- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218930
Programa Maltés de Administración de Antibióticos en la Comunidad (MASPIC): Prescripción de antibióticos para problemas agudos de las vías respiratorias
Programa maltés de administración de antibióticos en la comunidad (MASPIC): una intervención prospectiva de marketing social cuasi-experimental
La resistencia a los antibióticos se ha convertido en una importante amenaza para la salud pública mundial. Es impulsado por una multitud de factores, sin embargo, uno de los factores principales es la prescripción de antibióticos. El uso inadecuado de antibióticos y el uso excesivo de antibióticos de amplio espectro pueden conducir al desarrollo de cepas resistentes. Dado que en Malta la gran mayoría de los antibióticos se adquieren mediante prescripción médica, una estrategia importante necesaria para tratar de frenar el uso excesivo y la resistencia a los antibióticos es centrarse en el comportamiento de prescripción de los proveedores.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una intervención multifacética de mercadeo social para cambiar el comportamiento de prescripción de antibióticos de los médicos generales (GP) para pacientes con problemas agudos de las vías respiratorias en Malta. Este estudio de intervención cuasi-experimental que utiliza un diseño de series de tiempo interrumpido incluye tres fases; una fase de pre-intervención formativa, una fase de intervención y una fase de evaluación post-intervención, y tendrá una duración total de cuatro años.
Durante la fase previa a la intervención, se entrevistará a varias partes interesadas, incluidos médicos de cabecera, farmacéuticos y padres, para obtener una mejor comprensión contextual del uso de antibióticos en Malta. También se establecerá un sistema de vigilancia de referencia de 1 año para recopilar la prescripción real de antibióticos específicos para el diagnóstico por parte del médico de cabecera. Estos datos se utilizarán, en una etapa posterior, para medir el cambio en el comportamiento de prescripción de antibióticos después de la etapa de intervención. También se medirá el estadio de cambio de conducta y la intención de recetar antibióticos del médico de cabecera antes de la intervención mediante cuestionarios basados en la teoría de la conducta planificada y el modelo transteórico.
La etapa de intervención tendrá una duración de 6 meses e incluirá múltiples componentes, incluidos talonarios de recetas diferidos, sesiones educativas, materiales educativos para pacientes y distribución de pautas sobre antibióticos. La intervención será monitoreada de cerca a través de numerosos indicadores de proceso.
Después de la intervención, la etapa de cambio de los médicos de cabecera y la intención de prescribir antibióticos se volverán a medir utilizando el mismo cuestionario utilizado antes de la intervención. La recopilación de datos de vigilancia también se reanudará y proporcionará datos para medir el resultado primario, así como resultados secundarios adicionales.
El resultado primario de interés es el cambio en la tasa de prescripción de antibióticos para los pacientes que presentan un problema agudo de las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los médicos generales en ejercicio activo y los pasantes que se especializan en medicina familiar son elegibles para participar, independientemente de si trabajan a tiempo parcial o completo, o en los sectores público y/o privado.
Criterio de exclusión:
- Médicos generales que ya no están trabajando activamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Intervención de marketing social
Los participantes recibirán una combinación total de cuatro intervenciones.
|
Los talonarios de prescripción de antibióticos demorados se distribuirán a todos los médicos generales participantes en copias impresas y electrónicas.
Las pautas de prescripción de antibióticos se distribuirán a todos los médicos generales participantes en copias impresas y electrónicas.
Los médicos generales recibirán un paquete de sesiones educativas adaptadas a sus necesidades específicas.
Se distribuirán materiales educativos para pacientes, a saber, carteles y folletos, entre todos los médicos generales participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de prescripción de antibióticos para pacientes con molestias agudas en las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Tres años
|
Un diseño de serie de tiempo interrumpido nos permitirá medir el cambio en la tasa de prescripción de antibióticos después de la intervención en comparación con la fase previa a la intervención mediante un análisis de regresión segmentada.
Los datos de vigilancia se recopilarán antes y después de la intervención utilizando una herramienta adaptada de investigaciones anteriores.
La herramienta se probará localmente y se verificará su validez aparente.
|
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de prescripción de antibióticos específicos para el diagnóstico, específicamente para el resfriado común, faringitis aguda, sinusitis aguda, bronquitis aguda, amigdalitis aguda, otitis media aguda, neumonía, alergia e influenza
Periodo de tiempo: Tres años
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El cambio en las tasas de prescripción de antibióticos específicos para el diagnóstico después de la intervención en comparación con la fase previa a la intervención se analizará mediante una regresión segmentada.
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Tres años
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La proporción de medicación de alivio sintomático prescrita
Periodo de tiempo: Tres años
|
Se analizará el cambio en la proporción de medicación de alivio sintomático prescrita postintervención en comparación con la fase preintervención.
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Tres años
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El cambio en la etapa de cambio de los médicos generales (GP)
Periodo de tiempo: Tres años
|
Para poder medir el cambio en la etapa de cambio de comportamiento de los médicos después de la intervención, se desarrollará un cuestionario basado en el modelo transteórico (o teoría de la etapa de cambio) y se distribuirá a los médicos antes y después de la intervención.
El cuestionario se basará en estudios previos y se adaptará al contexto local.
|
Tres años
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El cambio en la intención conductual de los médicos generales (GP) de prescribir antibióticos
Periodo de tiempo: Tres años
|
Para poder medir el cambio en la intención de los médicos de prescribir antibióticos después de la intervención, se desarrollará un cuestionario basado en la teoría del comportamiento planificado y se distribuirá a los médicos antes y después de la intervención.
El cuestionario se basará en estudios previos y se adaptará al contexto local.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MASPIC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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