- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218930
Maltesiskt antibiotikaförvaltningsprogram i gemenskapen (MASPIC): Antibiotikaförskrivning för akuta luftvägsbesvär
Maltesiskt Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): en prospektiv kvasi-experimentell social marknadsföringsintervention
Antibiotikaresistens har blivit ett stort hot mot den globala folkhälsan. Det drivs av en mängd faktorer, men en av de ledande faktorerna är förskrivning av antibiotika. Olämplig antibiotikaanvändning och överanvändning av bredspektrumantibiotika kan leda till utveckling av resistenta stammar. Eftersom den stora majoriteten av antibiotika på Malta förvärvas genom recept, är inriktning på leverantörers förskrivningsbeteende en viktig strategi som behövs för att försöka stävja överanvändning och resistens av antibiotika.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en mångfacetterad social marknadsföringsinsats för att förändra allmänläkares (GPs) antibiotikaförskrivningsbeteende för patienter med akuta luftvägsbesvär i Malta. Denna kvasi-experimentella interventionsstudie som använder en avbruten tidsseriedesign inkluderar tre faser; en formativ fas före intervention, en interventionsfas och utvärderingsfas efter intervention, och kommer att pågå i totalt fyra år.
Under pre-interventionsfasen kommer olika intressenter, inklusive husläkare, farmaceuter och föräldrar att intervjuas för att få en bättre kontextuell förståelse av antibiotikaanvändning på Malta. Ett 1-årigt baslinjeövervakningssystem kommer också att inrättas för att samla in faktiska diagnosspecifika antibiotikaförskrivningar av allmänläkare. Dessa data kommer i ett senare skede att användas för att mäta förändringen i antibiotikaförskrivningsbeteendet efter interventionsstadiet. Läkarens stadium av beteendeförändring och avsikt att förskriva antibiotika kommer också att mätas före intervention med hjälp av frågeformulär baserade på teorin om planerat beteende och den transteoretiska modellen.
Interventionsstadiet kommer att pågå i 6 månader och kommer att innehålla flera komponenter, inklusive fördröjda receptbelagda bindor, utbildningssessioner, utbildningsmaterial för patienter och distribution av antibiotikariktlinjer. Insatsen kommer att övervakas noggrant genom ett flertal processindikatorer.
Efter interventionen kommer läkares förändringsstadium och avsikt att förskriva antibiotika att mätas på nytt med samma frågeformulär som användes före intervention. Insamling av övervakningsdata kommer också att återupptas och kommer att tillhandahålla data för att mäta det primära resultatet samt ytterligare sekundära utfall.
Det primära resultatet av intresse är förändringen i frekvensen av antibiotikaförskrivning till patienter med akuta luftvägsbesvär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla aktivt praktiserande allmänläkare och praktikanter specialiserade inom familjemedicin är behöriga att delta oavsett om de arbetar på deltid eller heltid, eller inom offentlig och/eller privat sektor
Exklusions kriterier:
- Allmänläkare som inte längre arbetar aktivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Social marknadsföringsintervention
Deltagarna kommer att få en total kombination av fyra insatser.
|
Fördröjda antibiotikareceptlappar kommer att delas ut till alla deltagande allmänläkare i både hårda och mjuka exemplar.
Riktlinjer för förskrivning av antibiotika kommer att spridas till alla deltagande allmänläkare i både tryckta och mjuka exemplar.
Allmänläkare kommer att få ett paket med utbildningstillfällen som är skräddarsydda för deras specifika behov.
Utbildningsmaterial för patienter, nämligen affischer och flygblad, kommer att spridas till alla deltagande allmänläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaförskrivningsfrekvensen för patienter med akuta luftvägsbesvär.
Tidsram: Tre år
|
En avbruten tidsseriedesign kommer att tillåta oss att mäta förändringen i antibiotikaförskrivningsfrekvensen efter intervention jämfört med pre-interventionsfasen genom segmenterad regressionsanalys.
Övervakningsdata kommer att samlas in före och efter intervention med hjälp av ett verktyg anpassat från tidigare forskning.
Verktyget kommer att testas lokalt och kontrolleras för ansiktsgiltighet.
|
Tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen diagnosspecifik antibiotikaförskrivning, specifikt för förkylning, akut faryngit, akut bihåleinflammation, akut bronkit, akut tonsillit, akut otitis media, lunginflammation, allergi och influensa
Tidsram: Tre år
|
Förändringen i diagnosspecifik antibiotikaförskrivningsfrekvens efter intervention jämfört med pre-interventionsfasen kommer att analyseras med hjälp av segmenterad regression.
|
Tre år
|
|
Andelen symtomlindrande medicin som ordinerats
Tidsram: Tre år
|
Förändringen av andelen symtomlindrande medicin som förskrivs efter intervention jämfört med pre-interventionsfasen kommer att analyseras.
|
Tre år
|
|
Förändringen av allmänläkares (GPs) stadium av förändring
Tidsram: Tre år
|
För att kunna mäta förändringen i allmänläkares stadium av beteendeförändring efter intervention kommer ett frågeformulär att tas fram baserat på den transteoretiska modellen (eller stadium-of-förändringsteorin) och distribueras till husläkare före och efter intervention.
Enkäten kommer att baseras på tidigare studier och anpassas till det lokala sammanhanget.
|
Tre år
|
|
Förändringen av allmänläkares beteendeavsikt att skriva ut antibiotika
Tidsram: Tre år
|
För att kunna mäta förändringen i husläkares avsikt att förskriva antibiotika efter intervention kommer ett frågeformulär att tas fram utifrån teorin om planerat beteende och distribueras till husläkare före och efter intervention.
Enkäten kommer att baseras på tidigare studier och anpassas till det lokala sammanhanget.
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MASPIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut luftvägsinfektion
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på Försenad antibiotikarecept
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral Amyloid AngiopatiKina
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPotentiellt olämpliga medicinerFrankrike
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAvslutadAntimikrobiell resistensSingapore
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIndragen
-
Marwa Mohamed FaragAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidanvändningFörenta staterna
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University College DublinAvslutadTräning | Mobila applikationerIrland