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L'uso di un protocollo ecografico toracico point-of-care per le squadre di emergenza medica ospedaliera (METUS)

16 luglio 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Studio per valutare i possibili effetti dell'utilizzo di un protocollo di ecografia toracica point-of-care per le squadre di emergenza medica ospedaliera (MET)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Razionale: Studio per valutare i possibili effetti dell'uso di un protocollo ecografico toracico point-of-care per i team di emergenza medica ospedaliera Obiettivo: Verrà studiata la concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva della revisione della cartella clinica. Saranno valutati anche altri endpoint secondari.

Studio prospettico del disegno dello studio, studio interventistico Popolazione dello studio: pazienti nei reparti generali che necessitano di cure da parte del team MET Intervento (se applicabile): quando arriva il team MET, la prima valutazione verrà eseguita secondo l'algoritmo abcde. Se sono necessari interventi immediati (intubazione, rianimazione cardiopolmonare, ecc.), questo verrà fatto per primo (e annotato). Dopo la valutazione abcde viene annotata una diagnosi iniziale. Nelle settimane pari si farà il protocollo dell'ecografia toracica, nelle settimane dispari no. Dopo l'uso degli ultrasuoni si notano varie variabili.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Verrà studiata la concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva della revisione della cartella clinica.

Saranno valutati anche altri endpoint secondari.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo:

L'uso degli ultrasuoni è privo di effetti collaterali diretti in termini di radiazioni o altri potenziali disturbi (non) fisici.

Non ci sono dati sugli effetti dell'uso degli ultrasuoni durante le chiamate MET. Il team MET fornirà prima l'assistenza acuta se necessario, il protocollo ecografico può essere eseguito entro 10-15 minuti, il che è accettabile in termini di assistenza alla chiamata MET. Il medico del team MET può decidere in qualsiasi momento di utilizzare l'ecografia se lo ritiene necessario.

In altre circostanze (es. pronto soccorso o unità di terapia intensiva) l'ecografia presso il punto di cura è considerata parte delle cure standard.

Gli investigatori studieranno la potenziale influenza degli ultrasuoni durante le chiamate MET in termini di accuratezza della diagnosi iniziale e se gli ultrasuoni influenzano il trattamento iniziale, la disposizione dei pazienti e così via, l'ecografia non è un trattamento né l'uso degli ultrasuoni sarà decisivo nel trattamento dei pazienti chiamati MET in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti nei reparti generali che necessitano di cure da parte del team MET.

Criteri di esclusione:

  • età (<18 anni),
  • gravidanza:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo ecografia toracica
Algoritmo ABCDE con protocollo Ecografia toracica
dopo la prima valutazione e trattamento da parte del team MET, il medico MET eseguirà un protocollo ecografico multiorgano
Nessun intervento: Nessun protocollo di ecografia toracica
Algoritmo ABCDE senza protocollo Ecografia toracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà studiata la concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva della revisione della cartella clinica
Lasso di tempo: dopo 2-3 settimane
la diagnosi finale sarà determinata da 2 esperti indipendenti sulla base della revisione dei grafici e sarà confrontata con la diagnosi del team MET. Esistono 8 categorie di diagnosi predefinite. La differenza di concordanza tra la diagnosi MET con e senza l'uso di ultrasuoni con la diagnosi definitiva sarà testata con un chi-quadro o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
dopo 2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibile differenza nella certezza diagnostica
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
la certezza diagnostica è misurata su una scala da 0 a 10. - Le statistiche descrittive saranno presentate come media con deviazione standard per dati continui normalmente distribuiti, mediana e intervallo interquartile per variabili continue asimmetriche. Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il T-test di Studenti. In caso di variabili distribuite in modo non uniforme, le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test U di Mann Whitney.
subito dopo l'inclusione
Possibili differenze nel trattamento iniziale
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
Sono disponibili 11 categorie terapeutiche predefinite. - Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali. Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
subito dopo l'inclusione
Possibili differenze nella disposizione dei pazienti
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
Ci sono 4 categorie predefinite nella disposizione dei pazienti. - Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali. Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
subito dopo l'inclusione
Se l'uso degli ultrasuoni è stato considerato utile
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
La risposta a questa domanda è binaria (sì o no). - Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali. Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
subito dopo l'inclusione
Caratteristiche dei medici MET
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
ci sono 5 categorie predefinite nelle caratteristiche del medico MET. - Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali. Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
subito dopo l'inclusione
Possibile differenza nel tempo necessario per raggiungere una diagnosi
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
tempo in minuti. - Le statistiche descrittive saranno presentate come media con deviazione standard per dati continui normalmente distribuiti, mediana e intervallo interquartile per variabili continue asimmetriche. Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il T-test di Studenti. In caso di variabili distribuite in modo non uniforme, le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test U di Mann Whitney.
subito dopo l'inclusione
Possibile differenza nella necessità di presenza del supervisore
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
la risposta a questa domanda è binaria (sì o no). - Le statistiche descrittive saranno presentate come numeri e percentuali per variabili dicotomiche e categoriali. Le differenze tra i gruppi saranno testate con un chi-quadrato o un test Fisher Exact in caso di piccole frequenze attese.
subito dopo l'inclusione
Numero di volte in cui gli ultrasuoni sono stati utilizzati nelle "settimane senza ultrasuoni"
Lasso di tempo: subito dopo l'inclusione
la risposta a questa domanda è un numero. - Le statistiche descrittive saranno presentate come media con deviazione standard per dati continui normalmente distribuiti, mediana e intervallo interquartile per variabili continue asimmetriche. Le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il T-test di Studenti. In caso di variabili distribuite in modo non uniforme, le differenze tra i gruppi saranno testate utilizzando il test U di Mann Whitney
subito dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Blans, MD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma

Prove cliniche su protocollo ecografico

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