교류 자극으로 청각 환각을 목표로 함 (STILL3)
2022년 2월 15일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
정신분열증 환자의 환청에 대한 치료로서 비침습적 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 주요 목표는 청각적 환각을 치료하기 위한 경두개 교류 자극(tACS)의 효과에 대한 추가 증거를 제공하고 유지 자극 세션이 자극 유발 임상 이점의 기간을 연장할 수 있는지 여부에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구자들은 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 장애 환자의 배측 전전두엽 피질(dl-PFC)에서 병리학적 알파 진동을 재정상화하기 위해 tACS의 효과를 조사할 예정입니다. 첫 번째 자극 세션, 마지막 자극 세션 직후 및 8주간의 유지 관리 세션 종료 시.
2차 목적으로 조사관은 알파 진동의 뇌파도(EEG) 측정에 대한 활성 가짜 및 10Hz tACS의 차등 임상 효과를 평가합니다.
조사관은 구조적 자기 공명 영상(sMRI)을 사용하여 두피 전극 및 해부학적 구조의 개별 위치를 기반으로 EEG 분석에서 소스 위치 파악 기술을 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 환각을 동반한 정신분열증, 모든 하위 유형 또는 분열정동 장애의 DSM-IV 진단. 질병 기간 > 1년
- 18세 - 70세
- 최소 12주 동안 임상적으로 안정적입니다. 즉, 입원이나 치료 수준의 변경이 필요하지 않습니다.
- 최소 4주 동안 현재의 항정신병 용량으로
- 일주일에 최소 3번의 환청을 경험하십시오.
- 스크리닝 기간 동안 2주 간격에 걸쳐 AHRS 점수의 20% 이하의 변화로 입증되는 안정적인 환청
- 연구의 모든 관련 위험 및 잠재적 이점을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 또는 환자가 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 환자를 대신하여 동의서를 제공할 수 있는 법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(니코틴 제외)에 대한 DSM-IV 진단 또는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 의존(니코틴 제외)에 대한 DSM-IV 진단
- 대마초, 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편류의 양성 소변 검사
- 매일 복용하는 벤조디아제핀을 포함한 향정신성 제제로 현재 치료(4주 이내)(연구 세션에 참여하기 전 48시간 이상으로 prn 사용 제한)
- 의학적 또는 신경학적 질병(불안정한 심장 질환, AIDS, 악성 종양, 간 또는 신장 장애) 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 장애에 대한 치료
- 후속인지 재활이 필요하거나인지 후유증을 일으킨 외상성 뇌 손상의 병력
- 스크리닝 방문 간 AHRS 점수의 20% 이상의 차이
- 이전 뇌 수술
- 인공 와우 및 동맥류 클립을 포함한 모든 뇌 장치/이식
- 동반이환 신경학적 상태(예: 발작 장애, 뇌종양)
- 비영어권 사용자
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 여성 참가자
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tACS 처리 및 tACS 유지보수
연속 5일의 자극 동안 매일 2회 20분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz(알파) tACS.
8주간 유지 자극 동안 매주 1회 40분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭을 갖는 10Hz(알파) tACS.
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연속 5일 동안 두 번 20분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
8주 동안 매주 1회 40분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 tACS 치료 및 가짜 tACS 유지 관리
자극의 연속 5일 동안 매일 두 번 총 80초의 자극에 대해 10초의 램프 아웃과 함께 10Hz(알파) tACS의 1분으로 10초 램프 인.
10초의 램프 인에서 10Hz(알파) tACS의 1분으로 램프 아웃이 10초의 램프 아웃으로 총 80초의 자극이 8주 유지 자극 동안 매주 1회.
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연속 5일 동안 하루에 두 번 10초 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
8주 동안 일주일에 한 번 10초 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
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다른: 가짜 tACS 치료 및 tACS 유지 관리
10Hz(알파) tACS(피크 대 피크 진폭 2mA, 40분 동안 매주 1회, 8주 유지 자극10)
8주 유지 자극 동안 매주 1회 40분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭을 갖는 Hz(알파) tACS.
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8주 동안 매주 1회 40분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
연속 5일 동안 하루에 두 번 10초 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
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다른: tACS 치료 및 가짜 tACS 유지 관리
연속 5일의 자극 동안 매일 2회 20분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz(알파) tACS.
10초의 램프 인에서 10Hz(알파) tACS의 1분으로 램프 아웃이 10초의 램프 아웃으로 총 80초의 자극이 8주 유지 자극 동안 매주 1회.
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연속 5일 동안 두 번 20분 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
8주 동안 일주일에 한 번 10초 동안 2mA의 피크 대 피크 진폭으로 10Hz 사인파 자극.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 청각 환각 평가 척도(AHRS) 점수
기간: 기준선, 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후.
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환청 평가 척도(AHRS)는 지난주 환청의 심각도를 측정합니다.
이 척도는 빈도, 지속 시간, 위치, 크기, 목소리의 기원에 대한 믿음, 부정적인 내용, 괴로움, 삶의 혼란, 목소리에 대한 통제를 평가합니다.
모든 항목은 0에서 4까지의 척도로 측정되며 총 가능한 점수는 44입니다.
점수가 높을수록 환청의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈을 뜬 상태의 휴식 상태 뇌파도(EEG)에서 평균 알파 진동 전력의 신호 변화 백분율
기간: 기준선에서 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후로 변경합니다.
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눈은 뜨고 있지만 쉬고 있을 때의 EEG 데이터는 128채널 Geodesic EEG 시스템을 사용하여 샘플링되었습니다.
알파 전력 스펙트럼 밀도는 Welch의 방법(0.5s 중첩 및 0.1Hz 스펙트럼 분해능을 갖는 2s 해밍 창에서)을 사용하여 추정되었습니다.
비주기적 구성 요소는 개별 알파 주파수(IAF; 모든 세션에서 눈을 뜨는 블록 동안 일관된 존재로 7~12Hz 사이에서 가장 높은 전력 밀도를 갖는 피크)를 추출하기 전에 제거되었습니다.
IAF 선택을 확인하기 위해 모든 스펙트럼을 시각적으로 검사했습니다.
기준선 세션과 관련된 각 세션에 대한 알파 전력의 백분율 신호 변화를 계산했습니다. % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline 여기서 P_n은 n번째 세션의 알파 전력이고 P_baseline은 기준선의 알파 전력입니다. 세션.
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기준선에서 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후로 변경합니다.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 평균 점수
기간: 기준선, 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 임상의가 관리하는 30개 항목의 척도입니다.
각 항목은 정신병리의 증가 수준을 나타내는 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=없음, 2=최소, 3=경증, 4=중간, 5=중등도 중증, 6=중증, 7=극단).
각 항목은 매뉴얼에 제공된 정의 및 기준에 따라 평가됩니다.
7개 항목은 양성 척도를 구성하고, 7개 항목은 음성 척도를 구성하며, 나머지 16개 항목은 일반적인 정신병리 척도를 구성합니다.
따라서 잠재적인 범위는 양성 척도와 음성 척도 모두 7~49이고 일반 정신병리 척도의 경우 16~112입니다.
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기준선, 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후.
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정신분열증의 간단한 평가 인지(BACS)
기간: 기준선, 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후.
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정신분열병에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)는 임상적으로 관리되는 신경인지 테스트의 펜 및 종이 배터리입니다.
직접 관리하는 작업에는 언어 기억, 숫자 순서 지정, 토큰 운동 작업, 의미 유창성, 문자 유창성, 기호 코딩 및 런던 탑 작업이 포함됩니다.
각 하위 테스트의 점수는 정규화되거나 척도화되지 않았으며 각 테스트의 값이 합산되었습니다.
이 샘플에서 총 합계 점수 범위는 112-296이고 표준 편차는 39.61입니다.
더 높은 값은 더 큰 인지 성능을 나타냅니다.
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기준선, 자극 5일 직후 및 유지 자극 8주 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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뇌파도(EEG) 청각 작업
기간: 기준 측정에서 최종 유지 자극까지 시간 경과에 따른 변화
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조사관은 자극의 첫 번째 날과 마지막 날에 휴식 상태 EEG 기록의 알파 진동력을 비교할 것입니다.
조사관은 또한 1차, 3차 및 최종 유지 관리 자극 방문 시 EEG 기록 데이터를 수집합니다.
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기준 측정에서 최종 유지 자극까지 시간 경과에 따른 변화
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청각 환각 평가 척도(AHRS)
기간: 최종 유지 관리 자극 세션에서 기준선 AHRS에서 변경합니다.
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조사관은 결과 측정으로 8주간의 유지 관리 자극 세션에 걸쳐 기준선의 AHRS 점수를 비교할 것입니다.
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최종 유지 관리 자극 세션에서 기준선 AHRS에서 변경합니다.
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 최종 유지 관리 자극 세션에서 기준선 PANSS에서 변경합니다.
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조사관은 결과 측정으로 8주간의 유지 관리 자극 세션에 걸쳐 기준선의 PANSS 점수를 비교할 것입니다.
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최종 유지 관리 자극 세션에서 기준선 PANSS에서 변경합니다.
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정신분열증의 간단한 평가 인지(BACS)
기간: 최종 유지 관리 자극 세션에서 기준선 BACS에서 변경합니다.
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조사관은 결과 측정으로 8주간의 유지 관리 자극 세션에 걸쳐 기준선의 BACS 점수를 비교할 것입니다.
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최종 유지 관리 자극 세션에서 기준선 BACS에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Frohlich F, Burrello TN, Mellin JM, Cordle AL, Lustenberger CM, Gilmore JH, Jarskog LF. Exploratory study of once-daily transcranial direct current stimulation (tDCS) as a treatment for auditory hallucinations in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2016 Mar;33:54-60. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.11.005. Epub 2016 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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tACS 치료 주간에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한
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The University of Texas Health Science Center,...아직 모집하지 않음
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IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyCampus Bio-Medico University모병
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of Oxford; Technical University of Twente완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한