Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí částečně hydrolyzované kojenecké výživy

7. ledna 2019 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Tato klinická studie vyhodnotí konzistenci stolice u kojenců, kteří dostávají jednu ze dvou studovaných výživ během 14denního období krmení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton ve věku 28–300 dní při randomizaci
  • Gestační věk menší nebo rovný 35 týdnům
  • Příjem minimálně 18 uncí kojenecké výživy během 24 hodin před randomizací
  • Tvrdá stolice nebo potíže se stolicí v anamnéze
  • Podepsaný informovaný souhlas a chráněné zdravotní informace

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika alergie nebo intolerance na bílkovinu kravského mléka
  • Použití extenzivně hydrolyzovaného nebo aminokyselinového vzorce při randomizaci
  • Jakákoli operace břicha nebo gastrointestinálního traktu před randomizací
  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo vrozené malformace
  • Organické příčiny zácpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Řízení
Rutinní kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Experimentální: Vyšetřovací
Jiný: Vyšetřovací
Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzistence stolice měřená stupnicí konzistence stolice MJN
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 14 dní
14 dní
Přijetí receptury měřeno deníkem příjmu
Časové okno: 14 dní
14 dní
Vzorec gastrointestinální tolerance měřená deníkem
Časové okno: 14 dní
14 dní
Charakteristika pohybu střev podle deníku
Časové okno: 14 dní
14 dní
Lékařsky potvrzené nežádoucí příhody po celou dobu studie
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mead Johnson Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3389-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit