病院の救急医療チームにおけるポイントオブケア胸部超音波プロトコルの使用 (METUS)
調査の概要
詳細な説明
根拠:病院の医療救急チームに対するポイントオブケア胸部超音波プロトコルの使用の考えられる影響を評価する研究目的:超音波を使用した場合と使用しない場合の MET 診断とチャートレビューの確定診断との一致を研究します。 他の二次エンドポイントも評価されます。
研究デザイン前向き介入研究 研究対象集団: MET チームによる治療を必要とする一般病棟の患者 介入 (該当する場合): MET チームが到着すると、最初の評価が abcde アルゴリズムに従って行われます。 即時の介入が必要な場合(挿管、心肺蘇生など)、これが最初に行われます(そして通知されます)。 abcde 評価の後、初期診断が記録されます。 偶数週には胸部超音波プロトコルが実行されますが、不均等週には実行されません。 超音波を使用すると、さまざまな変化が観察されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
超音波を使用する場合と使用しない場合の MET 診断とチャートレビューの確定診断との一致性が研究される予定です。
他の二次エンドポイントも評価されます。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
超音波の使用には、放射線やその他の潜在的な(非)物理的障害に関する直接的な副作用はありません。
MET 通話中の超音波の使用の影響に関するデータはありません。 MET チームは、必要に応じてまず救急医療を提供します。超音波プロトコルは 10 ~ 15 分以内に完了しますが、これは MET コールケアの観点から許容可能です。 MET チームの医師は、必要と判断した場合、いつでも超音波検査の使用を決定できます。
他の状況では(例: 救急部門または集中治療室)ポイントオブケア超音波検査は標準治療の一部とみなされます。
研究者らは、初期診断の正確さ、超音波が初期治療や患者の気質などに影響を与えるかどうかという観点から、METコール中の超音波の潜在的な影響を研究する予定である。超音波は治療法ではなく、超音波の使用が治療において決定的なものでもない。この研究における MET コール患者の割合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MET チームによる治療が必要な一般病棟の成人患者。
除外基準:
- 年齢(18歳未満)、
- 妊娠:
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:胸部超音波プロトコル
胸部超音波プロトコルを使用した ABCDE アルゴリズム
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MET チームによる最初の評価と治療の後、MET 医師によって多臓器超音波プロトコルが実行されます。
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介入なし:胸部超音波プロトコルなし
胸部超音波プロトコルを使用しない ABCDE アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波を使用する場合と使用しない場合の MET 診断とチャートレビューの確定診断との一致性が研究される予定です。
時間枠:2~3週間後
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最終的な診断は、チャートのレビューに基づいて 2 人の独立した専門家によって決定され、MET チームの診断と比較されます。
8 つの事前定義された診断カテゴリがあります。
超音波を使用した場合と使用しない場合の MET 診断と確定診断との一致の違いは、予想される周波数が小さい場合にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して検定されます。
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2~3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の確実性における違いの可能性
時間枠:組み込み直後
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診断の確実性は 0 ~ 10 のスケールで測定されます。
- 記述統計は、正規分布した連続データの平均と標準偏差、偏った連続変数の中央値と四分位範囲として表示されます。
グループ間の差異は、Student's T-test を使用してテストされます。
変数が不均一に分布している場合、グループ間の差異はマン・ホイットニー U 検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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初期治療で考えられる違い
時間枠:組み込み直後
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11 の事前定義された治療カテゴリーがあります。
- 記述統計は、二値変数およびカテゴリ変数の数値とパーセンテージとして表示されます。
グループ間の差異は、予想される頻度が小さい場合には、カイ二乗検定またはフィッシャー正確確率検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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患者の気質の違いの可能性
時間枠:組み込み直後
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患者の性質には 4 つの事前定義されたカテゴリーがあります。
- 記述統計は、二値変数およびカテゴリ変数の数値とパーセンテージとして表示されます。
グループ間の差異は、予想される頻度が小さい場合には、カイ二乗検定またはフィッシャー正確確率検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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超音波の使用が役立つと考えられたかどうか
時間枠:組み込み直後
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この質問に対する答えは二者択一 (はいまたはいいえ) です。
- 記述統計は、二値変数およびカテゴリ変数の数値とパーセンテージとして表示されます。
グループ間の差異は、予想される頻度が小さい場合には、カイ二乗検定またはフィッシャー正確確率検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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MET医師の特徴
時間枠:組み込み直後
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MET 医師の特徴には 5 つの事前定義されたカテゴリーがあります。
- 記述統計は、二値変数およびカテゴリ変数の数値とパーセンテージとして表示されます。
グループ間の差異は、予想される頻度が小さい場合には、カイ二乗検定またはフィッシャー正確確率検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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診断に至るまでに必要な時間の違いの可能性
時間枠:組み込み直後
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分単位の時間。
- 記述統計は、正規分布した連続データの平均と標準偏差、偏った連続変数の中央値と四分位範囲として表示されます。
グループ間の差異は、Student's T-test を使用してテストされます。
変数が不均一に分布している場合、グループ間の差異はマン・ホイットニー U 検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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監督者の出席の必要性の違いの可能性
時間枠:組み込み直後
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この質問に対する答えは二値 (はいまたはいいえ) です。
- 記述統計は、二値変数およびカテゴリ変数の数値とパーセンテージとして表示されます。
グループ間の差異は、予想される頻度が小さい場合には、カイ二乗検定またはフィッシャー正確確率検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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「超音波検査を行わなかった週」に超音波検査が使用された回数
時間枠:組み込み直後
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この質問に対する答えは数字です。
- 記述統計は、正規分布した連続データの平均と標準偏差、偏った連続変数の中央値と四分位範囲として表示されます。
グループ間の差異は、Student's T-test を使用してテストされます。
変数が不均一に分布している場合、グループ間の差異はマン・ホイットニー U 検定を使用して検定されます。
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組み込み直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Blans, MD、Rijnstate Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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