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Dirigirse a las alucinaciones auditivas con estimulación de corriente alterna (STILL3)

15 de febrero de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigar los efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal no invasiva (tACS) como tratamiento para las alucinaciones auditivas en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del investigador es proporcionar más pruebas de la eficacia de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para tratar las alucinaciones auditivas y recopilar datos preliminares sobre si las sesiones de estimulación de mantenimiento pueden prolongar la duración de los beneficios clínicos inducidos por la estimulación. Los investigadores buscarán los efectos de tACS para volver a normalizar las oscilaciones alfa patológicas en la corteza prefrontal dorsolateral (dl-PFC) de pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo comparando las puntuaciones de la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) inmediatamente antes de la primera sesión de estimulación, inmediatamente después de la última sesión de estimulación y al final de las 8 semanas de sesiones de mantenimiento. Como objetivo secundario, los investigadores evaluarán los efectos clínicos diferenciales del tratamiento simulado activo y el tACS de 10 Hz en las medidas de electroencefalograma (EEG) de las oscilaciones alfa. Los investigadores también utilizarán técnicas de localización de fuentes en el análisis de EEG, basadas en ubicaciones individuales de los electrodos del cuero cabelludo y estructuras anatómicas con el uso de imágenes de resonancia magnética estructural (sMRI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, cualquier subtipo, o trastorno esquizoafectivo con alucinaciones refractarias. Duración de la enfermedad > 1 año
  • 18 - 70 años
  • Clínicamente estable durante al menos 12 semanas, es decir, no requiere hospitalización ni cambio en el nivel de atención
  • Con las dosis antipsicóticas actuales durante al menos 4 semanas
  • Experimenta al menos 3 alucinaciones auditivas por semana.
  • Alucinaciones auditivas estables demostradas por un cambio menor o igual al 20 % en las puntuaciones de la AHRS en un intervalo de 2 semanas durante el período de selección
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los beneficios potenciales del estudio y para proporcionar un consentimiento informado por escrito, O tiene un tutor legal que puede proporcionar el consentimiento informado en nombre del paciente con el consentimiento escrito del paciente para participar

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias (que no sea nicotina) en el último mes o diagnóstico DSM-IV de dependencia de alcohol o sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses
  • Prueba de orina positiva de cannabis, cocaína, anfetamina, barbitúricos, opiáceos
  • Tratamiento actual (dentro de las 4 semanas) con agentes psicotrópicos, incluidas las benzodiazepinas, que se toman a diario (limite el uso prn a más de 48 horas antes de participar en una sesión de estudio)
  • Enfermedad médica o neurológica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, malignidad, insuficiencia hepática o renal) o tratamiento para un trastorno médico que podría interferir con la participación en el estudio
  • antecedentes de lesión cerebral traumática que requirió rehabilitación cognitiva posterior o causó secuelas cognitivas
  • Una diferencia de más del 20 % en las puntuaciones de la AHRS entre las visitas de detección
  • Cirugía cerebral previa
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas
  • Condición neurológica comórbida (p. trastorno convulsivo, tumor cerebral)
  • No hablantes de inglés
  • Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o que no desean usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación en el estudio
  • Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento tACS y mantenimiento tACS
TACS de 10 Hz (alfa) con una amplitud de pico a pico de 2 mA durante 20 minutos dos veces al día durante 5 días consecutivos de estimulación. tACS de 10 Hz (alfa) con una amplitud de pico a pico de 2 mA durante 40 minutos una vez a la semana durante 8 semanas de estimulación de mantenimiento.
Dispositivo: semana de tratamiento tACS
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 20 minutos dos veces durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
Dispositivo: TAC de mantenimiento
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 40 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento Sham tACS y Mantenimiento Sham tACS
10 segundos de rampa de entrada a 1 minuto de 10 Hz (alfa) tACS con una rampa de salida de 10 segundos para un total de 80 segundos de estimulación dos veces al día durante 5 días consecutivos de estimulación. 10 segundos de rampa de entrada a 1 minuto de 10 Hz (alfa) tACS con una rampa de salida de 10 segundos para un total de 80 segundos de estimulación una vez por semana durante 8 semanas de estimulación de mantenimiento.
Dispositivo: Semana simulada de tACS
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 10 segundos dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
Dispositivo: Mantenimiento Sham tACS
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 10 segundos una vez a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
OTRO: Tratamiento falso de tACS y mantenimiento de tACS
TACS de 10 Hz (alfa) con una amplitud de pico a pico de 2 mA durante 40 minutos una vez a la semana durante 8 semanas de estimulación de mantenimiento.10 Hz (alfa) tACS con una amplitud de pico a pico de 2 mA durante 40 minutos una vez por semana durante 8 semanas de estimulación de mantenimiento.
Dispositivo: TAC de mantenimiento
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 40 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
Dispositivo: Semana simulada de tACS
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 10 segundos dos veces al día durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
OTRO: Tratamiento tACS y mantenimiento simulado de tACS
TACS de 10 Hz (alfa) con una amplitud de pico a pico de 2 mA durante 20 minutos dos veces al día durante 5 días consecutivos de estimulación. 10 segundos de rampa de entrada a 1 minuto de 10 Hz (alfa) tACS con una rampa de salida de 10 segundos para un total de 80 segundos de estimulación una vez por semana durante 8 semanas de estimulación de mantenimiento.
Dispositivo: semana de tratamiento tACS
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 20 minutos dos veces durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC
Dispositivo: Mantenimiento Sham tACS
Estimulación de onda sinusoidal de 10 Hz con una amplitud pico a pico de 2 mA durante 10 segundos una vez a la semana durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Estimulador Neuroconn DC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.
La Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS) mide la gravedad de las alucinaciones auditivas en la última semana. La escala evalúa la frecuencia, la duración, la ubicación, el volumen, la creencia del origen de las voces, el contenido negativo, la angustia, la alteración de la vida y el control de las voces. Todos los ítems se miden en una escala de 0 a 4, con una puntuación total posible de 44. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las alucinaciones auditivas.
Línea de base, inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de señal en la potencia media de oscilación alfa del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo con los ojos abiertos
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio hasta inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.
Los datos de EEG con los ojos abiertos pero en reposo se muestrearon utilizando un sistema de EEG geodésico de 128 canales. La densidad espectral de potencia alfa se estimó utilizando el método de Welch (en ventanas Hamming de 2 s con superposición de 0,5 s y resolución espectral de 0,1 Hz). Los componentes aperiódicos se eliminaron antes de extraer la frecuencia alfa individual (IAF; pico con la densidad de potencia más alta entre 7 y 12 Hz, con presencia constante durante los bloques con los ojos abiertos en todas las sesiones). Todos los espectros se inspeccionaron visualmente para confirmar la elección de IAF. Calculamos el cambio porcentual de la señal de potencia alfa para cada sesión en relación con la sesión de referencia:% change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline donde P_n es la potencia alfa en la n-ésima sesión, y P_baseline es la potencia alfa en la línea base sesión.
Cambie desde el inicio hasta inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.
Puntaje Promedio en las Escalas de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de 30 ítems administrada por un médico. Cada elemento se califica en una escala de siete puntos, que representa niveles crecientes de psicopatología (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo). Cada elemento se clasifica en consulta con las definiciones y criterios proporcionados en el manual. Siete ítems constituyen la escala positiva, siete ítems conforman la escala negativa y los dieciséis restantes conforman una escala de psicopatología general. Por lo tanto, los rangos potenciales son de 7 a 49 para las escalas tanto positivas como negativas, y de 16 a 112 para la Escala de Psicopatología General.
Línea de base, inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.
Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.
La Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) es una batería de pruebas neurocognitivas administrada clínicamente con lápiz y papel. Las tareas administradas en persona incluyeron memoria verbal, secuenciación de dígitos, tarea motora de fichas, fluidez semántica, fluidez de letras, codificación de símbolos y la tarea de la torre de Londres. Las puntuaciones de cada subprueba no se normalizaron ni escalaron, se sumaron los valores de cada prueba. En esta muestra, las puntuaciones totales sumadas oscilaron entre 112 y 296 con una desviación estándar de 39,61. Los valores más altos representan un mayor rendimiento cognitivo.
Línea de base, inmediatamente después de cinco días de estimulación e inmediatamente después de la octava semana de estimulación de mantenimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea auditiva de electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo del tiempo desde la medición inicial hasta la estimulación de mantenimiento final
Los investigadores compararán la potencia de oscilación alfa de las grabaciones de EEG en estado de reposo en el primer y último día de estimulación. Los investigadores también recopilarán datos de registros de EEG en la primera, tercera y última visita de estimulación de mantenimiento.
Cambio a lo largo del tiempo desde la medición inicial hasta la estimulación de mantenimiento final
Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base AHRS en la sesión final de estimulación de mantenimiento.
Los investigadores compararán las puntuaciones de AHRS desde el inicio durante las 8 semanas de sesiones de estimulación de mantenimiento como medida de resultado.
Cambio desde la línea de base AHRS en la sesión final de estimulación de mantenimiento.
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la PANSS inicial en la sesión final de estimulación de mantenimiento.
Los investigadores compararán las puntuaciones de la PANSS desde el inicio durante las 8 semanas de sesiones de estimulación de mantenimiento como medida de resultado.
Cambio con respecto a la PANSS inicial en la sesión final de estimulación de mantenimiento.
Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BACS de referencia en la sesión final de estimulación de mantenimiento.
Los investigadores compararán las puntuaciones BACS desde el inicio durante las 8 semanas de sesiones de estimulación de mantenimiento como medida de resultado.
Cambio desde el BACS de referencia en la sesión final de estimulación de mantenimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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