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Cibler les hallucinations auditives avec une stimulation par courant alternatif (STILL3)

15 février 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étude des effets de la stimulation transcrânienne à courant alternatif non invasive (tACS) comme traitement des hallucinations auditives chez les patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'investigateur est de fournir des preuves supplémentaires de l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour traiter les hallucinations auditives et de collecter des données préliminaires pour savoir si les séances de stimulation d'entretien peuvent prolonger la durée des avantages cliniques induits par la stimulation. Les chercheurs examineront les effets du tACS pour renormaliser les oscillations alpha pathologiques dans le cortex préfrontal dorso-latéral (dl-PFC) des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif en comparant les scores de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS) immédiatement avant le première séance de stimulation, immédiatement après la dernière séance de stimulation et à la fin des 8 semaines de séances d'entretien. Comme objectif secondaire, les chercheurs évalueront les effets cliniques différentiels des simulacres actifs et des tACS 10 Hz sur les mesures d'électroencéphalogramme (EEG) des oscillations alpha. Les chercheurs utiliseront également des techniques de localisation de source dans l'analyse EEG, basées sur les emplacements individuels des électrodes du cuir chevelu et des structures anatomiques avec l'utilisation de l'imagerie par résonance magnétique structurelle (sMRI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de schizophrénie, tout sous-type, ou trouble schizo-affectif avec hallucinations réfractaires. Durée de la maladie > 1 an
  • 18 - 70 ans
  • Cliniquement stable depuis au moins 12 semaines, c'est-à-dire ne nécessitant aucune hospitalisation ni changement de niveau de soins
  • Aux doses antipsychotiques actuelles pendant au moins 4 semaines
  • Avoir au moins 3 hallucinations auditives par semaine
  • Hallucinations auditives stables démontrées par une variation inférieure ou égale à 20 % des scores AHRS sur un intervalle de 2 semaines au cours de la période de dépistage
  • Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit, OU a un tuteur légal qui peut fournir le consentement éclairé au nom du patient avec le consentement écrit du patient pour participer

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-IV d'abus d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois ou diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou aux substances (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois
  • Test urinaire positif au cannabis, cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés
  • Traitement actuel (dans les 4 semaines) avec des agents psychotropes, y compris des benzodiazépines pris quotidiennement (limiter l'utilisation du prn à plus de 48 heures avant de participer à une session d'étude)
  • Maladie médicale ou neurologique (maladie cardiaque instable, SIDA, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale) ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
  • antécédents de lésion cérébrale traumatique ayant nécessité une rééducation cognitive ultérieure ou ayant causé des séquelles cognitives
  • Une différence supérieure à 20 % des scores AHRS entre les visites de dépistage
  • Chirurgie cérébrale antérieure
  • Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
  • Affection neurologique comorbide (par ex. trouble convulsif, tumeur au cerveau)
  • Non anglophones
  • Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas utiliser les mesures de contrôle des naissances appropriées pendant la participation à l'étude
  • Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait les participants de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement tACS et entretien tACS
10 Hz (alpha) tACS avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 20 minutes deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs de stimulation. TAC 10 Hz (alpha) avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 40 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines de stimulation d'entretien.
Dispositif: semaine de traitement tACS
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 20 minutes deux fois pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
Dispositif: TACS de maintenance
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 40 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
SHAM_COMPARATOR: Traitement tACS fictif et entretien tACS fictif
10 secondes de rampe d'entrée à 1 minute de 10 Hz (alpha) tACS avec une rampe de 10 secondes pour un total de 80 secondes de stimulation deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs de stimulation. 10 secondes de rampe d'entrée à 1 minute de 10 Hz (alpha) tACS avec une rampe de 10 secondes pour un total de 80 secondes de stimulation une fois par semaine pendant 8 semaines de stimulation d'entretien.
Dispositif: Semaine factice tACS
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 10 secondes deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
Dispositif: Maintenance faux tACS
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 10 secondes une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
AUTRE: Traitement tACS factice et entretien tACS
10 Hz (alpha) tACS avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 40 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines de stimulation d'entretien.10 tACS Hz (alpha) avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 40 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines de stimulation d'entretien.
Dispositif: TACS de maintenance
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 40 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
Dispositif: Semaine factice tACS
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 10 secondes deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
AUTRE: Traitement tACS et entretien simulacre de tACS
10 Hz (alpha) tACS avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 20 minutes deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs de stimulation. 10 secondes de rampe d'entrée à 1 minute de 10 Hz (alpha) tACS avec une rampe de 10 secondes pour un total de 80 secondes de stimulation une fois par semaine pendant 8 semaines de stimulation d'entretien.
Dispositif: semaine de traitement tACS
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 20 minutes deux fois pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn
Dispositif: Maintenance faux tACS
Stimulation par onde sinusoïdale de 10 Hz avec une amplitude crête à crête de 2 mA pendant 10 secondes une fois par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Stimulateur DC Neuroconn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de l'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: Au départ, immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8ème semaine de stimulation d'entretien.
L'échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS) mesure la gravité des hallucinations auditives au cours de la semaine écoulée. L'échelle évalue la fréquence, la durée, l'emplacement, l'intensité, la croyance quant à l'origine des voix, le contenu négatif, la détresse, la perturbation de la vie et le contrôle des voix. Tous les items sont mesurés sur une échelle de 0 à 4, avec un score total possible de 44. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des hallucinations auditives.
Au départ, immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8ème semaine de stimulation d'entretien.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement de signal dans la puissance moyenne d'oscillation alpha de l'électroencéphalogramme (EEG) à l'état de repos yeux ouverts
Délai: Passez de la ligne de base à immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8e semaine de stimulation d'entretien.
Les données EEG yeux ouverts mais au repos ont été échantillonnées à l'aide d'un système EEG géodésique à 128 canaux. La densité spectrale de puissance alpha a été estimée à l'aide de la méthode de Welch (dans des fenêtres de Hamming de 2 s avec un chevauchement de 0, 5 s et une résolution spectrale de 0, 1 Hz). Les composants apériodiques ont été supprimés avant d'extraire la fréquence alpha individuelle (IAF ; pic avec la densité de puissance la plus élevée entre 7 et 12 Hz, avec une présence constante pendant les blocs yeux ouverts dans toutes les sessions). Tous les spectres ont été inspectés visuellement pour confirmer le choix IAF. Nous avons calculé le changement de signal en pourcentage de la puissance alpha pour chaque session par rapport à la session de référence : % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline où P_n est la puissance alpha dans la n-ième session, et P_baseline est la puissance alpha dans la ligne de base session.
Passez de la ligne de base à immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8e semaine de stimulation d'entretien.
Score moyen sur les échelles de syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Au départ, immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8ème semaine de stimulation d'entretien.
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une échelle de 30 items administrée par un clinicien. Chaque élément est noté sur une échelle de sept points, représentant des niveaux croissants de psychopathologie (1=absent, 2=minimal, 3=léger, 4=modéré, 5=modérément sévère, 6=sévère, 7=extrême). Chaque élément est évalué en consultation avec les définitions et les critères fournis dans le manuel. Sept items constituent l'échelle positive, sept items constituent l'échelle négative et les seize autres constituent une échelle de psychopathologie générale. Par conséquent, les plages potentielles sont de 7 à 49 pour les échelles positives et négatives, et de 16 à 112 pour l'échelle de psychopathologie générale.
Au départ, immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8ème semaine de stimulation d'entretien.
Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Au départ, immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8ème semaine de stimulation d'entretien.
La brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS) est une batterie de tests neurocognitifs administrée cliniquement. Les tâches administrées en personne comprenaient la mémoire verbale, le séquençage des chiffres, la tâche motrice symbolique, la fluidité sémantique, la fluidité des lettres, le codage des symboles et la tâche de la tour de Londres. Les scores de chaque sous-test n'ont pas été normalisés ou mis à l'échelle, les valeurs de chaque test ont été additionnées. Dans cet échantillon, la somme des scores totaux variait de 112 à 296 avec un écart type de 39,61. Des valeurs plus élevées représentent une plus grande performance cognitive.
Au départ, immédiatement après cinq jours de stimulation et immédiatement après la 8ème semaine de stimulation d'entretien.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche auditive d'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Changement dans le temps de la mesure de base à la stimulation de maintenance finale
Les chercheurs compareront la puissance d'oscillation alpha des enregistrements EEG à l'état de repos le premier et le dernier jour de stimulation. Les enquêteurs recueilleront également des données d'enregistrements EEG lors des 1ère, 3ème et dernières visites de stimulation d'entretien.
Changement dans le temps de la mesure de base à la stimulation de maintenance finale
Échelle d'évaluation des hallucinations auditives (AHRS)
Délai: Changement par rapport à l'AHRS de base lors de la dernière séance de stimulation d'entretien.
Les enquêteurs compareront les scores AHRS à partir de la ligne de base au cours des 8 semaines de séances de stimulation d'entretien en tant que mesure de résultat.
Changement par rapport à l'AHRS de base lors de la dernière séance de stimulation d'entretien.
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PANSS lors de la session de stimulation de maintenance finale.
Les enquêteurs compareront les scores PANSS à partir de la ligne de base au cours des 8 semaines de séances de stimulation d'entretien en tant que mesure de résultat.
Changement par rapport à la ligne de base PANSS lors de la session de stimulation de maintenance finale.
Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Changement par rapport au BACS de base lors de la dernière séance de stimulation de maintenance.
Les enquêteurs compareront les scores BACS à partir de la ligne de base au cours des 8 semaines de séances de stimulation d'entretien en tant que mesure de résultat.
Changement par rapport au BACS de base lors de la dernière séance de stimulation de maintenance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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