Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op auditieve hallucinaties met wisselstroomstimulatie (STILL3)

15 februari 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onderzoek naar de effecten van niet-invasieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) als behandeling voor auditieve hallucinaties bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de onderzoeker is om verder bewijs te leveren voor de effectiviteit van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) om auditieve hallucinaties te behandelen en om voorlopige gegevens te verzamelen over de vraag of onderhoudsstimulatiesessies de duur van door stimulatie veroorzaakte klinische voordelen kunnen verlengen. De onderzoekers zullen de effecten van tACS onderzoeken om pathologische alfa-oscillaties in de dorso-laterale prefrontale cortex (dl-PFC) van patiënten met schizofrenie of schizo-affectieve stoornis te normaliseren door scores op de Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS) te vergelijken onmiddellijk voor de eerste stimulatiesessie, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie en aan het einde van de 8 weken onderhoudssessies. Als secundair doel zullen de onderzoekers de differentiële klinische effecten van actieve schijnvertoning en 10 Hz tACS op elektro-encefalogram (EEG) metingen van alfa-oscillaties beoordelen. De onderzoekers zullen ook bronlokalisatietechnieken gebruiken bij EEG-analyse, gebaseerd op individuele locaties van de hoofdhuidelektroden en anatomische structuren met behulp van structurele magnetische resonantiebeeldvorming (sMRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van schizofrenie, elk subtype, of schizoaffectieve stoornis met refractaire hallucinaties. Ziekteduur >1 jaar
  • 18 - 70 jaar oud
  • Klinisch stabiel gedurende ten minste 12 weken, d.w.z. geen ziekenhuisopname of een verandering in het zorgniveau vereist
  • Op huidige antipsychotische doses gedurende ten minste 4 weken
  • Ervaar minstens 3 auditieve hallucinaties per week
  • Stabiele auditieve hallucinaties zoals aangetoond door minder dan of gelijk aan 20% verandering in AHRS-scores over een interval van 2 weken tijdens de screeningperiode
  • Capaciteit om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, OF een wettelijke voogd heeft die namens de patiënt de geïnformeerde toestemming kan geven, waarbij de patiënt schriftelijk toestemming geeft voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen maand of een DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden
  • Positieve urinetest van cannabis, cocaïne, amfetamine, barbituraten, opiaten
  • Huidige behandeling (binnen 4 weken) met psychofarmaca waaronder benzodiazepinen die dagelijks worden ingenomen (beperk prn-gebruik tot meer dan 48 uur vóór deelname aan een studiesessie)
  • Medische of neurologische aandoening (instabiele hartziekte, AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis) of behandeling voor een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren
  • geschiedenis van traumatisch hersenletsel dat daaropvolgende cognitieve revalidatie vereiste of cognitieve gevolgen veroorzaakte
  • Een verschil van meer dan 20% in AHRS-scores tussen screeningsbezoeken
  • Eerdere hersenoperatie
  • Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
  • Comorbide neurologische aandoening (bijv. epileptische stoornis, hersentumor)
  • Niet-Engelstaligen
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemers zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tACS-behandeling en tACS-onderhoud
10 Hz (alfa) tACS met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 20 minuten tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen van stimulatie. 10 Hz (alfa) tACS met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 40 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken onderhoudsstimulatie.
Apparaat: tACS-behandelingsweek
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 20 minuten tweemaal gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
Apparaat: Onderhoud tACS
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 40 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS-behandeling en schijn-tACS-onderhoud
10 seconden aanloop tot 1 minuut 10 Hz (alfa) tACS met een aanloop van 10 seconden voor een totaal van 80 seconden stimulatie tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen van stimulatie. 10 seconden aanloop naar 1 minuut 10 Hz (alfa) tACS met een aanloop van 10 seconden voor een totaal van 80 seconden stimulatie eenmaal per week gedurende 8 weken onderhoudsstimulatie.
Apparaat: tACS schijnweek
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 10 seconden tweemaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
Apparaat: Onderhoud Sham tACS
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 10 seconden eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
ANDER: Sham tACS-behandeling en tACS-onderhoud
10 Hz (alfa) tACS met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 40 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken onderhoudsstimulatie.10 Hz (alfa) tACS met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 40 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken onderhoudsstimulatie.
Apparaat: Onderhoud tACS
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 40 minuten eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
Apparaat: tACS schijnweek
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 10 seconden tweemaal per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
ANDER: tACS-behandeling en sham-tACS-onderhoud
10 Hz (alfa) tACS met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 20 minuten tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen van stimulatie. 10 seconden aanloop naar 1 minuut 10 Hz (alfa) tACS met een aanloop van 10 seconden voor een totaal van 80 seconden stimulatie eenmaal per week gedurende 8 weken onderhoudsstimulatie.
Apparaat: tACS-behandelingsweek
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 20 minuten tweemaal gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator
Apparaat: Onderhoud Sham tACS
10 Hz sinusgolfstimulatie met een piek-tot-piek amplitude van 2 mA gedurende 10 seconden eenmaal per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Neuroconn DC-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Auditieve Hallucinatie Rating Scale (AHRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.
De Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS) meet de ernst van auditieve hallucinaties in de afgelopen week. De schaal beoordeelt frequentie, duur, locatie, luidheid, geloof in de oorsprong van stemmen, negatieve inhoud, angst, verstoring van het leven en controle over stemmen. Alle items worden gemeten op een schaal van 0 tot 4, met een totaal mogelijke score van 44. Hogere scores duiden op een hogere ernst van auditieve hallucinaties.
Basislijn, onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage signaalverandering in het gemiddelde alfa-oscillatievermogen van open ogen in rusttoestand Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.
Ogen open maar in rust EEG-gegevens werden bemonsterd met behulp van een 128-kanaals geodetisch EEG-systeem. De spectrale dichtheid van het alfavermogen werd geschat met behulp van de methode van Welch (in Hamming-vensters van 2 seconden met een overlap van 0,5 seconden en een spectrale resolutie van 0,1 Hz). Aperiodieke componenten werden verwijderd voordat de individuele alfafrequentie (IAF; piek met de hoogste vermogensdichtheid tussen 7 en 12 Hz, met consistente aanwezigheid tijdens de ogen-open blokken in alle sessies) werd geëxtraheerd. Alle spectra werden visueel geïnspecteerd om de IAF-keuze te bevestigen. We berekenden de procentuele signaalverandering van alfavermogen voor elke sessie ten opzichte van de basislijnsessie:% change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline waarbij P_n het alfavermogen is in de n-de sessie en P_baseline het alfavermogen in de basislijn sessie.
Verander van basislijn naar onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.
Gemiddelde score op de positieve en negatieve syndroomschalen (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.
De Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) is een door een clinicus toegediende schaal met 30 items. Elk item wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, die toenemende niveaus van psychopathologie vertegenwoordigt (1=afwezig, 2=minimaal, 3=mild, 4=matig, 5=matig ernstig, 6=ernstig, 7=extreem). Elk item wordt beoordeeld in overleg met de definities en criteria in de handleiding. Zeven items vormen de positieve schaal, zeven items vormen de negatieve schaal en de overige zestien vormen een algemene psychopathologieschaal. Daarom zijn de potentiële bereiken 7 tot 49 voor zowel positieve als negatieve schalen, en 16 tot 112 voor de algemene psychopathologieschaal.
Basislijn, onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.
De Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) is een klinisch uitgevoerde pen-en-papierbatterij van neurocognitieve tests. De taken die persoonlijk werden uitgevoerd, omvatten verbaal geheugen, cijfervolgorde, token-motorische taak, semantische vloeiendheid, lettervloeiendheid, symboolcodering en de Tower of London-taak. De scores op elke subtest werden niet genormaliseerd of geschaald, de waarden van elke test werden opgeteld. In deze steekproef varieerden de totale opgetelde scores van 112-296 met een standaarddeviatie van 39,61. Hogere waarden vertegenwoordigen betere cognitieve prestaties.
Basislijn, onmiddellijk na vijf dagen stimulatie en onmiddellijk na de 8e week van onderhoudsstimulatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektro-encefalogram (EEG) Auditieve taak
Tijdsspanne: Verandering in de tijd van nulmeting tot laatste onderhoudsstimulatie
De onderzoekers zullen het alfa-oscillatievermogen vergelijken van EEG-opnamen in rusttoestand op de eerste en laatste dag van stimulatie. De onderzoekers zullen ook EEG-opnamegegevens verzamelen tijdens de 1e, 3e en laatste onderhoudsstimulatiebezoeken.
Verandering in de tijd van nulmeting tot laatste onderhoudsstimulatie
Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal (AHRS)
Tijdsspanne: Wissel van Baseline AHRS bij laatste onderhoudsstimulatiesessie.
De onderzoekers zullen de AHRS-scores vanaf de basislijn vergelijken over de 8 weken van onderhoudsstimulatiesessies als uitkomstmaat.
Wissel van Baseline AHRS bij laatste onderhoudsstimulatiesessie.
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Wissel van Baseline PANSS bij de laatste onderhoudsstimulatiesessie.
De onderzoekers zullen de PANSS-scores vanaf de basislijn gedurende de 8 weken van onderhoudsstimulatiesessies vergelijken als uitkomstmaat.
Wissel van Baseline PANSS bij de laatste onderhoudsstimulatiesessie.
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Wissel van basislijn-BACS bij de laatste onderhoudsstimulatiesessie.
De onderzoekers zullen de BACS-scores vanaf de basislijn gedurende de 8 weken van onderhoudsstimulatiesessies vergelijken als uitkomstmaat.
Wissel van basislijn-BACS bij de laatste onderhoudsstimulatiesessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tACS-behandelingsweek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren