Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuulohallusinaatioiden kohdistaminen vaihtovirtastimulaatiolla (STILL3)

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ei-invasiivisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutusten tutkiminen kuuloharhojen hoidossa skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan ensisijaisena tavoitteena on tarjota lisätodisteita transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) tehokkuudesta kuuloharhojen hoidossa ja kerätä alustavaa tietoa siitä, voivatko ylläpitostimulaatiot pidentää stimulaation aiheuttamien kliinisten hyötyjen kestoa. Tutkijat tutkivat tACS:n vaikutuksia patologisten alfavärähtelyjen normalisoimiseen skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden dorso-lateral prefrontaalisessa aivokuoressa (dl-PFC) vertaamalla kuulohallusinaatioarviointiasteikon (AHRS) pisteitä juuri ennen ensimmäinen stimulaatiokerta, välittömästi viimeisen stimulaatiokerran jälkeen ja 8 viikon ylläpitoistuntojen lopussa. Toissijaisena tavoitteena tutkijat arvioivat aktiivisen huijauksen ja 10 Hz tACS:n erilaiset kliiniset vaikutukset alfavärähtelyjen elektroenkefalogrammin (EEG) mittauksiin. Tutkijat käyttävät myös EEG-analyysissä lähteiden lokalisointitekniikoita, jotka perustuvat päänahan elektrodien yksittäisiin sijaintiin ja anatomisiin rakenteisiin rakenteellisen magneettikuvauksen (sMRI) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, minkä tahansa alatyypin tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi, johon liittyy refraktorisia hallusinaatioita. Sairauden kesto > 1 vuosi
  • 18-70 vuotta vanha
  • Kliinisesti vakaa vähintään 12 viikkoa, eli ei vaadi sairaalahoitoa tai hoitotason muutosta
  • Nykyisillä antipsykoottisilla annoksilla vähintään 4 viikon ajan
  • Koe vähintään 3 kuulohallusinaatiota viikossa
  • Stabiilit kuulohallusinaatiot, jotka on osoitettu AHRS-pisteiden muutoksilla enintään 20 % 2 viikon välein seulontajakson aikana
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus, TAI hänellä on laillinen huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen potilaan puolesta potilaan kanssa, joka antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV-diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Positiivinen virtsatesti kannabikselle, kokaiinille, amfetamiinille, barbituraateille, opiaateille
  • Nykyinen hoito (4 viikon sisällä) psykotrooppisilla aineilla, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, joita otetaan päivittäin (rajoita prn-käyttö yli 48 tuntiin ennen tutkimusistuntoon osallistumista)
  • Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta) tai sellaisen lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
  • aiempi traumaattinen aivovaurio, joka vaati myöhempää kognitiivista kuntoutusta tai aiheutti kognitiivisia jälkitauteja
  • Yli 20 % ero AHRS-pisteissä seulontakäyntien välillä
  • Aikaisempi aivoleikkaus
  • Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Samanaikainen neurologinen sairaus (esim. kohtaushäiriö, aivokasvain)
  • Ei englanninkielisiä
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujia noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tACS-hoito ja tACS-huolto
10 Hz (alfa) tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 20 minuuttia kahdesti päivässä 5 peräkkäisen stimulaatiopäivän aikana. 10 Hz (alfa) tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 40 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ylläpitostimulaation ajaksi.
Laite: tACS-hoitoviikko
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 20 minuuttia kahdesti 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
Laite: Huolto tACS
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 40 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS -hoito & Sham tACS -huolto
10 sekuntia ramppia 1 minuuttiin 10 Hz (alfa) tACS:ssä 10 sekunnin ramppilla yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota kahdesti päivässä 5 peräkkäisen stimulaatiopäivän aikana. 10 sekuntia ramppia 1 minuuttiin 10 Hz (alfa) tACS:ssä 10 sekunnin ramppilla yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota kerran viikossa 8 viikon ylläpitostimulaation ajan.
Laite: tACS-huijausviikko
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
Laite: Huolto Sham tACS
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 10 sekunnin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
MUUTA: Sham tACS -hoito ja tACS-huolto
10 Hz (alfa) tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 40 minuutin ajan kerran viikossa 8 viikon ylläpitostimulaation ajaksi.10 Hz (alfa) tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 40 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ylläpitostimulaation ajaksi.
Laite: Huolto tACS
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 40 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
Laite: tACS-huijausviikko
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
MUUTA: tACS-hoito ja huijaus tACS-huolto
10 Hz (alfa) tACS huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 20 minuuttia kahdesti päivässä 5 peräkkäisen stimulaatiopäivän aikana. 10 sekuntia ramppia 1 minuuttiin 10 Hz (alfa) tACS:ssä 10 sekunnin ramppilla yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota kerran viikossa 8 viikon ylläpitostimulaation ajan.
Laite: tACS-hoitoviikko
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 20 minuuttia kahdesti 5 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori
Laite: Huolto Sham tACS
10 Hz siniaaltostimulaatio huipusta huippuun amplitudilla 2 mA 10 sekunnin ajan kerran viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Neuroconn DC-stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. viikon ylläpitostimulaation jälkeen.
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS) mittaa kuuloharhojen vakavuutta kuluneen viikon aikana. Asteikko arvioi taajuutta, kestoa, sijaintia, voimakkuutta, uskomuksia äänien alkuperästä, negatiivista sisältöä, ahdistusta, elämän häiriöitä ja äänten hallintaa. Kaikki kohteet mitataan asteikolla 0-4, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 44. Korkeammat pisteet osoittavat kuuloharhojen vakavuutta.
Lähtötaso välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. viikon ylläpitostimulaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin muutoksen prosenttiosuus keskimääräisessä alfavärähtelyvoimassa silmistä auki olevasta lepotilan elektroenkefalogrammista (EEG)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. ylläpitostimulaation viikon jälkeen.
Silmät auki, mutta levossa olevat EEG-tiedot otettiin näytteet käyttämällä 128-kanavaista geodeettista EEG-järjestelmää. Alfatehon spektritiheys arvioitiin Welchin menetelmällä (2 s Hamming-ikkunoissa 0,5 s päällekkäisyydellä ja 0,1 Hz spektriresoluutiolla). Jaksottaiset komponentit poistettiin ennen yksittäisen alfataajuuden erottamista (IAF; huippu, jonka tehotiheys on suurin välillä 7-12 Hz, jatkuva läsnäolo silmät auki-lohkojen aikana kaikissa istunnoissa). Kaikki spektrit tarkastettiin visuaalisesti IAF-valinnan vahvistamiseksi. Laskemme kunkin istunnon alfatehon signaalin prosentuaalisen muutoksen suhteessa perusistuntoon: % muutos_n=(P_perusviiva-P_n)/P_perusviiva missä P_n on alfa-teho n:nnessä istunnossa ja P_perusviiva on alfa-teho perusviivassa. istunto.
Vaihda lähtötilanteesta välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. ylläpitostimulaation viikon jälkeen.
Keskimääräinen pistemäärä positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkojen (PANSS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. viikon ylläpitostimulaation jälkeen.
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko (PANSS) on 30 pisteen kliinikon hallinnoima asteikko. Jokainen kohta pisteytetään seitsemän pisteen asteikolla, joka edustaa kasvavaa psykopatologian tasoa (1 = poissa, 2 = minimaalinen, 3 = lievä, 4 = keskivaikea, 5 = keskivaikea, 6 = vakava, 7 = äärimmäinen). Jokainen tuote luokitellaan käsikirjassa annettujen määritelmien ja kriteerien mukaisesti. Seitsemän kohdetta muodostaa positiivisen asteikon, seitsemän kohdetta negatiivisen asteikon ja loput kuusitoista muodostavat yleisen psykopatologian asteikon. Siksi potentiaaliset vaihteluvälit ovat 7-49 sekä positiivisille että negatiivisille asteikoille ja 16-112 yleiselle psykopatologia-asteikolle.
Lähtötaso välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. viikon ylläpitostimulaation jälkeen.
Lyhyt arviointikognition skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. viikon ylläpitostimulaation jälkeen.
The Brief Assessment of Cognition in Skitsofrenia (BACS) on kliinisesti annettava neurokognitiivisten testien kynä ja paperi. Henkilökohtaisesti hoidetut tehtävät sisälsivät sanallisen muistin, numeroiden sekvensoinnin, merkkimotorisen tehtävän, semanttisen sujuvuuden, kirjainten sujuvuuden, symbolikoodauksen ja Lontoon tornitehtävän. Kunkin osatestin pisteitä ei normalisoitu tai skaalattu, arvot kustakin testistä laskettiin yhteen. Tässä otoksessa yhteenlasketut pisteet vaihtelivat 112-296 keskihajonnan ollessa 39,61. Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Lähtötaso välittömästi viiden päivän stimulaation jälkeen ja välittömästi 8. viikon ylläpitostimulaation jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalogrammi (EEG) kuulotehtävä
Aikaikkuna: Muutos ajan mittaan perusmittauksesta lopulliseen ylläpitostimulaatioon
Tutkijat vertaavat alfavärähtelytehoa lepotilan EEG-tallenteista ensimmäisen ja viimeisen stimulaatiopäivän aikana. Tutkijat keräävät myös EEG-tallenteita ensimmäisellä, kolmannella ja viimeisellä ylläpitostimulaatiokäynnillä.
Muutos ajan mittaan perusmittauksesta lopulliseen ylläpitostimulaatioon
Auditory Hallusination Rating Scale (AHRS)
Aikaikkuna: Vaihda perustilan AHRS:stä viimeisessä ylläpitostimulaatioistunnossa.
Tutkijat vertaavat AHRS-pisteitä lähtötasosta 8 viikon ylläpitostimulaatioistuntojen aikana tulosmittauksena.
Vaihda perustilan AHRS:stä viimeisessä ylläpitostimulaatioistunnossa.
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Muuta perustilan PANSS-arvosta viimeisessä ylläpitostimulaatioistunnossa.
Tutkijat vertaavat PANSS-pisteitä lähtötasosta 8 viikon ylläpitostimulaatioistuntojen aikana tulosmittauksena.
Muuta perustilan PANSS-arvosta viimeisessä ylläpitostimulaatioistunnossa.
Lyhyt arviointikognition skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: Muuta perustilan BACS:stä viimeisessä ylläpitostimulaatioistunnossa.
Tutkijat vertaavat BACS-pisteitä lähtötasosta 8 viikon ylläpitostimulaatioistuntojen aikana tulosmittauksena.
Muuta perustilan BACS:stä viimeisessä ylläpitostimulaatioistunnossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tACS-hoitoviikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa