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交流刺激による幻聴の標的化 (STILL3)

2022年2月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
統合失調症患者の幻聴の治療としての非侵襲的経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の効果の調査。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の主な目的は、幻聴を治療するための経頭蓋交流刺激 (tACS) の有効性に関するさらなる証拠を提供し、維持刺激セッションが刺激による臨床的利益の持続時間を延長できるかどうかに関する予備データを収集することです。 研究者は、統合失調症または統合失調感情障害の患者の背外側前頭前皮質 (dl-PFC) における病理学的アルファ振動を再正常化する tACS の効果を、検査の直前に聴覚幻覚評価尺度 (AHRS) スコアを比較することによって調査します。最初の刺激セッション、最後の刺激セッションの直後、および 8 週間のメンテナンス セッションの終了時。 副次的な目的として、研究者はアルファ振動の脳波 (EEG) 測定値に対するアクティブ シャムと 10Hz tACS の異なる臨床効果を評価します。 調査官はまた、構造的磁気共鳴画像法 (sMRI) を使用して、頭皮電極の個々の位置と解剖学的構造に基づいて、EEG 分析でソース ローカリゼーション技術を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -統合失調症、あらゆるサブタイプ、または難治性幻覚を伴う統合失調感情障害のDSM-IV診断。 病気の期間 > 1 年
  • 18～70歳
  • -少なくとも12週間臨床的に安定している、つまり、入院やケアレベルの変更を必要としない
  • 現在の抗精神病薬を少なくとも4週間服用している
  • 週に 3 回以上の幻聴を経験する
  • -スクリーニング期間中の2週間の間隔でAHRSスコアの変化が20％以下であることによって示される安定した幻聴
  • -研究のすべての関連するリスクと潜在的な利益を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または患者に代わってインフォームドコンセントを提供できる法定後見人がいて、患者が書面による同意を提供して参加する能力

除外基準:

  • -過去1か月以内のアルコールまたは物質乱用（ニコチン以外）のDSM-IV診断、または過去6か月以内のアルコールまたは物質依存（ニコチン以外）のDSM-IV診断
  • 大麻、コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤の陽性尿検査
  • -毎日服用されるベンゾジアゼピンを含む向精神薬による現在の治療（4週間以内）（研究セッションに参加する前にprnの使用を48時間以上に制限する）
  • -医学的または神経学的疾患（不安定な心臓病、エイズ、悪性腫瘍、肝臓または腎臓障害）、または研究への参加を妨げる可能性のある医学的障害の治療
  • その後の認知リハビリテーションを必要とした、または認知後遺症を引き起こした外傷性脳損傷の病歴
  • -スクリーニング訪問間のAHRSスコアの差が20％を超える
  • 以前の脳手術
  • 人工内耳および動脈瘤クリップを含む、あらゆる脳デバイス/インプラント
  • -併存する神経学的状態（例： 発作性疾患、脳腫瘍)
  • 非英語話者
  • -妊娠中、授乳中、または研究参加中に適切な避妊手段を使用したくない女性参加者
  • 研究者の意見では、参加者を危険にさらしたり、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げたりするもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tACS 治療 & tACS メンテナンス
刺激の連続 5 日間、1 日 2 回 20 分間、ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz (アルファ) tACS。 10 Hz (アルファ) tACS を 2 mA のピーク間振幅で 40 分間、週に 1 回、8 週間の維持刺激。
デバイス：tACS 治療週
連続 5 日間、20 分間、ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz 正弦波刺激。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
デバイス：メンテナンスtACS
ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz 正弦波刺激を週 1 回 40 分間、8 週間。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
SHAM_COMPARATOR：偽tACSの治療と偽tACSのメンテナンス
刺激の 5 日間連続で 1 日 2 回、合計 80 秒間の刺激を 10 秒から 10 秒のランプで 10 Hz (アルファ) tACS の 1 分間に 10 秒間ランプします。 10 Hz (アルファ) tACS の 1 分間に 10 秒のランプで、合計 80 秒の刺激で 10 秒から 10 秒のランプで、週に 1 回、8 週間の維持刺激を行います。
デバイス：tACS 偽週
連続 5 日間、1 日 2 回、10 秒間、ピーク間振幅 2 mA の 10Hz 正弦波刺激。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
デバイス：メンテナンスシャムtACS
ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz 正弦波刺激を 1 週間に 1 回、10 秒間、8 週間。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
他の：シャム tACS 治療 & tACS メンテナンス
10 Hz (アルファ) tACS、ピーク間振幅 2 mA、40 分間、週 1 回、8 週間の維持刺激。10 Hz (アルファ) tACS で、2 mA のピーク間振幅で 40 分間、週に 1 回、8 週間の維持刺激を行います。
デバイス：メンテナンスtACS
ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz 正弦波刺激を週 1 回 40 分間、8 週間。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
デバイス：tACS 偽週
連続 5 日間、1 日 2 回、10 秒間、ピーク間振幅 2 mA の 10Hz 正弦波刺激。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
他の：tACS 治療 & シャム tACS メンテナンス
刺激の連続 5 日間、1 日 2 回 20 分間、ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz (アルファ) tACS。 10 Hz (アルファ) tACS の 1 分間に 10 秒のランプで、合計 80 秒の刺激で 10 秒から 10 秒のランプで、週に 1 回、8 週間の維持刺激を行います。
デバイス：tACS 治療週
連続 5 日間、20 分間、ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz 正弦波刺激。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置
デバイス：メンテナンスシャムtACS
ピーク間振幅 2 mA の 10 Hz 正弦波刺激を 1 週間に 1 回、10 秒間、8 週間。
他の名前：
  • Neuroconn DC 刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均聴覚幻覚評価尺度 (AHRS) スコア
時間枠：ベースライン、5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後。
幻聴評価尺度 (AHRS) は、過去 1 週間の幻聴の重症度を測定します。 このスケールは、頻度、長さ、場所、音量、声の起源の信念、否定的な内容、苦痛、生活の混乱、声のコントロールを評価します。 すべての項目は 0 から 4 のスケールで測定され、合計スコアは 44 です。 スコアが高いほど、幻聴の重症度が高いことを示します。
ベースライン、5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開眼安静時脳波 (EEG) からの平均アルファ振動パワーの信号変化の割合
時間枠：ベースラインから 5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後に変更します。
目が開いているが安静時の EEG データは、128 チャンネルの Geodesic EEG システムを使用してサンプリングされました。 アルファ パワー スペクトル密度は、ウェルチ法 (0.5 秒のオーバーラップと 0.1 Hz のスペクトル分解能を持つ 2 秒のハミング ウィンドウ) を使用して推定されました。 非周期成分は、個々のアルファ周波数を抽出する前に削除されました (IAF; 7 ~ 12 Hz の最高電力密度のピークで、すべてのセッションで開眼ブロック中に一貫して存在します)。 IAFの選択を確認するために、すべてのスペクトルを視覚的に検査しました。 ベースライン セッションに対する各セッションのアルファ パワーのパーセント信号変化を計算しました。% change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline ここで、P_n は n 番目のセッションのアルファ パワー、P_baseline はベースラインのアルファ パワーです。セッション。
ベースラインから 5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後に変更します。
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の平均スコア
時間枠：ベースライン、5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後。
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) は、臨床医が管理する 30 項目の尺度です。 各項目は、精神病理のレベルの増加を表す 7 点スケールで採点されます (1 = なし、2 = 最小、3 = 軽度、4 = 中程度、5 = 中程度の重度、6 = 重度、7 = 極度)。 各項目は、マニュアルに記載されている定義と基準に従って評価されます。 7 つの項目がポジティブ スケールを構成し、7 つの項目がネガティブ スケールを構成し、残りの 16 項目が一般的な精神病理学的スケールを構成します。 したがって、潜在的な範囲は、正と負の両方のスケールで 7 ～ 49 であり、一般精神病理学スケールでは 16 ～ 112 です。
ベースライン、5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後。
統合失調症における簡易評価認知 (BACS)
時間枠：ベースライン、5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後。
統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) は、臨床的に投与されるペンと紙の神経認知テストのバッテリーです。 個人で実施されたタスクには、言語記憶、数字の順序付け、トークン運動タスク、意味論的流暢さ、文字流暢さ、記号コーディング、およびロンドン塔のタスクが含まれていました。 各サブテストのスコアは正規化またはスケーリングされておらず、各テストの値が合計されています。 このサンプルでは、​​合計スコアの範囲は 112 ～ 296 で、標準偏差は 39.61 でした。 値が高いほど、認知能力が高いことを表します。
ベースライン、5 日間の刺激の直後、および維持刺激の 8 週目の直後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波 (EEG) 聴覚タスク
時間枠：ベースライン測定から最終維持刺激までの経時変化
調査員は、刺激の最初と最後の日に安静状態の EEG 記録からアルファ振動パワーを比較します。 調査員は、1 回目、3 回目、および最後のメンテナンス刺激の訪問時に EEG 記録データも収集します。
ベースライン測定から最終維持刺激までの経時変化
幻聴評価尺度 (AHRS)
時間枠：最終維持刺激セッションでのベースライン AHRS からの変化。
治験責任医師は、結果の尺度として、8 週間の維持刺激セッションのベースラインからの AHRS スコアを比較します。
最終維持刺激セッションでのベースライン AHRS からの変化。
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：最終維持刺激セッションでのベースライン PANSS からの変化。
研究者は、結果の尺度として、8 週間の維持刺激セッション全体で、ベースラインからの PANSS スコアを比較します。
最終維持刺激セッションでのベースライン PANSS からの変化。
統合失調症における簡易評価認知 (BACS)
時間枠：最後の維持刺激セッションでベースライン BACS から変更します。
治験責任医師は、結果の尺度として、8 週間の維持刺激セッション全体でベースラインからの BACS スコアを比較します。
最後の維持刺激セッションでベースライン BACS から変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月14日

一次修了 (実際)

2021年1月5日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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