Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auditív hallucinációk megcélzása váltakozó áramú stimulációval (STILL3)

2022. február 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A non-invazív transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatásainak vizsgálata hallási hallucinációk kezelésére skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló elsődleges célja, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a koponyán keresztüli váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatékonyságára vonatkozóan a hallási hallucinációk kezelésében, és előzetes adatokat gyűjtsön arról, hogy a fenntartó stimuláció meghosszabbíthatja-e a stimuláció által kiváltott klinikai előnyök időtartamát. A kutatók a tACS hatásait vizsgálják a kóros alfa-oszcillációk újbóli normalizálására a szkizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek dorso-laterális prefrontális kéregében (dl-PFC) az Auditory Hallucination Rating Skála (AHRS) pontjainak összehasonlításával közvetlenül a mérés előtt. az első stimulációs alkalom, közvetlenül az utolsó stimulációs alkalom után, és a 8 hetes karbantartó kezelés végén. Másodlagos célként a vizsgálók felmérik az aktív hamis és a 10 Hz-es tACS eltérő klinikai hatásait az alfa-oszcillációk elektroencefalogram (EEG) mérésére. A kutatók a fejbőr elektródáinak és anatómiai struktúráinak egyedi elhelyezkedése alapján, strukturális mágneses rezonancia képalkotás (sMRI) alkalmazásával forrás lokalizációs technikákat is alkalmaznak az EEG-elemzésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, bármely altípus vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa refrakter hallucinációkkal. A betegség időtartama > 1 év
  • 18-70 éves korig
  • Klinikailag stabil legalább 12 hétig, azaz nem igényel kórházi kezelést vagy az ellátás szintjének megváltoztatását
  • A jelenlegi antipszichotikus dózisok mellett legalább 4 hétig
  • Hetente legalább 3 hallucinációt tapasztal
  • Stabil hallási hallucinációk, amint azt az AHRS-pontszámok legfeljebb 20%-os változása bizonyítja 2 hetes intervallumban a szűrési időszak alatt
  • Képes megérteni a vizsgálat összes releváns kockázatát és potenciális előnyeit, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni, VAGY van egy törvényes gyámja, aki megadhatja a tájékozott beleegyezést a beteg nevében, és írásban hozzájárul a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés (a nikotin kivételével) DSM-IV diagnózisa az elmúlt hónapban vagy alkohol- vagy szerfüggőség (kivéve a nikotin) DSM-IV diagnózisa az elmúlt 6 hónapban
  • Pozitív kannabisz, kokain, amfetamin, barbiturátok, opiátok vizeletvizsgálata
  • Jelenlegi kezelés (4 héten belül) pszichotróp szerekkel, beleértve a benzodiazepineket is, amelyeket napi rendszerességgel szednek (a vizsgálati ülésen való részvételt megelőző 48 órára korlátozza a prn használatát)
  • Orvosi vagy neurológiai betegség (instabil szívbetegség, AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás) vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
  • traumás agysérülés anamnézisében, amely későbbi kognitív rehabilitációt igényelt, vagy kognitív következményeket okozott
  • 20%-nál nagyobb különbség az AHRS-pontszámok között a szűrővizsgálatok között
  • Korábbi agyműtét
  • Bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket
  • Egyidejű neurológiai állapot (pl. görcsroham, agydaganat)
  • Nem angolul beszélők
  • Olyan női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevők teljes mértékben megfeleljenek a vizsgálatnak vagy befejezzék azt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tACS kezelés és tACS karbantartás
10 Hz-es (alfa) tACS 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 20 percig naponta kétszer, 5 egymást követő napon át tartó stimuláció során. 10 Hz (alfa) tACS 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval, hetente egyszer 40 percig, 8 hetes fenntartó stimulációhoz.
Eszköz: tACS kezelési hét
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 20 percig kétszer, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
Eszköz: Karbantartási tACS
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 40 percig hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
SHAM_COMPARATOR: Hamis tACS kezelés és ál tACS karbantartás
10 másodperces felfutás az 1 perces 10 Hz-es (alfa) tACS-ben 10 másodperces felfutással, összesen 80 másodperces stimulációval naponta kétszer, 5 egymást követő napon át. 10 másodperces felfutás az 1 perces 10 Hz-es (alfa) tACS-ben 10 másodperces felfutással, összesen 80 másodperces stimulációval hetente egyszer, 8 hetes fenntartó stimulációig.
Eszköz: tACS álhét
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 10 másodpercig, naponta kétszer, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
Eszköz: Karbantartás Sham tACS
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 10 másodpercig hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
EGYÉB: Sham tACS kezelés és tACS karbantartás
10 Hz-es (alfa) tACS 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval, hetente egyszer 40 percig, 8 hetes fenntartó stimulációhoz.10 Hz (alfa) tACS 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval, hetente egyszer 40 percig, 8 hetes fenntartó stimulációhoz.
Eszköz: Karbantartási tACS
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 40 percig hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
Eszköz: tACS álhét
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 10 másodpercig, naponta kétszer, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
EGYÉB: tACS kezelés és színlelt tACS karbantartás
10 Hz-es (alfa) tACS 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 20 percig naponta kétszer, 5 egymást követő napon át tartó stimuláció során. 10 másodperces felfutás az 1 perces 10 Hz-es (alfa) tACS-ben 10 másodperces felfutással, összesen 80 másodperces stimulációval hetente egyszer, 8 hetes fenntartó stimulációig.
Eszköz: tACS kezelési hét
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 20 percig kétszer, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor
Eszköz: Karbantartás Sham tACS
10 Hz-es szinuszhullám-stimuláció 2 mA csúcstól csúcsig amplitúdóval 10 másodpercig hetente egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Neuroconn DC stimulátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos hallási hallucináció értékelési skála (AHRS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.
Az Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) a hallóhallucinációk súlyosságát méri az elmúlt héten. A skála felméri a gyakoriságot, az időtartamot, a helyet, a hangerőt, a hangok eredetének hitét, a negatív tartalmat, a szorongást, az élet megzavarását és a hangok feletti ellenőrzést. Minden elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán mérnek, a lehetséges összpontszám 44. A magasabb pontszámok a hallási hallucinációk nagyobb súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot, közvetlenül ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyitott szemből származó átlagos alfa-oszcillációs teljesítmény jelváltozásának százalékos aránya – nyugalmi állapot elektroencefalogramja (EEG)
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről azonnali váltásra ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.
A nyitott szemű, de nyugalmi EEG-adatokat 128 csatornás geodéziai EEG rendszerrel vettük minta. Az alfa teljesítmény spektrális sűrűségét Welch módszerével becsültük meg (2 s Hamming ablakokban 0,5 s átfedéssel és 0,1 Hz spektrális felbontással). Az időszakos komponenseket eltávolítottuk az egyedi alfa-frekvencia kivonása előtt (IAF; csúcs a legnagyobb teljesítménysűrűséggel 7 és 12 Hz között, állandó jelenléttel a nyitott szem blokkok alatt az összes munkamenetben). Minden spektrumot szemrevételezéssel ellenőriztünk, hogy megerősítsük az IAF-választást. Kiszámoltuk az alfa-teljesítmény százalékos jelváltozását az egyes munkamenetekhez képest az alapvonali munkamenethez viszonyítva:% változás_n=(P_alapvonal-P_n)/P_alapvonal ahol P_n az n-edik munkamenet alfa teljesítménye, és P_alapvonal az alapvonal alfa teljesítménye ülés.
Váltás a kiindulási értékről azonnali váltásra ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.
Átlagos pontszám a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.
A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) egy 30 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála. Minden elemet egy hétfokozatú skálán értékelnek, amely a pszichopatológia növekvő szintjét jelzi (1 = hiányzik, 2 = minimális, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = közepesen súlyos, 6 = súlyos, 7 = extrém). Az egyes tételek minősítése a kézikönyvben megadott meghatározások és kritériumok alapján történik. Hét tétel alkotja a pozitív skálát, hét tétel a negatív skálát, a maradék tizenhat pedig egy általános pszichopatológiai skálát. Ezért a lehetséges tartományok 7 és 49 között vannak a pozitív és negatív skálák esetében, és 16 és 112 között az általános pszichopatológiai skála esetében.
Kiindulási állapot, közvetlenül ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.
Rövid értékelési megismerés skizofréniában (BACS)
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.
A Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) egy klinikailag alkalmazott neurokognitív tesztek toll-papír-készlete. A személyesen elvégzett feladatok között szerepelt a verbális memória, a számsorrend, a token motoros feladat, a szemantikai fluencia, a betűfolyamat, a szimbólumkódolás és a londoni torony feladat. Az egyes résztesztek pontszámait nem normalizálták vagy skálázták, az egyes tesztek értékeit összegezték. Ebben a mintában az összesített pontszámok 112-296 között voltak, 39,61 szórással. A magasabb értékek nagyobb kognitív teljesítményt jelentenek.
Kiindulási állapot, közvetlenül ötnapos stimuláció után, és közvetlenül a fenntartó stimuláció 8. hetét követően.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencefalogram (EEG) Auditív feladat
Időkeret: Időbeli változás az alapvonal méréstől a végső fenntartó stimulációig
A kutatók összehasonlítják a nyugalmi állapotú EEG-felvételek alfa-oszcillációs erejét a stimuláció első és utolsó napján. A kutatók az első, harmadik és utolsó karbantartó stimulációs vizit alkalmával is gyűjtik az EEG-felvételek adatait.
Időbeli változás az alapvonal méréstől a végső fenntartó stimulációig
Auditív hallucináció értékelési skála (AHRS)
Időkeret: Változás a kiindulási AHRS-ről az utolsó karbantartó stimuláció során.
A vizsgálók összehasonlítják az AHRS-pontszámokat a kiindulási értéktől a 8 hetes fenntartó stimuláció során, mint eredménymérőt.
Változás a kiindulási AHRS-ről az utolsó karbantartó stimuláció során.
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Változás az alapvonal PANSS-ről az utolsó karbantartási stimulációs munkamenet során.
A vizsgálók összehasonlítják a PANSS-pontszámokat a kiindulási értéktől a 8 hetes fenntartó stimuláció során, mint eredménymérőt.
Változás az alapvonal PANSS-ről az utolsó karbantartási stimulációs munkamenet során.
Rövid értékelési megismerés skizofréniában (BACS)
Időkeret: Változás a kiindulási BACS-hez képest az utolsó karbantartó stimuláció során.
A vizsgálók összehasonlítják a BACS-pontszámokat a kiindulási értéktől a 8 hetes fenntartó stimuláció során, mint eredménymérőt.
Változás a kiindulási BACS-hez képest az utolsó karbantartó stimuláció során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tACS kezelési hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel