接受部分水解的婴儿配方奶粉
2019年1月7日 更新者：Mead Johnson Nutrition
该临床试验将评估在 14 天的喂养期内接受两种研究配方奶粉之一的婴儿的粪便稠度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Pediatric Associates
-
Dothan、Alabama、美国、36305
- Southeastern Pediatric Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47725
- Deaconess Clinical Research
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Clinic
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Kentucky Pediatrics/Adult Research
-
Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Owensboro Pediatrics
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research
-
-
Texas
-
Longview、Texas、美国、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组时 28-300 日龄的单身人士
- 胎龄小于或等于 35 周
- 在随机分组前 24 小时内至少摄入 18 盎司的婴儿配方奶粉
- 大便硬或排便困难史
- 签署知情同意书并保护健康信息
排除标准：
- 目前对牛奶蛋白过敏或不耐受的诊断
- 随机使用深度水解或氨基酸配方
- 随机分组前的任何腹部或胃肠道手术
- 潜在代谢或慢性疾病或先天性畸形的病史
- 便秘的器质性原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MJN大便稠度量表测量大便稠度
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
大便频率
大体时间：14天
|
14天
|
|
通过摄入日记衡量配方接受度
大体时间：14天
|
14天
|
|
通过日记测量的配方胃肠耐受性
大体时间：14天
|
14天
|
|
排便特征按日记
大体时间：14天
|
14天
|
|
整个研究期间经医学证实的不良事件
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3389-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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