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Die Verwendung eines Point-of-Care-Thorax-Ultraschallprotokolls für medizinische Notfallteams in Krankenhäusern (METUS)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der Verwendung eines Point-of-Care-Thorax-Ultraschallprotokolls für medizinische Notfallteams (MET) in Krankenhäusern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen des Einsatzes eines Point-of-Care-Thorax-Ultraschallprotokolls für medizinische Notfallteams in Krankenhäusern. Ziel: Übereinstimmung zwischen MET-Diagnose mit und ohne Einsatz von Ultraschall mit der Diagrammüberprüfung. Die endgültige Diagnose wird untersucht. Auch andere sekundäre Endpunkte werden ausgewertet.

Studiendesign, prospektive, interventionelle Studie. Studienpopulation: Patienten auf den allgemeinen Stationen, die eine Behandlung durch das MET-Team benötigen. Intervention (falls zutreffend): Wenn das MET-Team eintrifft, erfolgt die erste Beurteilung gemäß dem abcde-Algorithmus. Wenn sofortige Interventionen erforderlich sind (Intubation, HLW usw.), wird dies zuerst durchgeführt (und notiert). Nach der abcde-Beurteilung wird eine Erstdiagnose notiert. In den geraden Wochen wird das Thorax-Ultraschallprotokoll durchgeführt, in den ungeraden Wochen nicht. Nach der Ultraschallanwendung werden verschiedene Variablen notiert.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Die Übereinstimmung zwischen der MET-Diagnose mit und ohne Verwendung von Ultraschall und der endgültigen Diagnose der Diagrammüberprüfung wird untersucht.

Auch andere sekundäre Endpunkte werden ausgewertet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Der Einsatz von Ultraschall hat keine direkten Nebenwirkungen in Form von Strahlung oder anderen möglichen (nicht)physischen Störungen.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen des Einsatzes von Ultraschall bei MET-Anrufen vor. Das MET-Team wird bei Bedarf zunächst die Akutversorgung durchführen. Das Ultraschallprotokoll kann innerhalb von 10–15 Minuten durchgeführt werden, was im Hinblick auf die MET-Anrufversorgung akzeptabel ist. Der MET-Teamarzt kann jederzeit entscheiden, den Ultraschall einzusetzen, wenn er/sie dies für notwendig hält.

Unter anderen Umständen (z.B. B. in der Notaufnahme oder auf Intensivstationen) zählt Point-of-Care-Ultraschall zur Standardversorgung.

Die Forscher werden den potenziellen Einfluss von Ultraschall während MET-Anrufen im Hinblick auf die Genauigkeit der Erstdiagnose untersuchen und ob Ultraschall die Erstbehandlung, die Disposition des Patienten usw. beeinflusst. Ultraschall ist keine Behandlung und auch der Einsatz von Ultraschall wird bei der Behandlung nicht entscheidend sein der MET-Anrufpatienten in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten auf den Allgemeinstationen, die eine Behandlung durch das MET-Team benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter (<18 Jahre),
  • Schwangerschaft:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorax-Ultraschallprotokoll
ABCDE-Algorithmus mit Thorax-Ultraschallprotokoll
Diagnosetest: Ultraschallprotokoll
Nach der ersten Beurteilung und Behandlung durch das MET-Team wird vom MET-Arzt ein Multiorgan-Ultraschallprotokoll durchgeführt
Kein Eingriff: Kein Thorax-Ultraschallprotokoll
ABCDE-Algorithmus ohne Thorax-Ultraschallprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung zwischen der MET-Diagnose mit und ohne Verwendung von Ultraschall und der endgültigen Diagnose der Diagrammüberprüfung wird untersucht
Zeitfenster: nach 2-3 Wochen
Die endgültige Diagnose wird von zwei unabhängigen Experten auf der Grundlage einer Diagrammüberprüfung festgelegt und mit der Diagnose des MET-Teams verglichen. Es gibt 8 vordefinierte Diagnosekategorien. Der Unterschied in der Übereinstimmung zwischen der MET-Diagnose mit und ohne Verwendung von Ultraschall mit der endgültigen Diagnose wird bei kleinen erwarteten Häufigkeiten mit einem Chi-Quadrat- oder einem Fisher-Exact-Test getestet.
nach 2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglicher Unterschied in der Diagnosesicherheit
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Die diagnostische Sicherheit wird auf einer Skala von 0-10 gemessen. - Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert mit Standardabweichung für normalverteilte kontinuierliche Daten, Median und Interquartilbereich für verzerrte kontinuierliche Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Student-T-Test getestet. Bei ungleichmäßig verteilten Variablen werden Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests getestet.
direkt nach der Aufnahme
Mögliche Unterschiede in der Erstbehandlung
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Es gibt 11 vordefinierte Therapiekategorien. - Beschreibende Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem Fisher-Exact-Test bei kleinen erwarteten Häufigkeiten getestet.
direkt nach der Aufnahme
Mögliche Unterschiede in der Disposition der Patienten
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Es gibt 4 vordefinierte Kategorien in der Patientendisposition. - Beschreibende Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem Fisher-Exact-Test bei kleinen erwarteten Häufigkeiten getestet.
direkt nach der Aufnahme
Ob der Einsatz von Ultraschall als hilfreich erachtet wurde
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Die Antwort auf diese Frage ist binär (ja oder nein). - Beschreibende Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem Fisher-Exact-Test bei kleinen erwarteten Häufigkeiten getestet.
direkt nach der Aufnahme
Merkmale der MET-Ärzte
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Es gibt 5 vordefinierte Kategorien in den MET-Arztmerkmalen. - Beschreibende Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem Fisher-Exact-Test bei kleinen erwarteten Häufigkeiten getestet.
direkt nach der Aufnahme
Möglicher Unterschied in der Zeit, die bis zur Diagnose benötigt wird
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Zeit in Minuten. - Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert mit Standardabweichung für normalverteilte kontinuierliche Daten, Median und Interquartilbereich für verzerrte kontinuierliche Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Student-T-Test getestet. Bei ungleichmäßig verteilten Variablen werden Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests getestet.
direkt nach der Aufnahme
Möglicher Unterschied in der Notwendigkeit der Anwesenheit des Vorgesetzten
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Die Antwort auf diese Frage ist binär (ja oder nein). - Beschreibende Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze für dichotome und kategoriale Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit einem Chi-Quadrat-Test oder einem Fisher-Exact-Test bei kleinen erwarteten Häufigkeiten getestet.
direkt nach der Aufnahme
Häufigkeit, mit der Ultraschall in den „Wochen ohne Ultraschall“ verwendet wurde
Zeitfenster: direkt nach der Aufnahme
Die Antwort auf diese Frage ist eine Zahl. - Beschreibende Statistiken werden als Mittelwert mit Standardabweichung für normalverteilte kontinuierliche Daten, Median und Interquartilbereich für verzerrte kontinuierliche Variablen dargestellt. Unterschiede zwischen den Gruppen werden mit dem Student-T-Test getestet. Bei ungleichmäßig verteilten Variablen werden Unterschiede zwischen den Gruppen mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests getestet
direkt nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Blans, MD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61884.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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