- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03214809
Het gebruik van een Point-of-care thoracaal echografieprotocol voor medische noodhulpteams in ziekenhuizen (METUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Studie om de mogelijke effecten te beoordelen van het gebruik van een point-of-care thoracaal echografieprotocol voor medische noodhulpteams van ziekenhuizen. Doelstelling: Overeenstemming tussen MET-diagnose met en zonder het gebruik van echografie met de definitieve diagnose van het dossieronderzoek zal worden bestudeerd. Ook andere secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd.
Onderzoeksopzet prospectieve, interventionele studie Studiepopulatie: patiënten op de algemene afdelingen die behandeling nodig hebben door het MET-team Interventie (indien van toepassing): Wanneer het MET-team arriveert, wordt de eerste beoordeling uitgevoerd volgens het abcde-algoritme. Als onmiddellijke interventies nodig zijn (intubatie, reanimatie enz.), wordt dit eerst gedaan (en genoteerd). Na het abcde-onderzoek wordt een eerste diagnose gesteld. In de even weken wordt het thoracaal echoprotocol gedaan, in de oneven weken niet. Na het gebruik van echografie worden verschillende variabelen genoteerd.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Overeenstemming tussen MET-diagnose met en zonder het gebruik van echografie met de definitieve diagnose van het dossieronderzoek zal worden bestudeerd.
Ook andere secundaire eindpunten zullen worden geëvalueerd.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Het gebruik van ultrageluid is zonder directe bijwerkingen in termen van straling of andere mogelijke (niet)lichamelijke verstoringen.
Er zijn geen gegevens over de effecten van het gebruik van echografie tijdens MET-oproepen. Het MET-team levert indien nodig eerst acute zorg, het echoprotocol kan binnen 10-15 minuten worden uitgevoerd, wat acceptabel is voor MET-oproepzorg. De arts van het MET-team kan op elk moment besluiten om de echografie te gebruiken als hij/zij denkt dat dit nodig is.
In andere omstandigheden (bijv. afdeling spoedeisende hulp of intensive care-afdelingen) point-of-care echografie wordt beschouwd als onderdeel van standaardzorg.
De onderzoekers zullen de mogelijke invloed van echografie tijdens MET-oproepen bestuderen in termen van nauwkeurigheid van de initiële diagnose en of echografie de initiële behandeling, de aanleg van de patiënt enzovoort beïnvloedt. van de MET-call-patiënten in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten op de algemene afdelingen die behandeling nodig hebben door het MET-team.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd (<18 jaar),
- zwangerschap:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Protocol voor thoracale echografie
ABCDE-algoritme met protocol voor thoracale echografie
|
na eerste beoordeling en behandeling door het MET-team, zal een Multi-orgaan echografieprotocol worden uitgevoerd door de MET-arts
|
Geen tussenkomst: Geen thoracaal echografieprotocol
ABCDE-algoritme zonder protocol voor thoracale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overeenstemming tussen MET-diagnose met en zonder het gebruik van echografie met de definitieve diagnose van het dossieronderzoek zal worden bestudeerd
Tijdsspanne: na 2-3 weken
|
De definitieve diagnose wordt bepaald door 2 onafhankelijke experts op basis van een kaartonderzoek en wordt vergeleken met de diagnose van het MET-team.
Er zijn 8 vooraf gedefinieerde diagnosecategorieën.
Het verschil in overeenstemming tussen de MET-diagnose met en zonder gebruik van echografie met de definitieve diagnose wordt getoetst met een chikwadraattoets of een Fisher Exact-toets bij kleine verwachte frequenties.
|
na 2-3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mogelijk verschil in diagnostische zekerheid
Tijdsspanne: direct na opname
|
diagnostische zekerheid wordt gemeten op een schaal van 0-10.
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie voor normaal verdeelde continue gegevens, mediaan en interkwartielbereik voor scheve continue variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met de Students' T-toets.
In het geval van ongelijk verdeelde variabelen, worden verschillen tussen groepen getest met behulp van de Mann Whitney U-test.
|
direct na opname
|
Mogelijke verschillen in initiële behandeling
Tijdsspanne: direct na opname
|
Er zijn 11 vooraf gedefinieerde therapiecategorieën.
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen en percentages voor dichotome en categorische variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met een chikwadraattoets of een Fisher Exact-toets in het geval van kleine verwachte frequenties.
|
direct na opname
|
Mogelijke verschillen in aanleg van patiënten
Tijdsspanne: direct na opname
|
Er zijn 4 vooraf gedefinieerde categorieën in de aanleg van patiënten.
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen en percentages voor dichotome en categorische variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met een chikwadraattoets of een Fisher Exact-toets in het geval van kleine verwachte frequenties.
|
direct na opname
|
Of het gebruik van echografie als nuttig werd beschouwd
Tijdsspanne: direct na opname
|
Het antwoord op deze vraag is binair (ja of nee).
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen en percentages voor dichotome en categorische variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met een chikwadraattoets of een Fisher Exact-toets in het geval van kleine verwachte frequenties.
|
direct na opname
|
Kenmerken van MET-artsen
Tijdsspanne: direct na opname
|
er zijn 5 vooraf gedefinieerde categorieën in kenmerken van MET-artsen.
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen en percentages voor dichotome en categorische variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met een chikwadraattoets of een Fisher Exact-toets in het geval van kleine verwachte frequenties.
|
direct na opname
|
Mogelijk verschil in de tijd die nodig is om tot een diagnose te komen
Tijdsspanne: direct na opname
|
tijd in minuten.
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie voor normaal verdeelde continue gegevens, mediaan en interkwartielbereik voor scheve continue variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met de Students' T-toets.
In het geval van ongelijk verdeelde variabelen, worden verschillen tussen groepen getest met behulp van de Mann Whitney U-test.
|
direct na opname
|
Mogelijk verschil in de behoefte aan aanwezigheid van een supervisor
Tijdsspanne: direct na opname
|
het antwoord op deze vraag is binair (ja of nee).
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als getallen en percentages voor dichotome en categorische variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met een chikwadraattoets of een Fisher Exact-toets in het geval van kleine verwachte frequenties.
|
direct na opname
|
Aantal keren dat echografie is gebruikt in de "niet-echoweken"
Tijdsspanne: direct na opname
|
antwoord op deze vraag is een getal.
- Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd als gemiddelde met standaarddeviatie voor normaal verdeelde continue gegevens, mediaan en interkwartielbereik voor scheve continue variabelen.
Verschillen tussen groepen worden getoetst met de Students' T-toets.
Bij ongelijk verdeelde variabelen worden verschillen tussen groepen getest met behulp van de Mann Whitney U-test
|
direct na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Blans, MD, Rijnstate hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL61884.091.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coma
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; Beijing Tiantan Hospital; The General... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenletsel, traumatisch | ComaChina
-
Akdeniz UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige cariës | Hoofd trauma | Traumatisch coma
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBeëindigd
-
Dokuz Eylul UniversityOnbekend
-
University of OxfordChittagong Medical College and HospitalVoltooid
-
Rijnstate HospitalUniversity Medical Center Nijmegen; Donders Institute for Brain, Cognition and...WervingPost-anoxische comaNederland
-
Helsinki University Central HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHartstilstand | ComaFrankrijk
Klinische onderzoeken op echografie protocol
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten