- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03218930
Maltan antibioottien hoitoohjelma yhteisössä (MASPIC): Antibioottien määrääminen akuutteja hengitystievalitteita varten
Maltan antibioottihoitoohjelma yhteisössä (MASPIC): mahdollinen näennäinen kokeellinen sosiaalisen markkinoinnin interventio
Antibioottiresistenssistä on tullut suuri uhka maailmanlaajuiselle kansanterveydelle. Siihen vaikuttavat monet tekijät, mutta yksi tärkeimmistä tekijöistä on antibioottien määrääminen. Epäasianmukainen antibioottien käyttö ja laajakirjoisten antibioottien liikakäyttö voivat johtaa vastustuskykyisten kantojen kehittymiseen. Koska Maltalla suurin osa antibiooteista hankitaan reseptillä, palveluntarjoajien reseptikäyttäytymisen kohdistaminen on tärkeä strategia, jota tarvitaan antibioottien liikakäytön ja resistenssin hillitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida monipuolisen sosiaalisen markkinoinnin vaikutusta yleislääkäreiden (GP) antibioottien määräämiskäyttäytymisen muuttamiseen potilailla, joilla on akuutteja hengitystievaivoja Maltalla. Tämä lähes kokeellinen interventiotutkimus, jossa käytetään keskeytettyä aikasarjasuunnittelua, sisältää kolme vaihetta; formatiivisen interventiovaiheen, interventiovaiheen ja intervention jälkeisen arviointivaiheen, ja ne kestävät yhteensä neljä vuotta.
Interventiota edeltävän vaiheen aikana haastatellaan erilaisia sidosryhmiä, kuten yleislääkäreitä, apteekkeja ja vanhempia, jotta saadaan parempi kontekstuaalinen käsitys antibioottien käytöstä Maltalla. Perustetaan myös vuoden mittainen perusseurantajärjestelmä, joka kerää varsinaisia diagnoosikohtaisia yleislääkärin määräämiä antibioottireseptejä. Näitä tietoja käytetään myöhemmässä vaiheessa mittaamaan muutosta antibioottien määräämiskäyttäytymisessä interventiovaiheen jälkeen. Yleislääkäreiden käyttäytymismuutosvaihe ja antibioottien määräysaikomus mitataan myös ennalta interventioon kyselylomakkeilla, jotka perustuvat suunnitellun käyttäytymisen teoriaan ja transteoreettiseen malliin.
Interventiovaihe kestää 6 kuukautta ja sisältää useita osia, mukaan lukien viivästyneet reseptilaput, koulutustilaisuudet, koulutusmateriaalit potilaille ja antibioottiohjeiden jakelu. Interventiota seurataan tiiviisti useiden prosessiindikaattoreiden avulla.
Intervention jälkeen yleislääkäreiden muutosvaihe ja aikomus määrätä antibiootteja mitataan uudelleen samalla kyselylomakkeella, jota käytettiin ennen interventiota. Valvontatietojen keruuta jatketaan myös, ja se tarjoaa tietoja ensisijaisen tuloksen sekä muiden toissijaisten tulosten mittaamiseen.
Ensisijainen kiinnostava tulos on muutos antibioottien määräämisessä potilaille, joilla on akuutti hengitystievaiva.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aktiivisesti harjoittavat yleislääkärit ja perhelääketieteeseen erikoistuneet harjoittelijat voivat osallistua riippumatta siitä, työskentelevätkö he osa- tai kokopäiväisesti vai julkisella ja/tai yksityisellä sektorilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleislääkärit, jotka eivät enää työskentele aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Sosiaalisen markkinoinnin interventio
Osallistujat saavat yhteensä neljän interventioyhdistelmän.
|
Viivästyneiden antibioottireseptilappuja jaetaan kaikille osallistuville yleislääkäreille sekä kova- että pehmeäkopioina.
Antibioottien määräämisohjeet jaetaan kaikille osallistuville yleislääkäreille sekä paperi- että pehmeäkopioina.
Yleislääkärit saavat heidän tarpeisiinsa räätälöidyn koulutuskokonaisuuden.
Potilaille tarkoitettua koulutusmateriaalia, nimittäin julisteita ja esitteitä, jaetaan kaikille osallistuville yleislääkäreille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien määräysaste potilaille, joilla on akuutteja hengitystievaivoja.
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Keskeytyneen aikasarjan suunnittelun avulla voimme mitata muutosta antibioottien määräämisnopeudessa intervention jälkeen verrattuna interventiota edeltävään vaiheeseen segmentoidun regressioanalyysin avulla.
Valvontatiedot kerätään ennen ja jälkeen interventiota aiemmasta tutkimuksesta mukautetulla työkalulla.
Työkalua pilotoidaan paikallisesti ja sen kasvojen kelpoisuus tarkistetaan.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosikohtaisten antibioottireseptien osuus, erityisesti flunssan, akuutin nielutulehduksen, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin keuhkoputkentulehduksen, akuutin tonsilliitin, akuutin välikorvantulehduksen, keuhkokuumeen, allergian ja influenssan hoitoon
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Diagnoosikohtaisten antibioottien määräysten muutosta intervention jälkeen verrattuna interventiota edeltävään vaiheeseen analysoidaan segmentoidulla regressiolla.
|
Kolme vuotta
|
|
Määrättyjen oireiden lievityslääkkeiden osuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Intervention jälkeen määrättyjen oireiden lievityslääkkeiden osuuden muutosta interventiota edeltävään vaiheeseen verrattuna analysoidaan.
|
Kolme vuotta
|
|
Muutos yleislääkäreiden (GP) muutosvaiheessa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Jotta voidaan mitata muutosta yleislääkäreiden käyttäytymismuutosvaiheessa intervention jälkeen, kehitetään transteoreettiseen malliin (tai muutosvaiheen teoriaan) perustuva kyselylomake, joka jaetaan yleislääkäreille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Kyselyyn pohjautuvat aiemmat tutkimukset ja se mukautetaan paikalliseen kontekstiin.
|
Kolme vuotta
|
|
Muutos yleislääkäreiden käyttäytymisessä määrätä antibiootteja
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Jotta voidaan mitata muutosta yleislääkäreiden aikeissa määrätä antibiootteja intervention jälkeen, kehitetään suunnitellun käyttäytymisen teoriaan perustuva kyselylomake, joka jaetaan yleislääkäreille ennen ja jälkeen interventiota.
Kyselyyn pohjautuvat aiemmat tutkimukset ja se mukautetaan paikalliseen kontekstiin.
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASPIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitystieinfektio
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
Kliiniset tutkimukset Viivästynyt antibioottiresepti
-
General University Hospital, PragueEi vielä rekrytointia
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLiikunta | Istuva elämäntapaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
SandozValmisNivelrikko | Nivelreuma
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarEi vielä rekrytointiaApikaalinen parodontiitti | Nekroottiset primaariset hampaat | Primaaristen hampaiden periapikaalinen patoosi
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis