ネオアジュバント TAK-700 および酢酸リュープロレリンとその後の手術 vs 手術単独の研究 (NEPTUNE)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 前立腺がんの治療歴はありません（手術、ホルモン療法、放射線療法、凍結療法を含む）。
3. 18歳以上の男性
4. -組織学的または細胞学的に確認された、グリーソンスコアのある前立腺の腺癌。 スクリーニングから6か月以内の前立腺生検は、エントリー要件として許可されています。

5. -National Comprehensive Cancer Network（NCCN）のリスク層別化基準による中リスクまたは高リスクの前立腺癌

   • 中等度: PSA >10 & <20 またはグリソンスコア 7 または T2c 疾患までの臨床病期
   • 高リスク：PSA>20またはグリーソン8～10または臨床病期>T2c
6. 血清テストステロン > 200 ng/dL
7. 前立腺切除術が計画された治療オプションです。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

9. 以下のように定義される適切な臓器機能：

   • ヘモグロビン >10.0g/dL
   • 絶対好中球数 > 1.5 x 10.9/L
   • 血小板数 >100 x 10.9/L
   • ASTおよび/またはALT <2.5 x ULN
   • 総ビリルビン <1.5 x ULN

除外基準:

1. -慢性活動性自己免疫疾患（過去6か月以内）または感染症（肝炎など）などの深刻な共存する病状。
2. -スクリーニング期間内の制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥95 mmHg）。 高血圧の既往歴のある患者は、血圧が降圧療法によって制御されている場合、登録が許可されています。
3. 何らかの理由で定期的に経口ステロイドを服用している患者。
4. 以前に治療された前立腺がん（放射線療法、ホルモン療法または手術を含む）。
5. -下垂体または副腎機能障害の病歴

6. -過去5年間のその他の活動中の悪性腫瘍で、以下を除く全身療法が必要：

   1. 根治的状況における補助療法
   2. 非黒色腫皮膚がん
   3. 表在性移行上皮がん (CIS-T1)。
7. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴
8. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、または1日目から30日以内のそのような研究への参加
9. -前立腺生検の繰り返しを含む、このプロトコルの手続き上の要件を順守したくない
10. -出産の可能性のあるパートナーがいて、適切なバリア保護を備えた避妊法を使用する意思がない患者 治験責任医師および治験依頼者によって、治験中および治験薬の最終投与後16週間にわたって許容できると判断された患者。
11. -管理されていない真性糖尿病、治療担当医師の意見
12. -TAK-700またはTAK-700賦形剤に関連する化合物に対する既知の過敏症。
13. いずれかの成分または合成 Gn-RH または Gn-RH 誘導体に対する過敏症。
14. -心エコー図による50％未満の駆出率のスクリーニング。
15. -心筋梗塞、不安定な症候性虚血性心疾患、進行中のグレード2の不整脈（NCI CTCAE、バージョン4.02）、血栓塞栓イベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症、症候性脳血管イベントなど）、またはその他の心臓病（ 、心嚢液貯留拘束性心筋症） 治験薬の初回投与前6か月以内。 安定した抗凝固療法による慢性安定心房細動は許可されます。
16. ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心不全
17. -スクリーニングの6か月以上前に特定されない限り、Q波梗塞のECG異常
18. QTc 間隔 > 心電図で 460 ミリ秒