- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214809
L'uso di un protocollo ecografico toracico point-of-care per le squadre di emergenza medica ospedaliera (METUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: Studio per valutare i possibili effetti dell'uso di un protocollo ecografico toracico point-of-care per i team di emergenza medica ospedaliera Obiettivo: Verrà studiata la concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva della revisione della cartella clinica. Saranno valutati anche altri endpoint secondari.
Studio prospettico del disegno dello studio, studio interventistico Popolazione dello studio: pazienti nei reparti generali che necessitano di cure da parte del team MET Intervento (se applicabile): quando arriva il team MET, la prima valutazione verrà eseguita secondo l'algoritmo abcde. Se sono necessari interventi immediati (intubazione, rianimazione cardiopolmonare, ecc.), questo verrà fatto per primo (e annotato). Dopo la valutazione abcde viene annotata una diagnosi iniziale. Nelle settimane pari si farà il protocollo dell'ecografia toracica, nelle settimane dispari no. Dopo l'uso degli ultrasuoni si notano varie variabili.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Verrà studiata la concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva della revisione della cartella clinica.
Saranno valutati anche altri endpoint secondari.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:
L'uso degli ultrasuoni è privo di effetti collaterali diretti in termini di radiazioni o altri potenziali disturbi (non) fisici.
Non ci sono dati sugli effetti dell'uso degli ultrasuoni durante le chiamate MET. Il team MET fornirà prima l'assistenza acuta se necessario, il protocollo ecografico può essere eseguito entro 10-15 minuti, il che è accettabile in termini di assistenza alla chiamata MET. Il medico del team MET può decidere in qualsiasi momento di utilizzare l'ecografia se lo ritiene necessario.
In altre circostanze (es. pronto soccorso o unità di terapia intensiva) l'ecografia presso il punto di cura è considerata parte delle cure standard.
Gli investigatori studieranno la potenziale influenza degli ultrasuoni durante le chiamate MET in termini di accuratezza della diagnosi iniziale e se gli ultrasuoni influenzano il trattamento iniziale, la disposizione dei pazienti e così via, l'ecografia non è un trattamento né l'uso degli ultrasuoni sarà decisivo nel trattamento dei pazienti chiamati MET in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti nei reparti generali che necessitano di cure da parte del team MET.
Criteri di esclusione:
- età (<18 anni),
- gravidanza:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo ecografia toracica
Algoritmo ABCDE con protocollo Ecografia toracica
|
dopo la prima valutazione e trattamento da parte del team MET, il medico MET eseguirà un protocollo ecografico multiorgano
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Nessun intervento: Nessun protocollo di ecografia toracica
Algoritmo ABCDE senza protocollo Ecografia toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà studiata la concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva della revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: dopo 2-3 settimane
|
la diagnosi finale sarà determinata da 2 esperti indipendenti sulla base della revisione dei grafici e sarà confrontata con la diagnosi del team MET.
Esistono 8 categorie di diagnosi predefinite.
La differenza di concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva sarà testata con un chi-quadro o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
|
dopo 2-3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Possibile differenza nella certezza diagnostica
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
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la certezza diagnostica è misurata su una scala da 0 a 10.
- Le statistiche descrittive saranno presentate come media con deviazione standard per dati continui normalmente distribuiti, mediana e intervallo interquartile per variabili continue asimmetriche.
Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il T-test di Studenti.
In caso di variabili distribuite in modo non uniforme, le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test U di Mann Whitney.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Possibili differenze nel trattamento iniziale
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
Sono disponibili 11 categorie terapeutiche predefinite.
- Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali.
Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Possibili differenze nella disposizione dei pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
Ci sono 4 categorie predefinite nella disposizione dei pazienti.
- Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali.
Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Se l'uso degli ultrasuoni è stato considerato utile
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
La risposta a questa domanda è binaria (sì o no).
- Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali.
Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Caratteristiche dei medici MET
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
ci sono 5 categorie predefinite nelle caratteristiche del medico MET.
- Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali.
Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Possibile differenza nel tempo necessario per raggiungere una diagnosi
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
tempo in minuti.
- Le statistiche descrittive saranno presentate come media con deviazione standard per dati continui normalmente distribuiti, mediana e intervallo interquartile per variabili continue asimmetriche.
Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il T-test di Studenti.
In caso di variabili distribuite in modo non uniforme, le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test U di Mann Whitney.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Possibile differenza nella necessità di presenza del supervisore
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
la risposta a questa domanda è binaria (sì o no).
- Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali.
Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
|
subito dopo l'inclusione
|
|
Numero di volte in cui gli ultrasuoni sono stati utilizzati nelle "settimane senza ultrasuoni"
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
|
la risposta a questa domanda è un numero.
- Le statistiche descrittive saranno presentate come media con deviazione standard per dati continui normalmente distribuiti, mediana e intervallo interquartile per variabili continue asimmetriche.
Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il T-test di Studenti.
In caso di variabili distribuite in modo non uniforme, le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test U di Mann Whitney
|
subito dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Blans, MD, Rijnstate Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL61884.091.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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