Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av auditive hallusinasjoner med vekselstrømstimulering (STILL3)

15. februar 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Undersøker effekten av ikke-invasiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) som behandling for auditive hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens primære mål er å gi ytterligere bevis for effektiviteten av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å behandle auditive hallusinasjoner og å samle inn foreløpige data om hvorvidt vedlikeholdsstimuleringsøkter kan forlenge varigheten av stimuleringsinduserte kliniske fordeler. Etterforskerne vil se på effekten av tACS for å renormalisere patologiske alfaoscillasjoner i den dorso-laterale prefrontale cortex (dl-PFC) hos pasienter med schizofreni eller schizo-affektiv lidelse ved å sammenligne Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)-score umiddelbart før første stimuleringsøkt, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, og på slutten av de 8 ukene med vedlikeholdsøkter. Som et sekundært mål vil etterforskerne vurdere de differensielle kliniske effektene av aktiv sham og 10Hz tACS på elektroencefalogram (EEG) målinger av alfaoscillasjoner. Etterforskerne vil også bruke kildelokaliseringsteknikker i EEG-analyse, basert på individuelle plasseringer av hodebunnselektrodene og anatomiske strukturer ved bruk av strukturell magnetisk resonansavbildning (sMRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av schizofreni, enhver undertype eller schizoaffektiv lidelse med refraktære hallusinasjoner. Sykdomsvarighet >1 år
  • 18 - 70 år
  • Klinisk stabil i minst 12 uker, dvs. ikke krever sykehusinnleggelse eller endring i omsorgsnivå
  • På gjeldende antipsykotiske doser i minst 4 uker
  • Opplev minst 3 auditive hallusinasjoner per uke
  • Stabile auditive hallusinasjoner som demonstrert ved å ha mindre enn eller lik 20 % endring i AHRS-skåre over et 2 ukers intervall i løpet av screeningsperioden
  • Kapasitet til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien og gi skriftlig informert samtykke, OR har en juridisk verge som kan gi det informerte samtykket på pasientens vegne med pasienten som gir skriftlig samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV diagnose av alkohol eller rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden eller en DSM-IV diagnose av alkohol eller rusavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv urinprøve av cannabis, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater
  • Gjeldende behandling (innen 4 uker) med psykotrope midler inkludert benzodiazepiner som tas på daglig basis (begrens bruken til mer enn 48 timer før du deltar i en studieøkt)
  • Medisinsk eller nevrologisk sykdom (ustabil hjertesykdom, AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon) eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • historie med traumatisk hjerneskade som krevde påfølgende kognitiv rehabilitering, eller forårsaket kognitive følgetilstander
  • En forskjell på mer enn 20 % i AHRS-score mellom screeningbesøk
  • Tidligere hjernekirurgi
  • Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Komorbid nevrologisk tilstand (f.eks. anfallsforstyrrelse, hjernesvulst)
  • Ikke engelsktalende
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller uvillige til å bruke passende prevensjonstiltak under studiedeltakelsen
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakernes fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tACS-behandling og tACS-vedlikehold
10 Hz (alfa) tACS med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 20 minutter to ganger daglig i løpet av 5 påfølgende dager med stimulering. 10 Hz (alfa) tACS med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang i uken i 8 uker med vedlikeholdsstimulering.
Enhet: tACS behandlingsuke
10 Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 20 minutter to ganger i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Vedlikehold TACS
10 Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
SHAM_COMPARATOR: Sham tACS-behandling og Sham tACS-vedlikehold
10 sekunders rampe inn til 1 minutt med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ut på 10 sekunder for totalt 80 sekunders stimulering to ganger daglig i løpet av 5 påfølgende dager med stimulering. 10 sekunders rampe inn til 1 minutt med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ut på 10 sekunder for totalt 80 sekunders stimulering én gang ukentlig for 8 ukers vedlikeholdsstimulering.
Enhet: tACS falsk uke
10Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 10 sekunder to ganger om dagen i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Vedlikehold Sham tACS
10Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 10 sekunder en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
ANNEN: Sham tACS-behandling og tACS-vedlikehold
10 Hz (alfa) tACS med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 40 minutter én gang i uken i 8 uker med vedlikeholdsstimulering.10 Hz (alfa) tACS med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang i uken i 8 uker med vedlikeholdsstimulering.
Enhet: Vedlikehold TACS
10 Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 40 minutter en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: tACS falsk uke
10Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 10 sekunder to ganger om dagen i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
ANNEN: tACS Treatment & Sham tACS vedlikehold
10 Hz (alfa) tACS med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 20 minutter to ganger daglig i løpet av 5 påfølgende dager med stimulering. 10 sekunders rampe inn til 1 minutt med 10 Hz (alfa) tACS med en rampe ut på 10 sekunder for totalt 80 sekunders stimulering én gang ukentlig for 8 ukers vedlikeholdsstimulering.
Enhet: tACS behandlingsuke
10 Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 20 minutter to ganger i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator
Enhet: Vedlikehold Sham tACS
10Hz sinusbølgestimulering med en topp-til-topp amplitude på 2 mA i 10 sekunder en gang i uken i 8 uker.
Andre navn:
  • Neuroconn DC-stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig score for auditiv hallusinasjonsvurdering (AHRS).
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) måler alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner den siste uken. Skalaen vurderer frekvens, varighet, plassering, lydstyrke, tro på stemmens opprinnelse, negativt innhold, nød, forstyrrelser i livet og kontroll over stemmer. Alle elementer måles på en skala fra 0 til 4, med en total mulig poengsum på 44. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av auditive hallusinasjoner.
Baseline, umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av signalendring i gjennomsnittlig alfaoscillasjonskraft fra øyne-åpne hviletilstand elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.
Øyne åpne, men i ro EEG-data ble samplet ved bruk av et 128-kanals geodesisk EEG-system. Alfaeffektspektraltetthet ble estimert ved hjelp av Welchs metode (i 2s Hamming-vinduer med 0,5s overlapping og 0,1 Hz spektral oppløsning). Aperiodiske komponenter ble fjernet før de ekstraherte den individuelle alfa-frekvensen (IAF; topp med høyeste effekttetthet mellom 7 til 12 Hz, med konsekvent tilstedeværelse under de øyne-åpne blokkene på tvers av alle økter). Alle spektre ble visuelt inspisert for å bekrefte IAF-valget. Vi beregnet prosentvis signalendring av alfastyrke for hver økt i forhold til grunnlinjeøkten: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline der P_n er alfapotensen i den n-te økten, og P_baseline er alfapotensen i grunnlinjen økt.
Bytt fra baseline til umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.
Gjennomsnittlig poengsum på skalaen for positiv og negativ syndrom (PANSS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en skala med 30 elementer administrert av klinikere. Hvert element scores på en syvpunktsskala, som representerer økende nivåer av psykopatologi (1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat alvorlig, 6=alvorlig, 7=ekstrem). Hvert element er vurdert i samsvar med definisjonene og kriteriene gitt i håndboken. Syv elementer utgjør den positive skalaen, syv elementer utgjør den negative skalaen, og de resterende seksten utgjør en generell psykopatologiskala. Derfor er potensialområdene 7 til 49 for både positive og negative skalaer, og 16 til 112 for generell psykopatologiskala.
Baseline, umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.
Kort vurdering kognisjon i schizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) er et klinisk administrert penn- og papirbatteri av nevrokognitive tester. Oppgavene som ble administrert personlig inkluderte verbalt minne, siffersekvensering, tokenmotorisk oppgave, semantisk flyt, bokstavflyt, symbolkoding og Tower of London-oppgaven. Poengsummene på hver deltest ble ikke normalisert eller skalert, verdier fra hver test ble summert. I denne prøven varierte de totale summerte skårene 112-296 med et standardavvik på 39,61. Høyere verdier representerer større kognitiv ytelse.
Baseline, umiddelbart etter fem dagers stimulering, og umiddelbart etter den 8. uken med vedlikeholdsstimulering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) Auditiv oppgave
Tidsramme: Endring over tid fra baseline-måling til endelig vedlikeholdsstimulering
Etterforskerne vil sammenligne alfaoscillasjonskraft fra EEG-registreringer i hviletilstand på den første og siste dagen av stimulering. Etterforskerne vil også samle inn EEG-registreringsdata ved første, tredje og siste vedlikeholdsstimuleringsbesøk.
Endring over tid fra baseline-måling til endelig vedlikeholdsstimulering
Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline AHRS ved siste vedlikeholdsstimuleringsøkt.
Etterforskerne vil sammenligne AHRS-skårene fra baseline over de 8 ukene med vedlikeholdsstimuleringsøkter som et resultatmål.
Bytt fra Baseline AHRS ved siste vedlikeholdsstimuleringsøkt.
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline PANSS ved siste vedlikeholdsstimuleringsøkt.
Etterforskerne vil sammenligne PANSS-skårene fra baseline over de 8 ukene med vedlikeholdsstimuleringsøkter som et resultatmål.
Bytt fra Baseline PANSS ved siste vedlikeholdsstimuleringsøkt.
Kort vurdering kognisjon i schizofreni (BACS)
Tidsramme: Bytt fra Baseline BACS ved siste vedlikeholdsstimuleringsøkt.
Etterforskerne vil sammenligne BACS-skårene fra baseline over de 8 ukene med vedlikeholdsstimuleringsøkter som et resultatmål.
Bytt fra Baseline BACS ved siste vedlikeholdsstimuleringsøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tACS behandlingsuke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere