- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218930
Programma maltese di gestione degli antibiotici nella comunità (MASPIC): prescrizione di antibiotici per disturbi acuti delle vie respiratorie
Programma maltese di gestione degli antibiotici nella comunità (MASPIC): un potenziale intervento di marketing sociale quasi sperimentale
La resistenza agli antibiotici è diventata una grave minaccia per la salute pubblica globale. È guidato da una moltitudine di fattori, tuttavia uno dei fattori principali è la prescrizione di antibiotici. L'uso inappropriato di antibiotici e l'uso eccessivo di antibiotici ad ampio spettro possono portare allo sviluppo di ceppi resistenti. Poiché a Malta la stragrande maggioranza degli antibiotici viene acquisita tramite prescrizione, prendere di mira il comportamento prescrittivo dei fornitori è un'importante strategia necessaria per cercare di frenare l'uso eccessivo e la resistenza agli antibiotici.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un multiforme intervento di marketing sociale nel modificare il comportamento di prescrizione di antibiotici da parte dei medici generici (GP) per i pazienti con disturbi del tratto respiratorio acuto a Malta. Questo studio di intervento quasi sperimentale che utilizza un disegno di serie temporali interrotte comprende tre fasi; una fase formativa pre-intervento, una fase di intervento e una fase di valutazione post-intervento, e dureranno complessivamente quattro anni.
Durante la fase pre-intervento, saranno intervistate varie parti interessate, inclusi medici di base, farmacisti e genitori, al fine di ottenere una migliore comprensione contestuale dell'uso di antibiotici a Malta. Verrà inoltre istituito un sistema di sorveglianza di base di 1 anno per raccogliere le prescrizioni di antibiotici specifiche per diagnosi da parte del medico di famiglia. Questi dati saranno, in una fase successiva, utilizzati per misurare il cambiamento nel comportamento di prescrizione degli antibiotici nella fase successiva all'intervento. Lo stadio del cambiamento comportamentale e l'intenzione dei medici di prescrivere antibiotici saranno misurati anche prima dell'intervento utilizzando questionari basati sulla teoria del comportamento pianificato e sul modello transteorico.
La fase di intervento durerà 6 mesi e comprenderà più componenti, tra cui pastiglie di prescrizione ritardate, sessioni educative, materiale educazionale per i pazienti e distribuzione di linee guida sugli antibiotici. L'intervento sarà attentamente monitorato attraverso numerosi indicatori di processo.
Dopo l'intervento, lo stadio di cambiamento e l'intenzione dei medici di base di prescrivere antibiotici saranno rimisurati utilizzando lo stesso questionario utilizzato prima dell'intervento. Anche la raccolta dei dati di sorveglianza sarà ripresa e fornirà dati per misurare l'esito primario e ulteriori esiti secondari.
L'esito primario di interesse è il cambiamento nel tasso di prescrizione di antibiotici per i pazienti che presentano un disturbo acuto del tratto respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono partecipare tutti i medici generici attivi e i tirocinanti specializzati in medicina di famiglia, indipendentemente dal fatto che lavorino a tempo parziale o a tempo pieno o nel settore pubblico e/o privato
Criteri di esclusione:
- Medici di medicina generale che non lavorano più attivamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Intervento di marketing sociale
I partecipanti riceveranno una combinazione totale di quattro interventi.
|
I blocchi per la prescrizione di antibiotici ritardati saranno distribuiti a tutti i medici generici partecipanti sia in formato cartaceo che cartaceo.
Le linee guida per la prescrizione di antibiotici saranno divulgate a tutti i medici generici partecipanti sia in formato cartaceo che cartaceo.
I medici generici riceveranno un pacchetto di sessioni educative su misura per le loro esigenze specifiche.
I materiali educativi per i pazienti, in particolare poster e volantini, saranno distribuiti a tutti i medici di medicina generale partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di prescrizione di antibiotici per i pazienti con disturbi del tratto respiratorio acuto.
Lasso di tempo: Tre anni
|
Un disegno di serie temporali interrotte ci consentirà di misurare il cambiamento nel tasso di prescrizione di antibiotici post-intervento rispetto alla fase pre-intervento attraverso un'analisi di regressione segmentata.
I dati di sorveglianza saranno raccolti prima e dopo l'intervento utilizzando uno strumento adattato dalla ricerca precedente.
Lo strumento sarà pilotato localmente e controllato per la validità facciale.
|
Tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di prescrizione di antibiotici specifica per diagnosi, in particolare per il comune raffreddore, faringite acuta, sinusite acuta, bronchite acuta, tonsillite acuta, otite media acuta, polmonite, allergia e influenza
Lasso di tempo: Tre anni
|
Il cambiamento nei tassi di prescrizione di antibiotici specifici per diagnosi post-intervento rispetto alla fase pre-intervento sarà analizzato utilizzando la regressione segmentata.
|
Tre anni
|
|
La proporzione di farmaci sintomatici prescritti
Lasso di tempo: Tre anni
|
Verrà analizzata la variazione della proporzione di farmaci sintomatici prescritti post-intervento rispetto alla fase pre-intervento.
|
Tre anni
|
|
Il cambiamento nella fase di cambiamento dei medici generici (GP).
Lasso di tempo: Tre anni
|
Al fine di poter misurare il cambiamento nella fase del cambiamento comportamentale dei MMG post-intervento, verrà sviluppato un questionario basato sul modello transteorico (o teoria dello stadio del cambiamento) e distribuito ai MMG prima e dopo l'intervento.
Il questionario sarà basato su studi precedenti e adattato al contesto locale.
|
Tre anni
|
|
Il cambiamento nell'intenzione comportamentale dei medici generici di prescrivere antibiotici
Lasso di tempo: Tre anni
|
Per poter misurare il cambiamento nell'intenzione dei MMG di prescrivere antibiotici dopo l'intervento, verrà sviluppato un questionario basato sulla teoria del comportamento pianificato e distribuito ai MMG prima e dopo l'intervento.
Il questionario sarà basato su studi precedenti e adattato al contesto locale.
|
Tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MASPIC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione respiratoria acuta
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Chaoran HanMacao Polytechnic UniversityCompletatoRisposte Neuromuscolari Acute all'Esercizio Aerobico in Ginnasti Giovanili d'ÉliteCina
Prove cliniche su Prescrizione antibiotica ritardata
-
Hospices Civils de LyonCompletatoFarmaci potenzialmente inappropriatiFrancia
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicCompletatoResistenza antimicrobicaSingapore
-
Good Molecules, LLCSequential Skin Inc.TerminatoDermatite atopica (AD)Stati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cambridge Health Alliance; MaineHealthCompletatoDolore | Uso di marijuana | Uso di oppioidiStati Uniti
-
Kenneth HargreavesRitiratoRigenerazione della polpa dentaleStati Uniti
-
Johns Hopkins UniversityRitirato