- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03218930
Maltesisk Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): Antibiotikaforskrivning for akutte luftveisplager
Maltesisk Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): en potensiell kvasi-eksperimentell sosial markedsføringsintervensjon
Antibiotikaresistens har blitt en stor trussel mot den globale folkehelsen. Det er drevet av en rekke faktorer, men en av de ledende faktorene er forskrivning av antibiotika. Upassende antibiotikabruk og overforbruk av bredspektrede antibiotika kan føre til utvikling av resistente stammer. Siden det store flertallet av antibiotika på Malta anskaffes på resept, er målretting av leverandørenes forskrivningsatferd en viktig strategi som er nødvendig for å prøve å dempe overforbruk og resistens av antibiotika.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en mangefasettert sosial markedsføringsintervensjon for å endre allmennlegers (fastleger) antibiotikaforskrivningsatferd for pasienter med akutte luftveisplager i Malta. Denne kvasi-eksperimentelle intervensjonsstudien som bruker et avbrutt tidsseriedesign inkluderer tre faser; en formativ pre-intervensjonsfase, en intervensjonsfase og post-intervensjonsevalueringsfase, og vil vare i totalt fire år.
I pre-intervensjonsfasen vil ulike interessenter, inkludert fastleger, farmasøyter og foreldre, bli intervjuet for å få en bedre kontekstuell forståelse av antibiotikabruk på Malta. Det vil også bli satt opp et 1-årig baseline overvåkingssystem for å samle inn faktisk diagnosespesifikk antibiotikaforskrivning fra fastlegen. Disse dataene vil på et senere tidspunkt bli brukt til å måle endringen i antibiotikaforskrivningsatferd etter intervensjonsstadiet. Fastlegens stadium av atferdsendring og intensjon om å forskrive antibiotika vil også måles før intervensjon ved hjelp av spørreskjemaer basert på teorien om planlagt atferd og den transteoretiske modellen.
Intervensjonsstadiet vil vare i 6 måneder og vil omfatte flere komponenter, inkludert forsinkede reseptbelagte bind, opplæringsøkter, opplæringsmateriell for pasienter og distribusjon av antibiotikaretningslinjer. Intervensjonen vil bli fulgt nøye gjennom en rekke prosessindikatorer.
Etter intervensjonen vil fastlegenes endringsstadium og intensjon om å forskrive antibiotika bli målt på nytt ved å bruke samme spørreskjema som ble brukt før intervensjon. Innsamling av overvåkingsdata vil også bli gjenopptatt og vil gi data for å måle det primære resultatet så vel som ytterligere sekundære utfall.
Det primære resultatet av interesse er endringen i frekvensen av forskrivning av antibiotika for pasienter som har en akutt luftveislidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle aktivt praktiserende allmennleger og traineer med spesialisering innen familiemedisin er kvalifisert til å delta uavhengig av om de jobber på deltid eller heltid, eller i offentlig og/eller privat sektor
Ekskluderingskriterier:
- Allmennleger som ikke lenger jobber aktivt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Sosial markedsføringsintervensjon
Deltakerne vil motta en total kombinasjon av fire intervensjoner.
|
Forsinkede antibiotika-reseptblokker vil bli formidlet til alle deltakende allmennleger i både papir og myk.
Retningslinjer for forskrivning av antibiotika vil bli formidlet til alle deltakende allmennleger i både papir- og softkopier.
Allmennleger vil motta en pakke med undervisningsøkter skreddersydd for deres spesifikke behov.
Utdanningsmateriell for pasienter, nemlig plakater og løpesedler, vil bli formidlet til alle deltakende allmennleger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antibiotikaforskrivningsraten for pasienter med akutte luftveisplager.
Tidsramme: Tre år
|
Et avbrutt tidsseriedesign vil tillate oss å måle endringen i antibiotikaforskrivningsraten etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjonsfasen gjennom segmentert regresjonsanalyse.
Overvåkingsdata vil bli samlet inn før og etter intervensjon ved hjelp av et verktøy tilpasset tidligere forskning.
Verktøyet vil bli pilotert lokalt og sjekket for ansiktsgyldighet.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andelen av diagnosespesifikk antibiotikaresept, spesielt for forkjølelse, akutt faryngitt, akutt bihulebetennelse, akutt bronkitt, akutt betennelse i mandlene, akutt mellomørebetennelse, lungebetennelse, allergi og influensa
Tidsramme: Tre år
|
Endringen i diagnosespesifikk antibiotikaforskrivning etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjonsfasen vil bli analysert ved bruk av segmentert regresjon.
|
Tre år
|
Andelen foreskrevet symptomlindrende medisin
Tidsramme: Tre år
|
Endringen i andel symptomlindrende medisiner foreskrevet etter intervensjon sammenlignet med pre-intervensjonsfasen vil bli analysert.
|
Tre år
|
Endringen i allmennlegers (fastlegers) endringsstadium
Tidsramme: Tre år
|
For å kunne måle endringen i fastlegenes stadium av atferdsendring etter intervensjon, vil det bli utviklet et spørreskjema basert på den transteoretiske modellen (eller stadium-of-change theory) og distribuert til fastlegene før og etter intervensjon.
Spørreskjemaet vil bli informert av tidligere studier og tilpasset den lokale konteksten.
|
Tre år
|
Endringen i allmennlegers (fastlegers) atferdsintensjon om å forskrive antibiotika
Tidsramme: Tre år
|
For å kunne måle endringen i fastlegenes intensjon om å forskrive antibiotika etter intervensjon, vil det bli utviklet et spørreskjema basert på teori om planlagt atferd og distribuert til fastlegene før og etter intervensjon.
Spørreskjemaet vil bli informert av tidligere studier og tilpasset den lokale konteksten.
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MASPIC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt luftveisinfeksjon
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
Kliniske studier på Forsinket antibiotikaresept
-
Hospices Civils de LyonFullførtPotensielt upassende medisinerFrankrike
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTilbaketrukketKardiovaskulære sykdommerSlovakia
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Stillesittende livsstilForente stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKlamydia | Gonoré | SyfilisForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater