- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218930
Maltesisk Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): Antibiotikaordination til akutte luftvejssygdomme
Maltesisk Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): en prospektiv kvasi-eksperimentel social markedsføringsintervention
Antibiotikaresistens er blevet en stor trussel mod den globale folkesundhed. Det er drevet af en lang række faktorer, men en af de førende faktorer er antibiotikaordinering. Uhensigtsmæssig brug af antibiotika og overforbrug af bredspektrede antibiotika kan føre til udvikling af resistente stammer. Da det store flertal af antibiotika på Malta erhverves gennem recept, er målretning af udbyderes ordinationsadfærd en vigtig strategi, der er nødvendig for at forsøge at bremse overforbrug og resistens af antibiotika.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en multifacetteret social markedsføringsintervention i at ændre praktiserende lægers (praktiserende læger) antibiotikaordineringsadfærd til patienter med akutte luftvejslidelser i Malta. Dette kvasi-eksperimentelle interventionsstudie, der anvender et afbrudt tidsseriedesign, omfatter tre faser; en formativ præ-interventionsfase, en interventionsfase og post-intervention evalueringsfase, og vil vare i alt fire år.
I præ-interventionsfasen vil forskellige interessenter, herunder praktiserende læger, farmaceuter og forældre, blive interviewet for at få en bedre kontekstuel forståelse af antibiotikabrug i Malta. Der vil også blive etableret et 1-årigt baseline overvågningssystem til at indsamle faktisk diagnosespecifik antibiotika ordination af den praktiserende læge. Disse data vil på et senere tidspunkt blive brugt til at måle ændringen i antibiotikaordinationsadfærd efter interventionsstadiet. De praktiserende lægers fase af adfærdsændring og intention om at ordinere antibiotika vil også være måling af præ-intervention ved hjælp af spørgeskemaer baseret på teorien om planlagt adfærd og den transteoretiske model.
Interventionsstadiet vil vare 6 måneder og vil omfatte flere komponenter, herunder forsinkede receptpligtige bind, undervisningssessioner, undervisningsmateriale til patienter og distribution af antibiotika-retningslinjer. Interventionen vil blive overvåget nøje gennem adskillige procesindikatorer.
Efter interventionen vil praktiserende lægers ændringsstadium og intention om at ordinere antibiotika blive genmålt ved hjælp af det samme spørgeskema, der blev brugt før intervention. Indsamling af overvågningsdata vil også blive genoptaget og vil give data til at måle det primære resultat samt yderligere sekundære resultater.
Det primære resultat af interesse er ændringen i frekvensen af antibiotikaordinering til patienter med akut luftvejslidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle aktivt praktiserende praktiserende læger og praktikanter med speciale i familiemedicin er berettiget til at deltage, uanset om de arbejder på deltid eller fuld tid, eller i den offentlige og/eller private sektor
Ekskluderingskriterier:
- Praktiserende læger, der ikke længere arbejder aktivt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Social marketing intervention
Deltagerne vil modtage en samlet kombination af fire interventioner.
|
Forsinkede antibiotika-receptbind vil blive formidlet til alle deltagende praktiserende læger i både hårde og bløde kopier.
Retningslinjer for ordination af antibiotika vil blive formidlet til alle deltagende praktiserende læger i både trykt og blødt eksemplar.
Praktiserende læger vil modtage en pakke af undervisningsforløb, der er skræddersyet til deres specifikke behov.
Undervisningsmateriale til patienter, nemlig plakater og foldere, vil blive formidlet til alle deltagende praktiserende læger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaordinationsraten til patienter med akutte luftvejslidelser.
Tidsramme: 3 år
|
Et afbrudt tidsseriedesign vil give os mulighed for at måle ændringen i antibiotika-ordinationshastigheden efter intervention sammenlignet med præ-interventionsfasen gennem segmenteret regressionsanalyse.
Overvågningsdata vil blive indsamlet før og efter intervention ved hjælp af et værktøj tilpasset fra tidligere forskning.
Værktøjet vil blive afprøvet lokalt og kontrolleret for ansigtsgyldighed.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af diagnosespecifik antibiotikaordination, specifikt til almindelig forkølelse, akut pharyngitis, akut bihulebetændelse, akut bronkitis, akut tonsillitis, akut mellemørebetændelse, lungebetændelse, allergi og influenza
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i diagnosespecifikke antibiotikaordinationsrater efter intervention sammenlignet med præ-interventionsfasen vil blive analyseret ved hjælp af segmenteret regression.
|
3 år
|
|
Andelen af ordineret symptomlindrende medicin
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i andelen af ordineret symptomlindrende medicin efter intervention sammenlignet med præ-interventionsfasen vil blive analyseret.
|
3 år
|
|
Ændringen i praktiserende lægers (praktiserende lægers) udviklingsstadium
Tidsramme: 3 år
|
For at kunne måle ændringen i praktiserende lægers adfærdsændringsstadie efter intervention, vil der blive udviklet et spørgeskema baseret på den transteoretiske model (eller stadium-of-change theory) og distribueret til praktiserende læger før og efter intervention.
Spørgeskemaet vil være baseret på tidligere undersøgelser og tilpasset den lokale kontekst.
|
3 år
|
|
Ændringen i de praktiserende lægers adfærdsmæssige intention om at ordinere antibiotika
Tidsramme: 3 år
|
For at kunne måle ændringen i de praktiserende lægers intention om at ordinere antibiotika efter indgrebet, vil der blive udviklet et spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd og distribueret til de praktiserende læger før og efter indgreb.
Spørgeskemaet vil være baseret på tidligere undersøgelser og tilpasset den lokale kontekst.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MASPIC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
Kliniske forsøg med Forsinket antibiotika-recept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
General University Hospital, PragueIkke rekrutterer endnu
-
University College DublinAfsluttetDyrke motion | MobilapplikationerIrland
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater