- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03218930
Мальтийская программа рационального использования антибиотиков в сообществе (MASPIC): Назначение антибиотиков при острых респираторных заболеваниях
Мальтийская программа рационального использования антибиотиков в сообществе (MASPIC): перспективное квазиэкспериментальное вмешательство в области социального маркетинга
Устойчивость к антибиотикам стала серьезной угрозой для глобального общественного здравоохранения. Это обусловлено множеством факторов, однако одним из ведущих факторов является назначение антибиотиков. Неправильное использование антибиотиков и чрезмерное использование антибиотиков широкого спектра действия может привести к развитию резистентных штаммов. Поскольку на Мальте подавляющее большинство антибиотиков приобретается по рецепту, борьба с поведением врачей, выписывающих рецепты, является важной стратегией, необходимой для борьбы с чрезмерным использованием антибиотиков и устойчивостью к ним.
Целью данного исследования является оценка влияния многогранного вмешательства социального маркетинга на изменение поведения врачей общей практики (ВОП) в отношении назначения антибиотиков пациентам с жалобами на острые респираторные заболевания на Мальте. Это квазиэкспериментальное интервенционное исследование с использованием схемы прерывистых временных рядов включает три этапа; фаза формирования перед вмешательством, фаза вмешательства и фаза оценки после вмешательства, и продлится в общей сложности четыре года.
На этапе, предшествующем вмешательству, будут опрошены различные заинтересованные стороны, включая врачей общей практики, фармацевтов и родителей, чтобы получить более полное представление об использовании антибиотиков на Мальте. Также будет создана базовая система эпиднадзора сроком на 1 год для сбора фактических данных о назначении антибиотиков врачом общей практики по конкретному диагнозу. Эти данные на более позднем этапе будут использоваться для измерения изменений в поведении при назначении антибиотиков после этапа вмешательства. Стадия изменения поведения врачей общей практики и намерение назначить антибиотики также будут измеряться до вмешательства с использованием вопросников, основанных на теории запланированного поведения и транстеоретической модели.
Этап вмешательства продлится 6 месяцев и будет включать в себя несколько компонентов, в том числе прокладки с отсроченными рецептами, образовательные занятия, учебные материалы для пациентов и распространение руководств по антибиотикам. Вмешательство будет тщательно контролироваться с помощью многочисленных индикаторов процесса.
После вмешательства степень изменений врачей общей практики и их намерение назначать антибиотики будут повторно измерены с использованием того же вопросника, который использовался до вмешательства. Сбор данных эпиднадзора также будет возобновлен и предоставит данные для измерения основного исхода, а также дополнительных вторичных исходов.
Основной интерес представляет изменение частоты назначения антибиотиков пациентам с жалобами на острые респираторные заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все активно практикующие врачи общей практики и стажеры, специализирующиеся в области семейной медицины, имеют право участвовать независимо от того, работают ли они на неполный или полный рабочий день или в государственном и/или частном секторах.
Критерий исключения:
- Врачи общей практики, которые больше не работают активно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Социальное маркетинговое вмешательство
Участники получат в общей сложности четыре вмешательства.
|
Блокноты с отсроченными рецептами на антибиотики будут разосланы всем участвующим врачам общей практики как в печатном, так и в бумажном виде.
Руководства по назначению антибиотиков будут распространены среди всех участвующих врачей общей практики как в печатном, так и в электронном виде.
Врачи общей практики получат пакет образовательных занятий, адаптированных к их конкретным потребностям.
Учебные материалы для пациентов, а именно плакаты и листовки, будут распространены среди всех участвующих врачей общей практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения антибиотиков больным с жалобами на острые респираторные заболевания.
Временное ограничение: Три года
|
Дизайн прерывистых временных рядов позволит нам измерить изменение частоты назначения антибиотиков после вмешательства по сравнению с фазой до вмешательства с помощью сегментированного регрессионного анализа.
Данные эпиднадзора будут собираться до и после вмешательства с использованием инструмента, адаптированного из предыдущих исследований.
Инструмент будет опробован на местном уровне и проверен на валидность.
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля назначения антибиотиков по конкретному диагнозу, особенно при простуде, остром фарингите, остром синусите, остром бронхите, остром тонзиллите, остром среднем отите, пневмонии, аллергии и гриппе
Временное ограничение: Три года
|
Изменение частоты назначения антибиотиков в зависимости от диагноза после вмешательства по сравнению с фазой до вмешательства будет проанализировано с использованием сегментированной регрессии.
|
Три года
|
|
Доля назначаемых препаратов для облегчения симптомов
Временное ограничение: Три года
|
Будет проанализировано изменение доли симптоматических препаратов, назначаемых после вмешательства, по сравнению с фазой до вмешательства.
|
Три года
|
|
Изменение стадии смены врачей общей практики (ВОП)
Временное ограничение: Три года
|
Чтобы иметь возможность измерить изменение стадии изменения поведения врачей общей практики после вмешательства, будет разработан вопросник на основе транстеоретической модели (или теории стадий изменений) и распространен среди врачей общей практики до и после вмешательства.
Анкета будет основана на предыдущих исследованиях и адаптирована к местным условиям.
|
Три года
|
|
Изменение поведенческого намерения врачей общей практики (ВОП) назначать антибиотики
Временное ограничение: Три года
|
Чтобы можно было измерить изменение намерений врачей общей практики назначать антибиотики после вмешательства, будет разработана анкета на основе теории запланированного поведения, которая будет распространена среди врачей общей практики до и после вмешательства.
Анкета будет основана на предыдущих исследованиях и адаптирована к местным условиям.
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MASPIC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острая респираторная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Отсроченное назначение антибиотиков
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital... и другие соавторыЕще не набираютЦеребральная амилоидная ангиопатияКитай
-
Jie LiРекрутинг
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
Elutia Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйФизическая активность | Сидячий образ жизниСоединенные Штаты
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты