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Mirare alle allucinazioni uditive con la stimolazione a corrente alternata (STILL3)

15 febbraio 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Indagare gli effetti della stimolazione a corrente alternata transcranica non invasiva (tACS) come trattamento per allucinazioni uditive in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario del ricercatore è fornire ulteriori prove dell'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per trattare le allucinazioni uditive e raccogliere dati preliminari sulla possibilità che le sessioni di stimolazione di mantenimento possano prolungare la durata dei benefici clinici indotti dalla stimolazione. I ricercatori esamineranno gli effetti di tACS per rinormalizzare le oscillazioni alfa patologiche nella corteccia prefrontale dorso-laterale (dl-PFC) di pazienti con schizofrenia o disturbo schizo-affettivo confrontando i punteggi della scala di valutazione dell'allucinazione uditiva (AHRS) immediatamente prima del prima sessione di stimolazione, subito dopo l'ultima sessione di stimolazione e al termine delle 8 settimane di sessioni di mantenimento. Come obiettivo secondario, i ricercatori valuteranno gli effetti clinici differenziali di sham attivo e tACS a 10 Hz sulle misure dell'elettroencefalogramma (EEG) delle oscillazioni alfa. Gli investigatori utilizzeranno anche tecniche di localizzazione della fonte nell'analisi EEG, basate su posizioni individuali degli elettrodi del cuoio capelluto e strutture anatomiche con l'uso della risonanza magnetica strutturale (sMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia, qualsiasi sottotipo o disturbo schizoaffettivo con allucinazioni refrattarie. Durata della malattia > 1 anno
  • 18 - 70 anni
  • Clinicamente stabile per almeno 12 settimane, vale a dire che non richiede alcun ricovero in ospedale o un cambiamento del livello di assistenza
  • Alle attuali dosi di antipsicotici per almeno 4 settimane
  • Sperimenta almeno 3 allucinazioni uditive a settimana
  • Allucinazioni uditive stabili come dimostrato da una variazione inferiore o uguale al 20% dei punteggi AHRS in un intervallo di 2 settimane durante il periodo di screening
  • Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio e di fornire il consenso informato scritto, OPPURE ha un tutore legale che può fornire il consenso informato per conto del paziente con il paziente che fornisce il consenso scritto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi
  • Test delle urine positivo per cannabis, cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei
  • Trattamento in corso (entro 4 settimane) con agenti psicotropi comprese le benzodiazepine che vengono assunte quotidianamente (limitare l'uso di prn a più di 48 ore prima di partecipare a una sessione di studio)
  • Malattia medica o neurologica (malattia cardiaca instabile, AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale) o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • storia di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto la successiva riabilitazione cognitiva o ha causato sequele cognitive
  • Una differenza superiore al 20% nei punteggi AHRS tra le visite di screening
  • Precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
  • Condizione neurologica comorbile (ad es. disturbo convulsivo, tumore al cervello)
  • Non anglofoni
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento tACS e manutenzione tACS
10 Hz (alfa) tACS con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 20 minuti due volte al giorno durante 5 giorni consecutivi di stimolazione. 10 Hz (alfa) tACS con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 40 minuti una volta alla settimana per 8 settimane di stimolazione di mantenimento.
Dispositivo: Settimana di trattamento tACS
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 20 minuti due volte per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
Dispositivo: Manutenzione TAC
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 40 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
SHAM_COMPARATORE: Sham tACS Treatment & Sham tACS Maintenance
10 secondi di rampa in entrata a 1 minuto di 10 Hz (alfa) tACS con una rampa in uscita di 10 secondi per un totale di 80 secondi di stimolazione due volte al giorno durante 5 giorni consecutivi di stimolazione. 10 secondi di rampa in entrata a 1 minuto di 10 Hz (alfa) tACS con una rampa in uscita di 10 secondi per un totale di 80 secondi di stimolazione una volta alla settimana per 8 settimane di stimolazione di mantenimento.
Dispositivo: settimana fittizia tACS
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 10 secondi due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
Dispositivo: Manutenzione Sham tACS
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 10 secondi una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
ALTRO: Finto trattamento tACS e manutenzione tACS
TACS a 10 Hz (alfa) con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 40 minuti una volta alla settimana per 8 settimane di stimolazione di mantenimento.10 Hz (alfa) tACS con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 40 minuti una volta alla settimana per 8 settimane di stimolazione di mantenimento.
Dispositivo: Manutenzione TAC
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 40 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
Dispositivo: settimana fittizia tACS
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 10 secondi due volte al giorno per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
ALTRO: TACS Treatment & Sham tACS Maintenance
10 Hz (alfa) tACS con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 20 minuti due volte al giorno durante 5 giorni consecutivi di stimolazione. 10 secondi di rampa in entrata a 1 minuto di 10 Hz (alfa) tACS con una rampa in uscita di 10 secondi per un totale di 80 secondi di stimolazione una volta alla settimana per 8 settimane di stimolazione di mantenimento.
Dispositivo: Settimana di trattamento tACS
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 20 minuti due volte per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn
Dispositivo: Manutenzione Sham tACS
Stimolazione dell'onda sinusoidale a 10 Hz con un'ampiezza da picco a picco di 2 mA per 10 secondi una volta alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolatore DC Neuroconn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.
La Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) misura la gravità delle allucinazioni uditive nell'ultima settimana. La scala valuta la frequenza, la durata, la posizione, il volume, la convinzione dell'origine delle voci, il contenuto negativo, l'angoscia, l'interruzione della vita e il controllo sulle voci. Tutti gli item sono misurati su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale possibile di 44. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità delle allucinazioni uditive.
Basale, immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del segnale nella potenza media dell'oscillazione alfa dall'elettroencefalogramma (EEG) a occhi aperti a riposo
Lasso di tempo: Passare dal basale a immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.
I dati EEG a occhi aperti ma a riposo sono stati campionati utilizzando un sistema EEG geodetico a 128 canali. La densità spettrale di potenza alfa è stata stimata utilizzando il metodo di Welch (in finestre di Hamming di 2 secondi con sovrapposizione di 0,5 secondi e risoluzione spettrale di 0,1 Hz). I componenti aperiodici sono stati rimossi prima di estrarre la frequenza alfa individuale (IAF; picco con la più alta densità di potenza tra 7 e 12 Hz, con presenza costante durante i blocchi a occhi aperti in tutte le sessioni). Tutti gli spettri sono stati ispezionati visivamente per confermare la scelta IAF. Abbiamo calcolato la variazione percentuale del segnale della potenza alfa per ciascuna sessione relativa alla sessione di base:% change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline dove P_n è la potenza alfa nella n-esima sessione e P_baseline è la potenza alfa nella linea di base sessione.
Passare dal basale a immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.
Punteggio medio sulle scale della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è una scala di 30 item somministrata dal medico. Ogni item è valutato su una scala a sette punti, che rappresentano livelli crescenti di psicopatologia (1=assente, 2=minimo, 3=lieve, 4=moderato, 5=moderato grave, 6=grave, 7=estremo). Ogni elemento è classificato in base alle definizioni e ai criteri forniti nel manuale. Sette item costituiscono la scala positiva, sette item costituiscono la scala negativa e i restanti sedici costituiscono una scala psicopatologica generale. Pertanto, gli intervalli potenziali vanno da 7 a 49 per entrambe le scale positive e negative e da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale.
Basale, immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.
Breve valutazione cognitiva nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.
Il Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) è una batteria di test neurocognitivi somministrati clinicamente con carta e penna. I compiti somministrati di persona includevano la memoria verbale, la sequenza di cifre, il compito motorio simbolico, la fluidità semantica, la fluidità delle lettere, la codifica dei simboli e il compito della torre di Londra. I punteggi di ciascun sottotest non sono stati normalizzati o ridimensionati, i valori di ciascun test sono stati sommati. In questo campione i punteggi totali sommati erano compresi tra 112 e 296 con una deviazione standard di 39,61. Valori più alti rappresentano una maggiore performance cognitiva.
Basale, immediatamente dopo cinque giorni di stimolazione e immediatamente dopo l'ottava settimana di stimolazione di mantenimento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito uditivo dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Variazione nel tempo dalla misurazione di base alla stimolazione di mantenimento finale
Gli investigatori confronteranno la potenza di oscillazione alfa dalle registrazioni EEG a riposo il primo e l'ultimo giorno di stimolazione. Gli investigatori raccoglieranno anche i dati delle registrazioni EEG alla 1a, 3a e ultima visita di stimolazione di mantenimento.
Variazione nel tempo dalla misurazione di base alla stimolazione di mantenimento finale
Scala di valutazione delle allucinazioni uditive (AHRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'AHRS basale alla sessione di stimolazione di mantenimento finale.
Gli investigatori confronteranno i punteggi AHRS dal basale durante le 8 settimane di sessioni di stimolazione di mantenimento come misura del risultato.
Variazione rispetto all'AHRS basale alla sessione di stimolazione di mantenimento finale.
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Modifica dal PANSS di base alla sessione di stimolazione di mantenimento finale.
Gli investigatori confronteranno i punteggi PANSS dal basale durante le 8 settimane di sessioni di stimolazione di mantenimento come misura del risultato.
Modifica dal PANSS di base alla sessione di stimolazione di mantenimento finale.
Breve valutazione cognitiva nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Modifica dal BACS di base alla sessione di stimolazione di mantenimento finale.
Gli investigatori confronteranno i punteggi BACS dal basale durante le 8 settimane di sessioni di stimolazione di mantenimento come misura del risultato.
Modifica dal BACS di base alla sessione di stimolazione di mantenimento finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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