Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvantista TAK-700:sta ja leuproreliiniasetaatista, jota seurasi leikkaus vs. pelkkä leikkaus (NEPTUNE)

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centre of Experimental Medicine

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus neoadjuvantista TAK-700:sta ja leuproreliiniasetaatista, jota seurasi leikkaus vs. pelkkä leikkaus keskitason ja korkean riskin kliinisesti paikallisessa eturauhassyövässä

Tämä tutkimus tutkii neoadjuvanttia TAK-700-orteronelia 6 kuukauden ajan ennen eturauhasen poistoa. Kolmen vuoden biokemiallinen eloonjääminen on ensisijainen päätetapahtuma. On olemassa useita toisia päätepisteitä, kuten patologinen täydellinen vasteprosentti, adjuvanttisädehoidon tarve, postoperatiivisen sädehoidon käyttö ja positiivisten marginaalien määrä leikkauksessa. Translaatiopäätepisteitä ovat kasvaimen ja plasman testosteronin sekä muiden androgeenien mittaaminen.

Potilaita, joilla on hoitamaton suuren riskin ja keskiriskin operoitava eturauhassyöpä, hoidetaan TAK-700:lla (plus LHRH-agonisti) 24 viikon ajan ennen suunniteltua eturauhasen poistoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Sen tutkiminen liittyykö neoadjuvantti TAK-700 LHRH-agonistien ja eturauhasen poiston kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen viivästymiseen verrattuna pelkkään eturauhasen poistoon

Vasteen (CR ja PR) arvioiminen vähintään 12 ja 24 viikon tutkimuslääkkeiden hoidon jälkeen. Plasman, kudosten ja toiminnallisen kuvantamisen kerääminen MRI:llä Arvioida AR-säädeltyjen geenien (molekyylien) ilmentymistä ja kasvaimen immunohistokemiaa. Molekyyli- ja proteiiniekspressio korreloi solunsisäisten androgeenitasojen ja patologisen vasteen kanssa ADT:lle

136 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen. 68 potilasta saa neoadjuvanttihoitoa TAK-700:lla ja Leuproreliiniasetaatilla ja sen jälkeen leikkausta ja 68 potilasta yksin leikkausta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 136 potilasta, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä. Potilaat ositetaan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) riskin jakamiskriteerien ja suunnitellun leikkauksen tyypin mukaan. Riskiluokkien määritelmät löytyvät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa (mukaan lukien leikkaus, hormonihoito, sädehoito, kryoterapia).
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja mies
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma Gleason-pisteillä. Eturauhasen biopsia 6 kuukauden sisällä seulonnasta on sallittu pääsyvaatimusten vuoksi.

  5. Keskitason tai korkean riskin eturauhassyöpä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) riskikerrostumiskriteerien mukaan

    • Keskitaso: PSA >10 & <20 tai Gleason-pistemäärä 7 tai kliininen vaihe T2c-tautiin asti
    • Suuri riski: PSA>20 tai Gleason 8-10 tai kliininen vaihe >T2c
  6. Seerumin testosteroni > 200 ng/dl
  7. Eturauhasen poisto on suunniteltu hoitovaihtoehto.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1

  9. Riittävä elimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10,9/l
    • Verihiutaleiden määrä >100 x 10,9/l
    • AST ja/tai ALT <2,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat samanaikaiset sairaudet, kuten krooninen aktiivinen autoimmuunisairaus (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai infektio (kuten hepatiitti).
  2. Hallitsematon verenpaine seulontajakson aikana (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, voivat ilmoittautua, jos verenpaine on hallinnassa verenpainetta alentavalla hoidolla.
  3. Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti suun kautta otettavia steroideja mistä tahansa syystä.
  4. Aiemmin hoidettu eturauhassyöpä (mukaan lukien sädehoito, hormonihoito tai leikkaus).
  5. Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa

  6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta:

    1. Adjuvanttihoito parantavassa ympäristössä
    2. Ei-melanooma ihosyöpä
    3. Pinnallinen siirtymäsolusyöpä (CIS-T1).
  7. Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  8. Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä päivästä 1
  9. Ei halua noudattaa tämän protokollan menettelyvaatimuksia, mukaan lukien toistuvat eturauhasen biopsiat
  10. Potilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei ole halukas käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja, jonka päätutkija ja sponsori ovat hyväksyneet tutkimuksen aikana ja 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  11. Hallitsematon diabetes mellitus hoitavan lääkärin mielestä
  12. Tunnettu yliherkkyys yhdisteille, jotka ovat sukua TAK-700:lle tai TAK-700:n apuaineille.
  13. Yliherkkyys jollekin aineosalle tai synteettisille Gn-RH:lle tai Gn-RH:n johdannaisille.
  14. Seulonta laskettu ejektiofraktio <50 % kaikukardiogrammilla.
  15. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili oireinen iskeeminen sydänsairaus, meneillään olevat asteen > 2 rytmihäiriöt (NCI CTCAE, versio 4.02), tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai oireinen aivoverisuonitapahtuma) tai mikä tahansa muu sydänsairaus. perikardiaalista effuusiota rajoittava kardiomyopatia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Krooninen stabiili eteisvärinä stabiililla antikoagulanttihoidolla on sallittua.
  16. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  17. Q-aaltoinfarktin EKG-poikkeavuudet, ellei niitä ole havaittu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  18. QTc-aika > 460 ms EKG:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-700 + LHRH-agonisti + eturauhasen poisto
Neoadjuvantti TAK-700 6 kuukauden ajan LHRH-agonistien kanssa ennen eturauhasen poistoa
Lääke: TAK-700 ja LHRH-agonisti
TAK-700 6 kuukauden ajan 300 mg BD leuproreliiniasetaatti-injektioilla ennen suunniteltua eturauhasen poistoa
Muut nimet:
  • Orteronel (TAK 700)
  • LHRH-Leuproreliiniasetaatti
Muut: Eturauhasen poisto
Vain eturauhasen poisto - 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Menettely: prostatektomia
ETUrauhasen KIRURGINEN POISTAMINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen (PSA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen jälkeinen seerumin PSA suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ng/dl kahdessa erillisessä tapauksessa AUA:n määrittelemällä tavalla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre of Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 008285QM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset TAK-700 ja LHRH-agonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa