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O Uso de um Protocolo de Ultrassom Torácico Point-of-Care para Equipes de Emergências Médicas Hospitalares (METUS)

16 de julho de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital
Estudo para avaliar os possíveis efeitos do uso de um protocolo de ultrassom torácico point-of-care para equipes hospitalares de emergência médica (TEM)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Estudo para avaliar os possíveis efeitos do uso de um protocolo de ultrassom torácico point-of-care para equipes de emergência médica hospitalar Objetivo: Será estudada a concordância entre o diagnóstico de TEM com e sem o uso de ultrassom com o diagnóstico definitivo de revisão de prontuários. Também outros endpoints secundários serão avaliados.

Desenho do estudo estudo prospectivo, intervencional População do estudo: pacientes nas enfermarias gerais que precisam de tratamento pela equipe MET Intervenção (se aplicável): Quando a equipe MET chegar, a primeira avaliação será feita de acordo com o algoritmo abcde. Se forem necessárias intervenções imediatas (intubação, RCP, etc.), isso será feito primeiro (e anotado). Após a avaliação do abcde, um diagnóstico inicial é anotado. Nas semanas pares será feito o protocolo de ultrassom torácico, nas semanas ímpares não. Após o uso do ultrassom, várias variáveis ​​são observadas.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Será estudada a concordância entre o diagnóstico de MET com e sem o uso de ultrassom com o diagnóstico definitivo da revisão de prontuários.

Também outros endpoints secundários serão avaliados.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:

O uso do ultrassom não tem efeitos colaterais diretos em termos de radiação ou outros distúrbios potenciais (não) físicos.

Não há dados sobre os efeitos do uso do ultrassom durante as chamadas TEM. A equipe MET fornecerá primeiro atendimento intensivo, se necessário, o protocolo de ultrassom pode ser feito em 10 a 15 minutos, o que é aceitável em termos de atendimento de chamada MET. O médico da equipe MET pode, a qualquer momento, decidir usar o ultrassom, se achar necessário.

Em outras circunstâncias (por ex. departamento de emergência ou unidades de terapia intensiva) ultrassom no local de atendimento é considerado parte do atendimento padrão.

Os investigadores estudarão a possível influência do ultrassom durante as chamadas MET em termos de precisão do diagnóstico inicial e se o ultrassom influencia o tratamento inicial, a disposição dos pacientes e assim por diante, o ultrassom não é tratamento nem o uso do ultrassom será decisivo no tratamento de pacientes de chamada MET neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos nas enfermarias gerais que precisam de tratamento pela equipe MET.

Critério de exclusão:

  • idade (<18 anos),
  • gravidez:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de ultrassom torácico
Algoritmo ABCDE com protocolo de ultrassom torácico
Teste de diagnostico: protocolo de ultrassom
após a primeira avaliação e tratamento pela equipe MET, um protocolo de ultrassom de múltiplos órgãos será executado pelo médico MET
Sem intervenção: Sem protocolo de ultrassom torácico
Algoritmo ABCDE sem protocolo de ultrassom torácico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Será estudada a concordância entre o diagnóstico de MET com e sem o uso de ultrassom com a revisão de prontuário diagnóstico definitivo
Prazo: após 2-3 semanas
o diagnóstico final será determinado por 2 especialistas independentes com base na revisão do prontuário e será comparado com o diagnóstico da equipe MET. Existem 8 categorias de diagnóstico pré-definidas. A diferença de concordância entre o diagnóstico de MET com e sem o uso de ultrassom com o diagnóstico definitivo será testada com qui-quadrado ou teste exato de Fisher no caso de frequências esperadas pequenas.
após 2-3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Possível diferença na certeza diagnóstica
Prazo: direto após a inclusão
a certeza diagnóstica é medida em uma escala de 0 a 10. - As estatísticas descritivas serão apresentadas como média com desvio padrão para dados contínuos com distribuição normal, mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas assimétricas. As diferenças entre os grupos serão testadas usando o teste T de Student. No caso de variáveis ​​distribuídas de forma desigual, as diferenças entre os grupos serão testadas usando o Mann Whitney U Test.
direto após a inclusão
Possíveis diferenças no tratamento inicial
Prazo: direto após a inclusão
Existem 11 categorias de terapia pré-definidas. - Estatísticas descritivas serão apresentadas como números e porcentagens para variáveis ​​dicotômicas e categóricas. Diferenças entre os grupos serão testadas com um teste qui-quadrado ou exato de Fisher no caso de pequenas frequências esperadas.
direto após a inclusão
Possíveis diferenças na disposição dos pacientes
Prazo: direto após a inclusão
Existem 4 categorias pré-definidas na disposição dos pacientes. - Estatísticas descritivas serão apresentadas como números e porcentagens para variáveis ​​dicotômicas e categóricas. Diferenças entre os grupos serão testadas com um teste qui-quadrado ou exato de Fisher no caso de pequenas frequências esperadas.
direto após a inclusão
Se o uso de ultrassom foi considerado útil
Prazo: direto após a inclusão
A resposta a esta pergunta é binária (sim ou não). - Estatísticas descritivas serão apresentadas como números e porcentagens para variáveis ​​dicotômicas e categóricas. Diferenças entre os grupos serão testadas com um teste qui-quadrado ou exato de Fisher no caso de pequenas frequências esperadas.
direto após a inclusão
Características dos médicos MET
Prazo: direto após a inclusão
existem 5 categorias predefinidas nas características do médico MET. - Estatísticas descritivas serão apresentadas como números e porcentagens para variáveis ​​dicotômicas e categóricas. Diferenças entre os grupos serão testadas com um teste qui-quadrado ou exato de Fisher no caso de pequenas frequências esperadas.
direto após a inclusão
Possível diferença no tempo necessário para chegar a um diagnóstico
Prazo: direto após a inclusão
tempo em minutos. - As estatísticas descritivas serão apresentadas como média com desvio padrão para dados contínuos com distribuição normal, mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas assimétricas. As diferenças entre os grupos serão testadas usando o teste T de Student. No caso de variáveis ​​distribuídas de forma desigual, as diferenças entre os grupos serão testadas usando o Mann Whitney U Test.
direto após a inclusão
Possível diferença na necessidade de comparecimento do supervisor
Prazo: direto após a inclusão
a resposta a esta pergunta é binária (sim ou não). - Estatísticas descritivas serão apresentadas como números e porcentagens para variáveis ​​dicotômicas e categóricas. Diferenças entre os grupos serão testadas com um teste qui-quadrado ou exato de Fisher no caso de pequenas frequências esperadas.
direto após a inclusão
Número de vezes que o ultrassom foi usado nas "semanas sem ultrassom"
Prazo: direto após a inclusão
resposta a esta pergunta é um número. - As estatísticas descritivas serão apresentadas como média com desvio padrão para dados contínuos com distribuição normal, mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas assimétricas. As diferenças entre os grupos serão testadas usando o teste T de Student. No caso de variáveis ​​distribuídas de forma desigual, as diferenças entre os grupos serão testadas usando o Mann Whitney U Test
direto após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Blans, MD, Rijnstate Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL61884.091.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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