Az ellátás helyszíni mellkasi ultrahang protokolljának használata a kórházi sürgősségi csoportok számára (METUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Vizsgálat a kórházi sürgősségi csoportok számára a gondozási pont mellkasi ultrahang-protokolljának lehetséges hatásainak felmérésére. Célkitűzés: Megvizsgálják a MET-diagnózis ultrahang-használattal és anélkül történő összhangját a diagram áttekintése végleges diagnózisával. Más másodlagos végpontokat is ki kell értékelni.
Vizsgálatterv prospektív, intervenciós vizsgálat Vizsgálati populáció: az általános osztályokon a MET team általi kezelésre szoruló betegek Beavatkozás (adott esetben): Amikor a MET csapat megérkezik, az első értékelés az abcde algoritmus szerint történik. Ha azonnali beavatkozásra van szükség (intubáció, újraélesztés stb.), először ezt kell elvégezni (és fel kell jegyezni). Az abcde értékelése után fel kell jegyezni a kezdeti diagnózist. A páros hetekben a mellkasi ultrahang protokoll megtörténik, az egyenetlen hetekben nem. Az ultrahang használata után különböző változók figyelhetők meg.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Vizsgálni fogják a MET-diagnózis ultrahanggal és anélkül történő összhangját a diagram áttekintése végleges diagnózisával.
Más másodlagos végpontokat is ki kell értékelni.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
Az ultrahang használatának nincs közvetlen mellékhatása sugárzás vagy egyéb lehetséges (nem)fizikai zavarok tekintetében.
A MET-hívások során az ultrahang használatának hatásairól nincs adat. A MET csapata szükség esetén először akut ellátást biztosít, az ultrahangos protokoll 10-15 percen belül elkészíthető, ami a MET hívásellátás szempontjából elfogadható. A MET csoport orvosa bármikor dönthet az ultrahang használata mellett, ha szükségesnek tartja.
Más körülmények között (pl. sürgősségi osztály vagy intenzív osztályok) a ponton végzett ultrahang a szokásos ellátás részének tekintendő.
A kutatók megvizsgálják az ultrahang lehetséges hatását a MET-hívások során a kezdeti diagnózis pontosságában, és azt, hogy az ultrahang befolyásolja-e a kezdeti kezelést, a betegek hajlamát és így tovább, az ultrahang nem kezelés, és az ultrahang használata sem lesz meghatározó a kezelésben MET hívó betegek közül ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek az általános osztályokon, akik kezelésre szorulnak a MET team által.
Kizárási kritériumok:
- életkor (<18 év),
- terhesség:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi ultrahang protokoll
ABCDE algoritmus mellkasi ultrahang protokollal
|
a MET-csapat által végzett első értékelés és kezelés után a MET orvosa többszervi ultrahang protokollt ír le.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs mellkasi ultrahang protokoll
ABCDE algoritmus mellkasi ultrahang protokoll nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálják az ultrahanggal és anélkül végzett MET-diagnózis és a diagram áttekintésének végleges diagnózisa közötti összhangot.
Időkeret: 2-3 hét után
|
A végső diagnózist két független szakértő határozza meg a diagram áttekintése alapján, és összehasonlítja a MET csapat diagnózisával.
8 előre meghatározott diagnóziskategória létezik.
Az ultrahangos és ultrahang nélküli MET-diagnózis és a végleges diagnózis közötti összhang különbségét kis várható gyakoriságok esetén chi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel vizsgáljuk.
|
2-3 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges különbség a diagnosztikai bizonyosságban
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a diagnosztikai bizonyosságot egy 0-10-ig terjedő skálán mérik.
- A leíró statisztikákat a normál eloszlású folytonos adatok átlagos szórásával, a ferde folytonos változók medián és interkvartilis tartományaként kell bemutatni.
A csoportok közötti különbségeket a Students' T-teszt segítségével teszteljük.
Egyenetlen eloszlású változók esetén a csoportok közötti különbségeket a Mann Whitney U teszt segítségével teszteljük.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Lehetséges különbségek a kezdeti kezelésben
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
11 előre meghatározott terápiakategória létezik.
- A leíró statisztikák számok és százalékok formájában jelennek meg a dichotóm és kategorikus változók esetében.
A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel teszteljük kis várható gyakoriságok esetén.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Lehetséges eltérések a betegek beállítottságában
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
A betegek hajlamában 4 előre meghatározott kategória van.
- A leíró statisztikák számok és százalékok formájában jelennek meg a dichotóm és kategorikus változók esetében.
A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel teszteljük kis várható gyakoriságok esetén.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Hasznosnak tartották-e az ultrahang használatát
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
A kérdésre a válasz bináris (igen vagy nem).
- A leíró statisztikák számok és százalékok formájában jelennek meg a dichotóm és kategorikus változók esetében.
A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel teszteljük kis várható gyakoriságok esetén.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
A MET orvosok jellemzői
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a MET orvos jellemzőiben 5 előre meghatározott kategória van.
- A leíró statisztikák számok és százalékok formájában jelennek meg a dichotóm és kategorikus változók esetében.
A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel teszteljük kis várható gyakoriságok esetén.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Lehetséges különbség a diagnózis felállításához szükséges idő között
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
idő percekben.
- A leíró statisztikákat a normál eloszlású folytonos adatok átlagos szórásával, a ferde folytonos változók medián és interkvartilis tartományaként kell bemutatni.
A csoportok közötti különbségeket a Students' T-teszt segítségével teszteljük.
Egyenetlen eloszlású változók esetén a csoportok közötti különbségeket a Mann Whitney U teszt segítségével teszteljük.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Lehetséges különbség a felügyelői jelenlét igényében
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a válasz erre a kérdésre bináris (igen vagy nem).
- A leíró statisztikák számok és százalékok formájában jelennek meg a dichotóm és kategorikus változók esetében.
A csoportok közötti különbségeket khi-négyzet vagy Fisher Exact teszttel teszteljük kis várható gyakoriságok esetén.
|
közvetlenül a felvétel után
|
|
Az ultrahang használatának száma a „nem ultrahangos hetekben”
Időkeret: közvetlenül a felvétel után
|
a válasz erre a kérdésre egy szám.
- A leíró statisztikákat a normál eloszlású folytonos adatok átlagos szórásával, a ferde folytonos változók medián és interkvartilis tartományaként kell bemutatni.
A csoportok közötti különbségeket a Students' T-teszt segítségével teszteljük.
Egyenetlen eloszlású változók esetén a csoportok közötti különbségeket a Mann Whitney U teszt segítségével teszteljük.
|
közvetlenül a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Blans, MD, Rijnstate Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL61884.091.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .