Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w halucynacje słuchowe za pomocą stymulacji prądem przemiennym (STILL3)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie wpływu nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem zmiennym (tACS) w leczeniu halucynacji słuchowych u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badacza jest dostarczenie dalszych dowodów na skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) w leczeniu halucynacji słuchowych oraz zebranie wstępnych danych na temat tego, czy sesje stymulacji podtrzymującej mogą przedłużyć czas trwania korzyści klinicznych wywołanych stymulacją. Badacze będą badać wpływ tACS na ponowną normalizację patologicznych oscylacji alfa w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dl-PFC) pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, porównując wyniki w Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) bezpośrednio przed pierwszej sesji stymulacji, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji i na koniec 8 tygodni sesji podtrzymujących. Jako cel drugorzędny badacze ocenią zróżnicowane efekty kliniczne aktywnego pozorowanego i tACS 10 Hz na elektroencefalogram (EEG) pomiary oscylacji alfa. Badacze wykorzystają również techniki lokalizacji źródła w analizie EEG, oparte na poszczególnych lokalizacjach elektrod na skórze głowy i strukturach anatomicznych z wykorzystaniem strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii, dowolnego podtypu lub zaburzenia schizoafektywnego z halucynacjami opornymi na leczenie. Czas trwania choroby > 1 rok
  • 18 - 70 lat
  • Stabilność kliniczna przez co najmniej 12 tygodni, tj. niewymagająca hospitalizacji ani zmiany poziomu opieki
  • Obecne dawki leków przeciwpsychotycznych przez co najmniej 4 tygodnie
  • Doświadcz co najmniej 3 halucynacji słuchowych tygodniowo
  • Stabilne halucynacje słuchowe, o czym świadczy mniejsza lub równa 20% zmiana w wynikach AHRS w odstępie 2 tygodni w okresie przesiewowym
  • Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści związanych z badaniem oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody LUB ma opiekuna prawnego, który może udzielić świadomej zgody w imieniu pacjenta, a pacjent wyrazi pisemną zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub diagnoza DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność marihuany, kokainy, amfetaminy, barbituranów, opiatów
  • Bieżące leczenie (w ciągu 4 tygodni) środkami psychotropowymi, w tym benzodiazepinami, które są przyjmowane codziennie (ograniczyć stosowanie prn do więcej niż 48 godzin przed udziałem w sesji badawczej)
  • Choroba medyczna lub neurologiczna (niestabilna choroba serca, AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek) lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu, które wymagało późniejszej rehabilitacji poznawczej lub spowodowało następstwa poznawcze
  • Różnica większa niż 20% w wynikach AHRS między wizytami przesiewowymi
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Współistniejąca choroba neurologiczna (np. napad padaczkowy, guz mózgu)
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikom pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie tACS i konserwacja tACS
10 Hz (alfa) tACS z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 20 minut dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni stymulacji. 10 Hz (alfa) tACS z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 40 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni stymulacji podtrzymującej.
Urządzenie: tydzień leczenia tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 20 minut dwukrotnie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
Urządzenie: Konserwacja tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 40 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane leczenie tACS i pozorowana konserwacja tACS
10-sekundowe narastanie do 1 minuty 10 Hz (alfa) tACS z 10-sekundowym narastaniem w sumie 80 sekund stymulacji dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni stymulacji. 10-sekundowe narastanie do 1 minuty 10 Hz (alfa) tACS z 10-sekundowym narastaniem w sumie 80 sekund stymulacji raz w tygodniu przez 8 tygodni stymulacji podtrzymującej.
Urządzenie: fałszywy tydzień tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 10 sekund dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
Urządzenie: Konserwacja pozorowana tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 10 sekund raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
INNY: Pozorowane leczenie tACS i konserwacja tACS
10 Hz (alfa) tACS z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 40 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni stymulacji podtrzymującej.10 Hz (alfa) tACS z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 40 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni stymulacji podtrzymującej.
Urządzenie: Konserwacja tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 40 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
Urządzenie: fałszywy tydzień tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 10 sekund dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
INNY: Leczenie tACS i pozorowana konserwacja tACS
10 Hz (alfa) tACS z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 20 minut dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni stymulacji. 10-sekundowe narastanie do 1 minuty 10 Hz (alfa) tACS z 10-sekundowym narastaniem w sumie 80 sekund stymulacji raz w tygodniu przez 8 tygodni stymulacji podtrzymującej.
Urządzenie: tydzień leczenia tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 20 minut dwukrotnie przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn
Urządzenie: Konserwacja pozorowana tACS
Stymulacja falą sinusoidalną 10 Hz z amplitudą międzyszczytową 2 mA przez 10 sekund raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulator DC Neuroconn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali oceny halucynacji słuchowych (AHRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po pięciu dniach stymulacji i bezpośrednio po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.
Skala Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS) mierzy nasilenie halucynacji słuchowych w ciągu ostatniego tygodnia. Skala ocenia częstotliwość, czas trwania, lokalizację, głośność, przekonanie o pochodzeniu głosów, negatywne treści, niepokój, zakłócenie życia i kontrolę nad głosami. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z łączną możliwą oceną 44. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie halucynacji słuchowych.
Linia bazowa, bezpośrednio po pięciu dniach stymulacji i bezpośrednio po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany sygnału w średniej mocy oscylacji alfa z elektroencefalogramu (EEG) w stanie spoczynku przy otwartych oczach
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na natychmiast po pięciu dniach stymulacji i natychmiast po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.
Dane EEG przy oczach otwartych, ale w stanie spoczynku zostały pobrane przy użyciu 128-kanałowego systemu Geodesic EEG. Widmową gęstość mocy alfa oszacowano metodą Welcha (w 2-sekundowych oknach Hamminga z nakładaniem się 0,5 s i rozdzielczością widmową 0,1 Hz). Komponenty aperiodyczne zostały usunięte przed wyodrębnieniem indywidualnej częstotliwości alfa (IAF; pik o najwyższej gęstości mocy między 7 a 12 Hz, ze stałą obecnością podczas bloków z otwartymi oczami we wszystkich sesjach). Wszystkie widma sprawdzono wizualnie, aby potwierdzić wybór IAF. Obliczyliśmy procentową zmianę sygnału mocy alfa dla każdej sesji w stosunku do sesji linii bazowej:% zmiana_n=(P_linia bazowa-P_n)/P_linia bazowa gdzie P_n to moc alfa w n-tej sesji, a P_linia bazowa to moc alfa w linii bazowej sesja.
Zmiana z linii podstawowej na natychmiast po pięciu dniach stymulacji i natychmiast po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.
Średni wynik w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po pięciu dniach stymulacji i bezpośrednio po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) to 30-itemowa skala administrowana przez lekarza. Każda pozycja jest oceniana na siedmiopunktowej skali, reprezentującej rosnące poziomy psychopatologii (1=brak, 2=minimalne, 3=łagodne, 4=umiarkowane, 5=umiarkowane ciężkie, 6=ciężkie, 7=ekstremalne). Każda pozycja jest oceniana w porozumieniu z definicjami i kryteriami podanymi w podręczniku. Siedem pozycji tworzy skalę pozytywną, siedem pozycji tworzy skalę negatywną, a pozostałe szesnaście tworzy ogólną skalę psychopatologii. Potencjalne zakresy wynoszą zatem od 7 do 49 zarówno dla skali pozytywnej, jak i negatywnej oraz od 16 do 112 dla Ogólnej Skali Psychopatologii.
Linia bazowa, bezpośrednio po pięciu dniach stymulacji i bezpośrednio po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po pięciu dniach stymulacji i bezpośrednio po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) to zestaw testów neurokognitywnych przeprowadzanych klinicznie. Zadania wykonywane osobiście obejmowały pamięć werbalną, sekwencjonowanie cyfr, symboliczne zadanie motoryczne, płynność semantyczną, płynność liter, kodowanie symboli i zadanie londyńskiej wieży. Wyniki w każdym podteście nie były normalizowane ani skalowane, wartości z każdego testu były sumowane. W tej próbie sumaryczne wyniki mieściły się w przedziale 112-296 z odchyleniem standardowym 39,61. Wyższe wartości oznaczają większą wydajność poznawczą.
Linia bazowa, bezpośrednio po pięciu dniach stymulacji i bezpośrednio po 8 tygodniu stymulacji podtrzymującej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalogram (EEG) Zadanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od pomiaru podstawowego do końcowej stymulacji podtrzymującej
Badacze porównają moc oscylacji alfa z zapisów EEG stanu spoczynku w pierwszym i ostatnim dniu stymulacji. Badacze będą również zbierać dane z zapisów EEG podczas pierwszej, trzeciej i ostatniej wizyty stymulacji podtrzymującej.
Zmiana w czasie od pomiaru podstawowego do końcowej stymulacji podtrzymującej
Skala oceny halucynacji słuchowych (AHRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej AHRS podczas ostatniej sesji stymulacji podtrzymującej.
Badacze porównają wyniki AHRS od wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni sesji stymulacji podtrzymującej jako miarę wyniku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej AHRS podczas ostatniej sesji stymulacji podtrzymującej.
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej PANSS podczas ostatniej sesji stymulacji podtrzymującej.
Badacze porównają wyniki PANSS od wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni sesji stymulacji podtrzymującej jako miarę wyniku.
Zmiana od wyjściowej PANSS podczas ostatniej sesji stymulacji podtrzymującej.
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej BACS podczas ostatniej sesji stymulacji podtrzymującej.
Badacze porównają wyniki BACS od wartości wyjściowych w ciągu 8 tygodni sesji stymulacji podtrzymującej jako miarę wyniku.
Zmiana z linii bazowej BACS podczas ostatniej sesji stymulacji podtrzymującej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tydzień leczenia tACS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj