Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af auditive hallucinationer med vekselstrømsstimulering (STILL3)

15. februar 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøgelse af virkningerne af ikke-invasiv transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) som behandling af auditive hallucinationer hos patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorens primære mål er at tilvejebringe yderligere bevis for effektiviteten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) til behandling af auditive hallucinationer og at indsamle foreløbige data om, hvorvidt vedligeholdelsesstimuleringssessioner kan forlænge varigheden af ​​stimulationsinducerede kliniske fordele. Forskerne vil undersøge virkningerne af tACS for at renormalisere patologiske alfa-oscillationer i den dorso-laterale præfrontale cortex (dl-PFC) hos patienter med skizofreni eller skizo-affektiv lidelse ved at sammenligne Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score umiddelbart før første stimulationssession, umiddelbart efter den sidste stimulationssession og ved afslutningen af ​​de 8 ugers vedligeholdelsessessioner. Som et sekundært mål vil efterforskerne vurdere de differentielle kliniske effekter af aktiv sham og 10Hz tACS på elektroencefalogram (EEG) målinger af alfaoscillationer. Efterforskerne vil også bruge kildelokaliseringsteknikker i EEG-analyse, baseret på individuelle placeringer af hovedbundselektroderne og anatomiske strukturer med brug af strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (sMRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af skizofreni, enhver undertype eller skizoaffektiv lidelse med refraktære hallucinationer. Sygdomsvarighed >1 år
  • 18 - 70 år
  • Klinisk stabil i mindst 12 uger, dvs. kræver ingen indlæggelse eller ændring i plejeniveau
  • På nuværende antipsykotiske doser i mindst 4 uger
  • Oplev mindst 3 auditive hallucinationer om ugen
  • Stabile auditive hallucinationer som vist ved at have mindre end eller lig med 20 % ændring i AHRS-score over et 2-ugers interval i screeningsperioden
  • Kapacitet til at forstå alle relevante risici og potentielle fordele ved undersøgelsen og til at give skriftligt informeret samtykke, OR har en juridisk værge, som kan give det informerede samtykke på patientens vegne med patienten skriftligt samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for den seneste måned eller en DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (andre end nikotin) inden for de sidste 6 måneder
  • Positiv urintest af cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater
  • Nuværende behandling (inden for 4 uger) med psykotrope midler, herunder benzodiazepiner, der tages på daglig basis (begræns prn brug til mere end 48 timer før deltagelse i en undersøgelsessession)
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom (ustabil hjertesygdom, AIDS, malignitet, nedsat lever- eller nyrefunktion) eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • historie med traumatisk hjerneskade, der krævede efterfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsagede kognitive følgesygdomme
  • En forskel på mere end 20 % i AHRS-score mellem screeningsbesøg
  • Tidligere hjerneoperation
  • Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Komorbid neurologisk tilstand (f. krampeanfald, hjernetumor)
  • Ikke engelsktalende
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesdeltagelsen
  • Alt, hvad der efter investigators mening ville sætte deltageren i øget risiko eller forhindre deltagernes fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tACS-behandling & tACS-vedligeholdelse
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange dagligt i løbet af 5 på hinanden følgende dage med stimulering. 10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
Enhed: tACS behandlingsuge
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhed: Vedligeholdelse tACS
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS Behandling & Sham tACS vedligeholdelse
10 sekunders rampe ind til 1 minut med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulation to gange dagligt i løbet af 5 på hinanden følgende dage med stimulering. 10 sekunders rampe ind til 1 minut med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulering én gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
Enhed: tACS falsk uge
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhed: Vedligeholdelse Sham tACS
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
ANDET: Sham tACS-behandling & tACS-vedligeholdelse
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
Enhed: Vedligeholdelse tACS
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhed: tACS falsk uge
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder to gange om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
ANDET: tACS Behandling & Sham tACS Vedligeholdelse
10 Hz (alfa) tACS med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange dagligt i løbet af 5 på hinanden følgende dage med stimulering. 10 sekunders rampe ind til 1 minut med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ud på 10 sekunder for i alt 80 sekunders stimulering én gang om ugen i 8 ugers vedligeholdelsesstimulering.
Enhed: tACS behandlingsuge
10 Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 20 minutter to gange i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhed: Vedligeholdelse Sham tACS
10Hz sinusbølgestimulering med en peak-to-peak amplitude på 2 mA i 10 sekunder en gang om ugen i 8 uger.
Andre navne:
  • Neuroconn DC-stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for auditiv hallucinationsskala (AHRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) måler sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer i den seneste uge. Skalaen vurderer frekvens, varighed, placering, lydstyrke, tro på stemmernes oprindelse, negativt indhold, nød, forstyrrelse af livet og kontrol over stemmer. Alle emner måles på en skala fra 0 til 4, med en samlet score på 44. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af auditive hallucinationer.
Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af signalændring i den gennemsnitlige alfaoscillationseffekt fra øjne-åbne hviletilstand Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
Øjne åbne, men i hvile EEG-data blev samplet ved hjælp af et 128-kanals Geodesic EEG-system. Alfa-effektspektraltæthed blev estimeret ved hjælp af Welch's metode (i 2s Hamming vinduer med 0,5s overlap og 0,1 Hz spektral opløsning). Aperiodiske komponenter blev fjernet før ekstraktion af den individuelle alfa-frekvens (IAF; peak med den højeste effekttæthed mellem 7 til 12 Hz, med konsistent tilstedeværelse under de øjenåbne blokke på tværs af alle sessioner). Alle spektre blev visuelt inspiceret for at bekræfte IAF-valget. Vi beregnede den procentvise signalændring af alfastyrke for hver session i forhold til basissessionen: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline, hvor P_n er alfapotensen i den n-te session, og P_baseline er alfapotensen i basislinjen session.
Skift fra baseline til umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
Gennemsnitlig score på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 punkter administreret af klinikere. Hvert punkt scores på en syv-punkts skala, der repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem). Hver vare er vurderet i samråd med definitionerne og kriterierne i manualen. Syv elementer udgør den positive skala, syv elementer udgør den negative skala, og de resterende seksten udgør en generel psykopatologisk skala. Derfor er potentialeintervallerne 7 til 49 for både positive og negative skalaer og 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala.
Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) er et klinisk administreret penne- og papirbatteri af neurokognitive tests. De opgaver, der blev administreret personligt, omfattede verbal hukommelse, ciffersekvensering, tokenmotorisk opgave, semantisk flydende, bogstavflydende, symbolkodning og Tower of London-opgaven. Scoringerne på hver deltest blev ikke normaliseret eller skaleret, værdier fra hver test blev summeret. I denne prøve var de samlede summerede score 112-296 med en standardafvigelse på 39,61. Højere værdier repræsenterer større kognitiv præstation.
Baseline, umiddelbart efter fem dages stimulering og umiddelbart efter den 8. uge med vedligeholdelsesstimulering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) Auditiv opgave
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline-måling til endelig vedligeholdelsesstimulering
Forskerne vil sammenligne alfa-oscillationskraft fra hviletilstand EEG-optagelser på den første og sidste dag af stimulation. Efterforskerne vil også indsamle EEG-optagelsesdata ved 1., 3. og sidste vedligeholdelsesstimuleringsbesøg.
Ændring over tid fra baseline-måling til endelig vedligeholdelsesstimulering
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Skift fra Baseline AHRS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
Efterforskerne vil sammenligne AHRS-scorerne fra baseline på tværs af de 8 ugers vedligeholdelsesstimuleringssessioner som et resultatmål.
Skift fra Baseline AHRS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Skift fra Baseline PANSS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
Efterforskerne vil sammenligne PANSS-scorerne fra baseline på tværs af de 8 ugers vedligeholdelsesstimuleringssessioner som et resultatmål.
Skift fra Baseline PANSS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Skift fra Baseline BACS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.
Efterforskerne vil sammenligne BACS-scorerne fra baseline på tværs af de 8 ugers vedligeholdelsesstimuleringssessioner som et resultatmål.
Skift fra Baseline BACS ved den sidste vedligeholdelsesstimuleringssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tACS behandlingsuge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner