Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept af en delvist hydrolyseret modermælkserstatning

7. januar 2019 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Dette kliniske forsøg vil evaluere afføringens konsistens hos spædbørn, der modtager en af ​​to undersøgelsesformler gennem en 14-dages fodringsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton 28-300 dage gammel ved randomisering
  • Svangerskabsalder mindre end eller lig med 35 uger
  • Modtagelse af minimum 18 oz modermælkserstatning inden for 24 timer før randomisering
  • Historie med hård afføring eller afføringsbesvær
  • Underskrevet informeret samtykke og beskyttede helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af komælksproteinallergi eller intolerance
  • Brug af omfattende hydrolyseret eller aminosyreformel ved randomisering
  • Enhver abdominal eller gastrointestinal operation forud for randomisering
  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller medfødt misdannelse
  • Organiske årsager til forstoppelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Andet: Styring
Rutinemæssig komælk-baseret modermælkserstatning
Eksperimentel: Undersøgende
Andet: Undersøgende
Delvist hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringens konsistens målt ved MJN afføringens konsistensskala
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Formelaccept målt ved indtagelsesdagbog
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Formel gastrointestinal tolerance målt ved dagbog
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Afføringskarakteristika efter dagbog
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Medicinsk bekræftede bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3389-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner