- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03218930
Programa de Administração de Antibióticos Maltês na Comunidade (MASPIC): Prescrição de Antibióticos para Reclamações Agudas do Trato Respiratório
Maltese Antibiotic Stewardship Program in the Community (MASPIC): uma intervenção prospectiva de marketing social quase experimental
A resistência aos antibióticos tornou-se uma grande ameaça à saúde pública global. É impulsionado por uma infinidade de fatores, no entanto, um dos principais fatores é a prescrição de antibióticos. O uso inadequado de antibióticos e o uso excessivo de antibióticos de amplo espectro podem levar ao desenvolvimento de cepas resistentes. Uma vez que em Malta a grande maioria dos antibióticos é adquirida por meio de prescrição, visar o comportamento de prescrição dos provedores é uma estratégia importante necessária para tentar reduzir o uso excessivo e a resistência a antibióticos.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção multifacetada de marketing social na mudança do comportamento de prescrição de antibióticos dos clínicos gerais (GPs) para pacientes com queixas agudas do trato respiratório em Malta. Este estudo de intervenção quase experimental usando um desenho de série temporal interrompida inclui três fases; uma fase formativa de pré-intervenção, uma fase de intervenção e uma fase de avaliação pós-intervenção, com uma duração total de quatro anos.
Durante a fase de pré-intervenção, várias partes interessadas, incluindo médicos de família, farmacêuticos e pais serão entrevistados para obter uma melhor compreensão contextual do uso de antibióticos em Malta. Um sistema de vigilância de linha de base de 1 ano também será estabelecido para coletar a prescrição real de antibióticos específicos para diagnóstico por GP. Esses dados serão, em um estágio posterior, usados para medir a mudança no comportamento de prescrição de antibióticos no estágio pós-intervenção. O estágio de mudança de comportamento do clínico geral e a intenção de prescrever antibióticos também serão medidos pré-intervenção por meio de questionários baseados na teoria do comportamento planejado e no modelo transteórico.
A fase de intervenção terá duração de 6 meses e incluirá vários componentes, incluindo prescrições atrasadas, sessões educativas, materiais educativos para pacientes e distribuição de orientações sobre antibióticos. A intervenção será acompanhada de perto através de inúmeros indicadores de processo.
Após a intervenção, o estágio de mudança dos GPs e a intenção de prescrever antibióticos serão medidos novamente usando o mesmo questionário usado antes da intervenção. A coleta de dados de vigilância também será retomada e fornecerá dados para medir o desfecho primário, bem como desfechos secundários adicionais.
O desfecho primário de interesse é a mudança na taxa de prescrição de antibióticos para pacientes com queixa aguda do trato respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os médicos de clínica geral e estagiários especializados em medicina familiar são elegíveis para participar, independentemente de trabalharem a tempo parcial ou a tempo inteiro, ou nos setores público e/ou privado.
Critério de exclusão:
- Clínicos gerais que não estão mais trabalhando ativamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Intervenção de marketing social
Os participantes receberão uma combinação total de quatro intervenções.
|
Os blocos de prescrição de antibióticos atrasados serão divulgados a todos os médicos de clínica geral participantes em cópias impressas e eletrônicas.
As diretrizes de prescrição de antibióticos serão divulgadas a todos os médicos de clínica geral participantes em cópias impressas e eletrônicas.
Os clínicos gerais receberão um pacote de sessões educacionais adaptadas às suas necessidades específicas.
Materiais educativos para pacientes, nomeadamente cartazes e folhetos, serão divulgados a todos os médicos de clínica geral participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de prescrição de antibióticos para pacientes com queixas agudas do trato respiratório.
Prazo: Três anos
|
Um desenho de série temporal interrompida nos permitirá medir a mudança na taxa de prescrição de antibióticos pós-intervenção em comparação com a fase pré-intervenção por meio de análise de regressão segmentada.
Os dados de vigilância serão coletados pré e pós-intervenção usando uma ferramenta adaptada de pesquisas anteriores.
A ferramenta será testada localmente e verificada quanto à validade aparente.
|
Três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de prescrição de antibióticos específicos para diagnóstico, especificamente para resfriado comum, faringite aguda, sinusite aguda, bronquite aguda, amigdalite aguda, otite média aguda, pneumonia, alergia e influenza
Prazo: Três anos
|
A mudança nas taxas de prescrição de antibióticos específicos para diagnóstico pós-intervenção em comparação com a fase pré-intervenção será analisada por meio de regressão segmentada.
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Três anos
|
|
A proporção de medicação de alívio sintomático prescrita
Prazo: Três anos
|
Será analisada a mudança na proporção de medicação de alívio sintomático prescrita pós-intervenção em comparação com a fase pré-intervenção.
|
Três anos
|
|
A mudança no estágio de mudança dos médicos de clínica geral (GPs)
Prazo: Três anos
|
Para poder medir a mudança no estágio de mudança de comportamento dos GPs pós-intervenção, um questionário será desenvolvido com base no modelo transteórico (ou teoria do estágio de mudança) e distribuído aos GPs pré e pós-intervenção.
O questionário será informado por estudos anteriores e adaptado ao contexto local.
|
Três anos
|
|
A mudança na intenção comportamental dos médicos de clínica geral (GPs) de prescrever antibióticos
Prazo: Três anos
|
Para poder medir a mudança na intenção dos GPs de prescrever antibióticos pós-intervenção, um questionário será desenvolvido com base na teoria do comportamento planejado e distribuído aos GPs pré e pós-intervenção.
O questionário será informado por estudos anteriores e adaptado ao contexto local.
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cecilia Stålsby Lundborg, Prof, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saliba-Gustafsson EA, Nyberg A, Borg MA, Rosales-Klintz S, Stalsby Lundborg C. Barriers and facilitators to prudent antibiotic prescribing for acute respiratory tract infections: A qualitative study with general practitioners in Malta. PLoS One. 2021 Feb 11;16(2):e0246782. doi: 10.1371/journal.pone.0246782. eCollection 2021.
- Saliba-Gustafsson EA, Dunberger Hampton A, Zarb P, Orsini N, Borg MA, Stalsby Lundborg C. Factors associated with antibiotic prescribing in patients with acute respiratory tract complaints in Malta: a 1-year repeated cross-sectional surveillance study. BMJ Open. 2019 Dec 18;9(12):e032704. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032704.
- Saliba-Gustafsson EA, Roing M, Borg MA, Rosales-Klintz S, Lundborg CS. General practitioners' perceptions of delayed antibiotic prescription for respiratory tract infections: A phenomenographic study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225506. doi: 10.1371/journal.pone.0225506. eCollection 2019.
- Saliba-Gustafsson EA, Borg MA, Rosales-Klintz S, Nyberg A, StalsbyLundborg C. Maltese Antibiotic Stewardship Programme in the Community (MASPIC): protocol of a prospective quasiexperimental social marketing intervention. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e017992. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017992.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASPIC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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