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在医院医疗急救队中使用床旁超声方案 (METUS)

2020年7月16日 更新者:Rijnstate Hospital
评估使用即时胸部超声方案对医院医疗急救小组 (MET) 可能产生的影响的研究

研究概览

详细说明

理由:研究评估使用即时胸部超声方案对医院医疗急救团队的可能影响 目标:将研究使用和不使用超声的 MET 诊断与图表审查确定诊断之间的一致性。 还将评估其他次要终点。

研究设计 前瞻性干预研究 研究人群:需要 MET 团队治疗的普通病房患者 干预(如果适用):当 MET 团队到达时,将根据 abcde 算法进行首次评估。 如果需要立即进行干预(插管、心肺复苏等),将首先进行(并注明)。 在 abcde 评估之后,会记录初步诊断。 在偶数周内将进行胸部超声检查,在非偶数周内则不会。 使用超声波后,会注意到各种变量。

主要研究参数/终点:

将研究使用和不使用超声的 MET 诊断与图表审查明确诊断之间的一致性。

还将评估其他次要终点。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

就辐射或其他潜在(非)物理干扰而言,超声波的使用没有直接的副作用。

没有关于在 MET 呼叫期间使用超声波的影响的数据。 如有必要,MET 团队将首先提供紧急护理,超声方案可在 10-15 分钟内完成,这在 MET 呼叫护理方面是可以接受的。 如果他/她认为有必要,MET 团队医生可以随时决定使用超声波。

在其他情况下(例如 急诊室或重症监护病房)床旁超声被认为是标准护理的一部分。

研究人员将研究超声在 MET 呼叫期间的潜在影响,包括初步诊断的准确性以及超声是否影响初始治疗、患者的处置等,超声不是治疗方法,超声的使用也不会在治疗中起决定性作用MET 呼叫患者在这项研究中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要 MET 团队治疗的普通病房成年患者。

排除标准:

  • 年龄(<18岁),
  • 怀孕:

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胸部超声协议
ABCDE 算法与胸部超声协议
经过 MET 团队的首次评估和治疗后,MET 医生将执行多器官超声方案
无干预:无胸部超声方案
无胸部超声协议的 ABCDE 算法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将研究使用和不使用超声的 MET 诊断与图表审查确定诊断之间的一致性
大体时间:2-3周后
最终诊断将由 2 名独立专家根据图表审查确定,并将与 MET 团队诊断进行比较。 有 8 个预定义的诊断类别。 在预期频率较小的情况下,将使用卡方检验或 Fisher 精确检验检验使用和不使用超声的 MET 诊断与最终诊断之间的一致性差异。
2-3周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断确定性的可能差异
大体时间:包含后直接
诊断确定性以 0-10 的等级衡量。 - 描述性统计将呈现为正态分布连续数据的均值和标准差,偏态连续变量的中位数和四分位数范围。 组间差异将使用学生 T 检验进行检验。 在变量分布不均的情况下,将使用 Mann Whitney U 检验检验组间差异。
包含后直接
初始治疗的可能差异
大体时间:包含后直接
有 11 个预定义的治疗类别。 - 描述性统计数据将以二分变量和分类变量的数字和百分比形式呈现。 在预期频率较小的情况下,将使用卡方检验或 Fisher Exact 检验来检验组间差异。
包含后直接
患者性格的可能差异
大体时间:包含后直接
患者的处置中有 4 个预定义类别。 - 描述性统计数据将以二分变量和分类变量的数字和百分比形式呈现。 在预期频率较小的情况下,将使用卡方检验或 Fisher Exact 检验来检验组间差异。
包含后直接
超声波的使用是否被认为有帮助
大体时间:包含后直接
这个问题的答案是二元的(是或否)。 - 描述性统计数据将以二分变量和分类变量的数字和百分比形式呈现。 在预期频率较小的情况下,将使用卡方检验或 Fisher Exact 检验来检验组间差异。
包含后直接
MET医师特征
大体时间:包含后直接
MET 医师特征中有 5 个预定义类别。 - 描述性统计数据将以二分变量和分类变量的数字和百分比形式呈现。 在预期频率较小的情况下,将使用卡方检验或 Fisher Exact 检验来检验组间差异。
包含后直接
诊断所需时间可能存在差异
大体时间:包含后直接
时间以分钟为单位。 - 描述性统计将呈现为正态分布连续数据的均值和标准差,偏态连续变量的中位数和四分位数范围。 组间差异将使用学生 T 检验进行检验。 在变量分布不均的情况下,将使用 Mann Whitney U 检验检验组间差异。
包含后直接
主管出席的需要可能存在差异
大体时间:包含后直接
这个问题的答案是二元的(是或否)。 - 描述性统计数据将以二分变量和分类变量的数字和百分比形式呈现。 在预期频率较小的情况下,将使用卡方检验或 Fisher Exact 检验来检验组间差异。
包含后直接
在“非超声周”中使用超声的次数
大体时间:包含后直接
这个问题的答案是一个数字。 - 描述性统计将呈现为正态分布连续数据的均值和标准差,偏态连续变量的中位数和四分位数范围。 组间差异将使用学生 T 检验进行检验。 在变量分布不均的情况下,将使用 Mann Whitney U 检验检验组间差异
包含后直接

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Blans, MD、Rijnstate Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月18日

初级完成 (实际的)

2020年5月11日

研究完成 (实际的)

2020年5月11日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月7日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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超声波协议的临床试验

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