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马耳他社区抗生素管理计划 (MASPIC):针对急性呼吸道投诉的抗生素处方

2018年8月7日 更新者:Erika Saliba Gustafsson、Karolinska Institutet

马耳他社区抗生素管理计划 (MASPIC):前瞻性准实验性社会营销干预

抗生素耐药性已成为全球公共卫生的主要威胁。 它是由多种因素驱动的,但其中一个主要因素是抗生素处方。 抗生素使用不当和过度使用广谱抗生素会导致耐药菌株的产生。 由于在马耳他,绝大多数抗生素都是通过处方获得的,因此针对供应商的处方行为是试图遏制抗生素过度使用和耐药性所需的一项重要战略。

本研究的目的是评估多方面的社会营销干预对改变马耳他全科医生 (GP) 对急性呼吸道疾病患者的抗生素处方行为的影响。 这项使用中断时间序列设计的准实验干预研究包括三个阶段;形成前干预阶段、干预阶段和干预后评估阶段,共历时四年。

在干预前阶段,将采访包括全科医生、药剂师和家长在内的各种利益相关者,以便更好地了解马耳他的抗生素使用情况。 还将建立一个为期 1 年的基线监测系统,以收集全科医生开出的实际诊断特异性抗生素处方。 该数据将在稍后阶段用于衡量干预后抗生素处方行为的变化。 GPs 的行为改变阶段和开抗生素的意愿也将使用基于计划行为理论和跨理论模型的问卷进行干预前测量。

干预阶段将持续 6 个月,包括多个部分,包括延迟处方、教育课程、患者教育材料和抗生素指南的分发。 将通过众多过程指标密切监测干预措施。

干预后,将使用干预前使用的相同问卷重新测量全科医生的变化阶段和开抗生素的意愿。 监测数据的收集也将恢复,并将提供数据来衡量主要结果以及其他次要结果。

感兴趣的主要结果是出现急性呼吸道症状的患者抗生素处方率的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有积极执业的家庭医学专业的全科医生和受训人员都有资格参加,无论他们是兼职还是全职工作,或者在公共和/或私营部门工作

排除标准:

  • 不再积极工作的全科医生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:社会营销干预
参与者将接受四种干预措施的总组合。
延迟的抗生素处方垫将以硬拷贝和软拷贝的形式分发给所有参与的全科医生。
抗生素处方指南将以硬拷贝和软拷贝的形式分发给所有参与的全科医生。
全科医生将收到针对其特定需求量身定制的一揽子教育课程。
面向患者的教育材料,即海报和传单,将分发给所有参与的全科医生。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性呼吸道疾病患者的抗生素处方率。
大体时间:三年
中断时间序列设计将使我们能够通过分段回归分析来衡量干预后抗生素处方率与干预前阶段相比的变化。 将使用根据先前研究改编的工具在干预前后收集监测数据。 该工具将在当地进行试点,并检查其面部有效性。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断专用抗生素处方比例,专门针对普通感冒、急性咽炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎、急性扁桃体炎、急性中耳炎、肺炎、过敏和流感
大体时间:三年
与干预前阶段相比,干预后诊断特异性抗生素处方率的变化将使用分段回归进行分析。
三年
开具的对症缓解药物的比例
大体时间:三年
将分析与干预前阶段相比,干预后规定的症状缓解药物比例的变化。
三年
全科医生 (GP) 变化阶段的变化
大体时间:三年
为了能够衡量干预后全科医生行为改变阶段的变化,将基于跨理论模型(或变化阶段理论)开发问卷,并分发给干预前后的全科医生。 调查问卷将参考以前的研究并根据当地情况进行调整。
三年
全科医生 (GPs) 开抗生素行为意向的变化
大体时间:三年
为了能够衡量全科医生在干预后开抗生素的意愿的变化,将根据计划行为理论开发一份调查问卷,并分发给干预前后的全科医生。 调查问卷将参考以前的研究并根据当地情况进行调整。
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cecilia Stålsby Lundborg, Prof、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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延迟抗生素处方的临床试验

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