Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие на слуховые галлюцинации с помощью стимуляции переменным током (STILL3)

15 февраля 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Изучение эффектов неинвазивной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в качестве лечения слуховых галлюцинаций у больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследователя - предоставить дополнительные доказательства эффективности транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) для лечения слуховых галлюцинаций и собрать предварительные данные о том, могут ли сеансы поддерживающей стимуляции продлить продолжительность клинических эффектов, вызванных стимуляцией. Исследователи будут изучать влияние tACS на повторную нормализацию патологических альфа-осцилляций в дорсолатеральной префронтальной коре (dl-PFC) у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, сравнивая баллы по Шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) непосредственно перед процедурой. первый сеанс стимуляции, сразу после последнего сеанса стимуляции и в конце 8 недель поддерживающих сеансов. В качестве вторичной цели исследователи оценят дифференциальные клинические эффекты активной имитации и 10 Гц tACS на измерения альфа-колебаний электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Исследователи также будут использовать методы локализации источника в анализе ЭЭГ, основанные на индивидуальном расположении электродов на коже головы и анатомических структурах с использованием структурной магнитно-резонансной томографии (sMRI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV шизофрении, любого подтипа или шизоаффективного расстройства с рефрактерными галлюцинациями. Продолжительность болезни >1 года
  • 18 - 70 лет
  • Клиническая стабильность в течение не менее 12 недель, т. е. не требуется госпитализация или изменение уровня ухода.
  • На текущих антипсихотических дозах в течение не менее 4 недель
  • Испытывать не менее 3 слуховых галлюцинаций в неделю
  • Стабильные слуховые галлюцинации, о чем свидетельствует изменение показателей AHRS менее или равное 20 % в течение 2-недельного интервала в период скрининга.
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования и давать письменное информированное согласие ИЛИ наличие законного опекуна, который может предоставить информированное согласие от имени пациента, при этом пациент дает письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца или диагноз DSM-IV зависимости от алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев
  • Положительный анализ мочи на каннабис, кокаин, амфетамин, барбитураты, опиаты
  • Текущее лечение (в течение 4 недель) психотропными средствами, включая бензодиазепины, которые принимаются ежедневно (ограничьте использование PRN более чем за 48 часов до участия в исследовательской сессии)
  • Соматические или неврологические заболевания (нестабильная сердечная недостаточность, СПИД, злокачественные новообразования, печеночная или почечная недостаточность) или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании.
  • черепно-мозговая травма в анамнезе, которая потребовала последующей когнитивной реабилитации или вызвала когнитивные осложнения
  • Разница более чем на 20% в баллах по шкале AHRS между визитами для скрининга
  • Предшествующая операция на головном мозге
  • Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
  • Сопутствующее неврологическое состояние (например, эпилептические припадки, опухоль головного мозга)
  • Не говорящие по-английски
  • Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или не желают использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению участниками или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение tACS и поддержание tACS
10 Гц (альфа) tACS с размахом амплитуды 2 мА в течение 20 минут два раза в день в течение 5 последовательных дней стимуляции. 10 Гц (альфа) tACS с размахом амплитуды 2 мА в течение 40 минут один раз в неделю в течение 8 недель поддерживающей стимуляции.
Устройство: Неделя лечения tACS
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 20 минут дважды в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
Устройство: Техническое обслуживание
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 40 минут один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
SHAM_COMPARATOR: Лечение имитацией tACS и поддерживающая симуляция tACS
TACS от 10 секунд до 1 минуты 10 Гц (альфа) с линейным выходом за 10 секунд, всего 80 секунд стимуляции два раза в день в течение 5 последовательных дней стимуляции. От 10 секунд до 1 минуты tACS с частотой 10 Гц (альфа) с 10-секундным нарастанием до 80 секунд стимуляции один раз в неделю в течение 8 недель поддерживающей стимуляции.
Устройство: Неделя обмана tACS
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 10 секунд два раза в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
Устройство: Подделка технического обслуживания tACS
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 10 секунд один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
ДРУГОЙ: Имитация лечения tACS и поддержание tACS
10 Гц (альфа) tACS с размахом амплитуды 2 мА в течение 40 минут один раз в неделю в течение 8 недель поддерживающей стимуляции.10 Гц (альфа) tACS с размахом амплитуды 2 мА в течение 40 минут один раз в неделю в течение 8 недель поддерживающей стимуляции.
Устройство: Техническое обслуживание
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 40 минут один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
Устройство: Неделя обмана tACS
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 10 секунд два раза в день в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
ДРУГОЙ: Лечение tACS и фиктивное обслуживание tACS
10 Гц (альфа) tACS с размахом амплитуды 2 мА в течение 20 минут два раза в день в течение 5 последовательных дней стимуляции. От 10 секунд до 1 минуты tACS с частотой 10 Гц (альфа) с 10-секундным нарастанием до 80 секунд стимуляции один раз в неделю в течение 8 недель поддерживающей стимуляции.
Устройство: Неделя лечения tACS
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 20 минут дважды в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn
Устройство: Подделка технического обслуживания tACS
Синусоидальная стимуляция частотой 10 Гц с размахом амплитуды 2 мА в течение 10 секунд один раз в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Стимулятор постоянного тока Neuroconn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS) измеряет тяжесть слуховых галлюцинаций за последнюю неделю. Шкала оценивает частоту, продолжительность, местоположение, громкость, убеждение в происхождении голосов, негативное содержание, дистресс, нарушение жизни и контроль над голосами. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4 с возможным общим баллом 44. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести слуховых галлюцинаций.
Исходный уровень, сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение сигнала средней мощности альфа-колебаний на электроэнцефалограмме (ЭЭГ) в состоянии покоя с открытыми глазами
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.
Данные ЭЭГ с открытыми глазами, но в состоянии покоя были получены с использованием 128-канальной геодезической системы ЭЭГ. Спектральная плотность мощности альфа-канала оценивалась по методу Уэлча (в 2-секундных окнах Хэмминга с перекрытием 0,5 с и спектральным разрешением 0,1 Гц). Апериодические компоненты удалялись перед выделением индивидуальной альфа-частоты (IAF; пик с максимальной плотностью мощности от 7 до 12 Гц, с постоянным присутствием во время блоков с открытыми глазами во всех сеансах). Все спектры были проверены визуально, чтобы подтвердить выбор IAF. Мы рассчитали процентное изменение мощности альфа-канала для каждого сеанса относительно базового сеанса: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline, где P_n — мощность альфа-канала в n-м сеансе, а P_baseline — мощность альфа-канала в базовом режиме. сессия.
Изменение исходного уровня на сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.
Средний балл по шкалам положительного и отрицательного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, которую вводит врач. Каждый пункт оценивается по семибалльной шкале, отражающей возрастающие уровни психопатологии (1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний). Каждый элемент оценивается в соответствии с определениями и критериями, приведенными в руководстве. Семь пунктов составляют положительную шкалу, семь пунктов составляют отрицательную шкалу, а остальные шестнадцать составляют общую психопатологическую шкалу. Таким образом, потенциальные диапазоны составляют от 7 до 49 как для положительных, так и для отрицательных шкал, и от 16 до 112 для шкалы общей психопатологии.
Исходный уровень, сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS) представляет собой серию нейрокогнитивных тестов, проводимых клинически. Задания, которые выполнялись лично, включали вербальную память, последовательность цифр, двигательную задачу с символами, беглость семантики, беглость письма, кодирование символов и задачу Лондонской башни. Баллы по каждому субтесту не нормировались и не масштабировались, значения по каждому тесту суммировались. В этой выборке общие суммарные баллы варьировались от 112 до 296 со стандартным отклонением 39,61. Более высокие значения представляют более высокие когнитивные способности.
Исходный уровень, сразу после пяти дней стимуляции и сразу после 8-й недели поддерживающей стимуляции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) Аудиальная задача
Временное ограничение: Изменение во времени от исходного измерения до конечной поддерживающей стимуляции
Исследователи будут сравнивать мощность альфа-колебаний по записям ЭЭГ в состоянии покоя в первый и последний день стимуляции. Исследователи также будут собирать данные записей ЭЭГ во время 1-го, 3-го и последнего визитов поддерживающей стимуляции.
Изменение во времени от исходного измерения до конечной поддерживающей стимуляции
Шкала оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем AHRS на заключительном сеансе поддерживающей стимуляции.
Исследователи будут сравнивать баллы AHRS с исходным уровнем в течение 8 недель сеансов поддерживающей стимуляции в качестве меры результата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем AHRS на заключительном сеансе поддерживающей стимуляции.
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем PANSS на заключительном сеансе поддерживающей стимуляции.
Исследователи будут сравнивать баллы PANSS с исходным уровнем в течение 8 недель сеансов поддерживающей стимуляции в качестве меры результата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем PANSS на заключительном сеансе поддерживающей стимуляции.
Краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой BACS на заключительном сеансе поддерживающей стимуляции.
Исследователи будут сравнивать баллы BACS с исходным уровнем в течение 8 недель сеансов поддерживающей стимуляции в качестве меры результата.
Изменение по сравнению с базовой BACS на заключительном сеансе поддерживающей стимуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (Национальные институты здравоохранения США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Неделя лечения tACS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться