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Neoadjuvant TAK-700 및 Leuprorelin Acetate에 대한 수술 대 단독 수술에 대한 연구 (NEPTUNE)

2017년 7월 6일 업데이트: Centre of Experimental Medicine

중등도 및 고위험의 임상적으로 국소화된 전립선암에서 선행 요법 TAK-700 및 류프로렐린 아세테이트와 후속 수술 대 단독 수술의 무작위 2상 연구

이 연구는 전립선절제술 전 6개월 동안 신보강 TAK-700 오르테로넬을 조사합니다. 3년 생화학적 무함유 생존이 1차 종료점입니다. 병리학적 완전 반응률, 보조 방사선 요법의 필요성, 수술 후 방사선 요법의 사용, 수술 시 양성 절제면 비율과 같은 많은 2차 평가변수가 있습니다. 변환 종점에는 종양 및 혈장 테스토스테론뿐만 아니라 다른 안드로겐 측정이 포함됩니다.

치료되지 않은 고위험 및 중간 위험 수술 가능한 전립선암 환자는 계획된 전립선절제술 전 24주 동안 TAK-700(+ LHRH 작용제)으로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

LHRH 작용제와 전립선절제술을 병용한 신보조 TAK-700이 전립선절제술 단독에 비해 무진행 생존의 지연과 관련이 있는지 조사하기 위해

연구 약물로 최소 12주 및 24주 치료 후 반응(CR 및 PR)을 평가하기 위해 MRI로 혈장, 조직 및 기능 영상 수집 AR 조절 유전자 및 종양 면역조직화학의 (분자) 발현을 평가하기 위해. 분자 및 단백질 발현은 세포내 안드로겐 수준 및 ADT에 대한 병리학적 반응과 상관관계가 있습니다.

136명의 환자가 이 연구에 무작위 배정됩니다. 68명의 환자는 수술 후 TAK-700과 류프로렐린 아세테이트로 신보조 요법을 받고 68명의 환자는 단독 수술을 받게 됩니다.

이 시험은 임상적으로 국소화된 전립선암 환자 136명을 모집하는 것을 목표로 합니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 계층화 기준 및 계획된 수술 유형에 따라 환자를 계층화합니다. 위험 범주의 정의는 포함 및 제외 기준에서 찾을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • St Bartholomew'S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  2. 전립선암에 대한 이전 치료(수술, 호르몬 요법, 방사선 요법, 냉동 요법 포함)가 없습니다.
  3. 연령 ≥ 18세 및 남성
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 Gleason 점수가 있는 전립선 선암종. 선별검사 후 6개월 이내의 전립선 생검은 입국 요건으로 허용됩니다.

  5. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 위험 계층화 기준에 따른 중간 또는 고위험 전립선암

    • 중급: PSA >10 & <20 또는 글리슨 점수 7 또는 T2c 질환까지의 임상 단계
    • 고위험: PSA>20 또는 Gleason 8-10 또는 임상 병기 >T2c
  6. 혈청 테스토스테론 > 200ng/dL
  7. 전립선 절제술은 계획된 치료 옵션입니다.
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  9. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 >10.0g/dL
    • 절대 호중구 수 > 1.5 x 10.9/L
    • 혈소판 수 >100 x 10.9/L
    • AST 및/또는 ALT <2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 <1.5 x ULN

제외 기준:

  1. 만성 활동성 자가면역 질환(지난 6개월 이내) 또는 감염(예: 간염)과 같은 심각하게 공존하는 의학적 상태.
  2. 선별검사 기간 내에 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 혈압이 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
  3. 어떤 이유로든 규칙적인 경구용 스테로이드를 복용하는 환자.
  4. 이전에 치료받은 전립선암(방사선 요법, 호르몬 요법 또는 수술 포함).
  5. 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력

  6. 지난 5년 동안 다음을 제외하고 전신 요법이 필요한 기타 활동성 악성 종양:

    1. 치료 환경에서 보조 요법
    2. 비흑색종 피부암
    3. 표면 이행 세포 암종(CIS-T1).
  7. 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
  8. 1일차로부터 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
  9. 반복적인 전립선 생검을 포함하여 이 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수하지 않음
  10. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 16주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 환자.
  11. 치료 의사의 의견에 따라 조절되지 않는 진성 당뇨병
  12. TAK-700 또는 TAK-700 부형제와 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성.
  13. 성분 또는 합성 Gn-RH 또는 Gn-RH 유도체에 대한 과민증.
  14. 심초음파로 50% 미만의 계산된 박출률을 선별합니다.
  15. 심근 경색, 불안정한 증후성 허혈성 심장 질환, 진행 중인 부정맥 > 2(NCI CTCAE, 버전 4.02), 혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 증후성 뇌혈관 사건) 또는 기타 심장 상태(예: , 심낭 삼출 제한성 심근병증) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내. 안정적인 항응고제 치료를 받는 만성 안정 심방 세동은 허용됩니다.
  16. New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전
  17. 스크리닝 6개월 이상 전에 확인되지 않는 한 Q파 경색의 ECG 이상
  18. ECG에서 QTc 간격 > 460msec

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-700 + LHRH 작용제 + 전립선절제술
전립선절제술 전 LHRH 작용제와 함께 6개월 동안 신보조 TAK-700
의약품: TAK-700 및 LHRH 작용제
계획된 전립선 절제술 이전에 Leuprorelin Acetate 주사와 함께 6개월 동안 TAK-700 300mg BD
다른 이름들:
  • 오르테로넬(TAK 700)
  • LHRH-류프로렐린 아세테이트
다른: 전립선절제술
전립선절제술만 - 무작위 배정 후 28일 이내
절차: 전립선 절제술
전립선의 외과적 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 생화학적 무진행 생존(PSA)
기간: 3 년
AUA에 의해 정의된 대로 2번의 별도 경우에 0.2ng/dl 이상의 수술 후 혈청 PSA.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre of Experimental Medicine

협력자

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 008285QM

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