing aan het bed, om te bepalen of een verwijzing naar een neuroloog voor bewegingsstoornissen vereist is voor een spasticiteitsconsult. De bevindingen van elk examen worden geregistreerd door de onderzoekscoördinator, die de resultaten verblindt voor de andere beoordelaars. Overeenstemming over spasticiteitsverwijzing tussen de twee eerstelijnszorgverleners van Vanderbilt die het bedonderzoek hebben uitgevoerd, zal worden bepaald.
Tot drie maanden nadat toestemming is verkregen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 162074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor verwijzing aan het bed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren