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Aceptación de una fórmula infantil parcialmente hidrolizada

7 de enero de 2019 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensayo clínico evaluará la consistencia de las heces en bebés que reciben una de las dos fórmulas del estudio durante un período de alimentación de 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo único 28-300 días de edad en la aleatorización
  • Edad gestacional menor o igual a 35 semanas
  • Recibir un mínimo de 18 oz de fórmula infantil en las 24 horas previas a la aleatorización
  • Antecedentes de heces duras o dificultad para defecar
  • Consentimiento informado firmado e información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de alergia o intolerancia a la proteína de la leche de vaca
  • Uso de fórmulas extensamente hidrolizadas o de aminoácidos en la aleatorización
  • Cualquier cirugía abdominal o gastrointestinal antes de la aleatorización
  • Historia de enfermedad metabólica o crónica subyacente o malformación congénita
  • Causas orgánicas del estreñimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Otro: Control
Fórmula infantil de rutina a base de leche de vaca
Experimental: En investigación
Otro: En investigación
Fórmula infantil de proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces medida por la escala de consistencia de las heces MJN
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Aceptación de fórmula medida por diario de ingesta
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Tolerancia gastrointestinal de la fórmula medida por diario
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Características del movimiento intestinal por diario.
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Eventos adversos confirmados médicamente a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3389-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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