- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03218930
Maltese Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): Antibiotica voorschrijven voor acute luchtwegklachten
Maltese Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): een prospectieve quasi-experimentele sociale marketinginterventie
Antibioticaresistentie is een grote bedreiging geworden voor de wereldwijde volksgezondheid. Het wordt gedreven door een groot aantal factoren, maar een van de leidende factoren is het voorschrijven van antibiotica. Onjuist gebruik van antibiotica en overmatig gebruik van breedspectrumantibiotica kan leiden tot de ontwikkeling van resistente stammen. Aangezien in Malta de overgrote meerderheid van de antibiotica op recept wordt verkregen, is het aanpakken van het voorschrijfgedrag van aanbieders een belangrijke strategie die nodig is om te proberen overmatig gebruik en resistentie tegen antibiotica te beteugelen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van een veelzijdige sociale marketinginterventie op het veranderen van het antibioticavoorschrijfgedrag van huisartsen voor patiënten met acute luchtwegklachten in Malta. Deze quasi-experimentele interventiestudie met een onderbroken tijdreeksontwerp omvat drie fasen; een formatieve pre-interventiefase, een interventiefase en een evaluatiefase na de interventie, en zal in totaal vier jaar duren.
Tijdens de pre-interventiefase zullen verschillende belanghebbenden, waaronder huisartsen, apothekers en ouders, worden geïnterviewd om een beter contextueel inzicht te krijgen in het antibioticagebruik in Malta. Er zal ook een 1-jarig baseline-surveillancesysteem worden opgezet om daadwerkelijk diagnosespecifiek antibioticumvoorschrift door huisartsen te verzamelen. Deze gegevens zullen in een later stadium worden gebruikt om de verandering in het voorschrijfgedrag van antibiotica na de interventiefase te meten. Het stadium van gedragsverandering van huisartsen en de intentie om antibiotica voor te schrijven zullen ook pre-interventie worden gemeten met behulp van vragenlijsten op basis van de theorie van gepland gedrag en het transtheoretische model.
De interventiefase duurt 6 maanden en omvat meerdere onderdelen, waaronder uitgestelde receptblokken, educatieve sessies, educatief materiaal voor patiënten en verspreiding van antibioticarichtlijnen. De interventie wordt nauwlettend gevolgd via tal van procesindicatoren.
Na de interventie worden de veranderingsfase en de intentie van de huisarts om antibiotica voor te schrijven opnieuw gemeten met dezelfde vragenlijst als voor de interventie. Het verzamelen van surveillancegegevens zal ook worden hervat en zal gegevens opleveren om zowel de primaire uitkomst als aanvullende secundaire uitkomsten te meten.
Het belangrijkste resultaat van belang is de verandering in de snelheid van het voorschrijven van antibiotica aan patiënten met een acute luchtwegaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle actief praktiserende huisartsen en stagiairs gespecialiseerd in huisartsgeneeskunde komen in aanmerking om deel te nemen, ongeacht of ze parttime of fulltime werken, of in de publieke en/of private sector
Uitsluitingscriteria:
- Huisartsen die niet meer actief werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Sociale marketinginterventie
Deelnemers krijgen een totale combinatie van vier interventies.
|
Uitgestelde antibiotische receptblokken zullen onder alle deelnemende huisartsen worden verspreid, zowel op papier als op papier.
Richtlijnen voor het voorschrijven van antibiotica zullen worden verspreid onder alle deelnemende huisartsen, zowel op papier als op papier.
Huisartsen krijgen een pakket educatieve sessies op maat van hun specifieke noden.
Educatief materiaal voor patiënten, namelijk posters en folders, zal worden verspreid onder alle deelnemende huisartsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het voorschrijfpercentage van antibiotica voor patiënten met acute luchtwegklachten.
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Een onderbroken tijdreeksontwerp zal ons in staat stellen om de verandering in het voorschrijfpercentage van antibiotica na de interventie te meten in vergelijking met de pre-interventiefase door middel van gesegmenteerde regressieanalyse.
Surveillancegegevens zullen voor en na de interventie worden verzameld met behulp van een tool die is aangepast aan eerder onderzoek.
De tool wordt lokaal getest en gecontroleerd op gezichtsvaliditeit.
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van diagnosespecifiek antibioticumvoorschrift, specifiek voor verkoudheid, acute faryngitis, acute sinusitis, acute bronchitis, acute tonsillitis, acute otitis media, longontsteking, allergie en griep
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De verandering in het voorschrijven van diagnosespecifieke antibiotica na de interventie in vergelijking met de pre-interventiefase zal worden geanalyseerd met behulp van gesegmenteerde regressie.
|
Drie jaar
|
|
Het aandeel voorgeschreven medicatie voor symptomatische verlichting
Tijdsspanne: Drie jaar
|
De verandering in het aandeel symptomatische verlichtingsmedicatie dat na de interventie wordt voorgeschreven in vergelijking met de pre-interventiefase zal worden geanalyseerd.
|
Drie jaar
|
|
De verandering in het veranderingsstadium van huisartsen
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om de verandering in het stadium van gedragsverandering van huisartsen na de interventie te kunnen meten, zal een vragenlijst worden ontwikkeld op basis van het transtheoretisch model (of stage-of-change theorie) en verspreid onder huisartsen voor en na de interventie.
De vragenlijst zal gebaseerd zijn op eerdere studies en aangepast zijn aan de lokale context.
|
Drie jaar
|
|
De verandering in de gedragsintentie van huisartsen om antibiotica voor te schrijven
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Om de verandering in de intentie van huisartsen om antibiotica voor te schrijven na de interventie te kunnen meten, wordt op basis van de theorie van gepland gedrag een vragenlijst ontwikkeld die voor en na de interventie onder huisartsen wordt verspreid.
De vragenlijst zal gebaseerd zijn op eerdere studies en aangepast zijn aan de lokale context.
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MASPIC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfectie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby | Respiratory Distress Syndroom van pasgeborenen | Respiratory Distress Syndrome (& [hyalinemembraanziekte]) | Respiratory Distress Syndroom (RDS) | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoWervingAcute respiratory distress syndromeIndonesië
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Nog niet aan het werven
-
Mansoura University Children HospitalWerving
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Southeast University, ChinaWervingAcute respiratory distress syndromeChina
-
Southeast University, ChinaWerving
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaNog niet aan het wervenRespiratory Distress Syndroom (RDS)
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Sharp HealthCareChiesi USA, Inc.Aanmelden op uitnodigingOppervlakteactieve stof | Respiratory Distress Syndroom (Neonataal)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Uitgesteld voorschrijven van antibiotica
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityMustafa Kemal University; University of DerbyVoltooidGeluk | Posttraumatische stressstoornissen | WelzijnTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationWervingVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenIngetrokken
-
General University Hospital, PragueNog niet aan het werven
-
Iowa State UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAgenzia Italiana del FarmacoOnbekendChirurgische site-infectie | Antibioticaresistente infectieItalië
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Heidelberg UniversityOnbekendFysieke activiteitDuitsland
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Seattle Children's Hospital; Primary Children's Hospital en andere medewerkersActief, niet wervendLongontsteking, bacterieel | Urineweginfecties | Weke delen infecties | Gemeenschap verworven pneumonie | Longontsteking Jeugd | HuidinfectiesVerenigde Staten