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コミュニティにおけるマルタの抗生物質管理プログラム (MASPIC): 急性気道疾患に対する抗生物質の処方

2018年8月7日 更新者：Erika Saliba Gustafsson、Karolinska Institutet

コミュニティにおけるマルタの抗生物質管理プログラム (MASPIC): 前向きな準実験的ソーシャルマーケティング介入

抗生物質耐性は、世界の公衆衛生に対する大きな脅威となっています。 さまざまな要因によって引き起こされますが、主要な要因の 1 つは抗生物質の処方です。 抗生物質の不適切な使用や広域抗生物質の過剰使用は、耐性株の発生につながる可能性があります。 マルタでは、抗生物質の大部分が処方箋を通じて入手されるため、抗生物質の過剰使用と耐性を抑えるために必要な重要な戦略は、プロバイダーの処方行動に的を絞ることです。

この研究の目的は、マルタの急性気道疾患患者に対する一般開業医 (GP) の抗生物質処方行動の変化における多面的なソーシャル マーケティング介入の効果を評価することです。 中断された時系列デザインを使用したこの準実験的介入研究には、3 つのフェーズが含まれます。形成的介入前段階、介入段階、介入後評価段階で、合計 4 年間続きます。

介入前の段階では、GP、薬剤師、親を含むさまざまな利害関係者にインタビューを行い、マルタでの抗生物質の使用に関する状況をよりよく理解します。 GPによる実際の診断固有の抗生物質処方を収集するために、1年間のベースライン監視システムも設定されます。 このデータは、後の段階で、介入後の抗生物質処方行動の変化を測定するために使用されます。 GPの行動変化の段階と抗生物質を処方する意図も、計画行動の理論と超理論モデルに基づいたアンケートを使用して介入前に測定されます。

介入段階は6か月続き、処方箋の遅延、教育セッション、患者向け​​の教育資料、抗生物質ガイドラインの配布など、複数のコンポーネントが含まれます。 介入は、多数のプロセス指標を通じて綿密に監視されます。

介入に続いて、GPの変化の段階と抗生物質を処方する意図は、介入前に使用されたのと同じ質問票を使用して再測定されます。 監視データ収集も再開され、一次結果と追加の二次結果を測定するためのデータが提供されます。

関心のある主要な結果は、急性気道の愁訴を呈する患者に対する抗生物質処方率の変化です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パートタイムまたはフルタイムで勤務しているか、公共および/または民間部門で働いているかどうかに関係なく、すべての積極的に実践している一般開業医および家庭医療を専門とする研修生が参加資格があります。

除外基準:

  • 活動を休止している一般開業医

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ソーシャルマーケティング介入
参加者は、合計 4 つの介入の組み合わせを受け取ります。
行動：抗生物質処方の遅れ
遅延抗生物質処方パッドは、ハードコピーとソフトコピーの両方で、参加しているすべての一般開業医に配布されます。
行動：抗生物質処方ガイドライン
抗生物質処方ガイドラインは、ハードコピーとソフトコピーの両方で、参加しているすべての一般開業医に配布されます。
行動：教育
一般開業医は、特定のニーズに合わせて調整された教育セッションのパッケージを受け取ります。
行動：教材
患者向けの教育資料、すなわちポスターやリーフレットは、参加しているすべての一般開業医に配布されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性気道疾患患者の抗生物質処方率。
時間枠：3年
中断された時系列設計により、セグメント化された回帰分析を通じて、介入前の段階と比較して、介入後の抗生物質処方率の変化を測定できます。 監視データは、以前の研究から適応されたツールを使用して、介入の前後に収集されます。 ツールはローカルで試験運用され、顔の有効性がチェックされます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に一般的な風邪、急性咽頭炎、急性副鼻腔炎、急性気管支炎、急性扁桃炎、急性中耳炎、肺炎、アレルギー、およびインフルエンザに対する診断固有の抗生物質処方の割合
時間枠：3年
介入前の段階と比較した介入後の診断固有の抗生物質処方率の変化は、セグメント化された回帰を使用して分析されます。
3年
処方された症状緩和薬の割合
時間枠：3年
介入前の段階と比較して、介入後に処方された対症療法薬の割合の変化が分析されます。
3年
一般開業医 (GP) の変化段階の変化
時間枠：3年
GP の介入後の行動変化段階の変化を測定できるようにするために、トランスセオレティカル モデル (または変化段階理論) に基づいてアンケートを作成し、介入前および介入後の GP に配布します。 アンケートは、以前の研究によって通知され、地域の状況に合わせて調整されます。
3年
抗生物質を処方する一般開業医 (GP) の行動的意図の変化
時間枠：3年
介入後の抗生物質を処方するGPの意図の変化を測定できるようにするために、計画行動の理論に基づいてアンケートを作成し、介入の前後にGPに配布します。 アンケートは、以前の研究によって通知され、地域の状況に合わせて調整されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

協力者

University of Malta

捜査官

  • 主任研究者：Cecilia Stålsby Lundborg, Prof、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MASPIC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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