Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие частично гидролизованной детской смеси

7 января 2019 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
В этом клиническом испытании будет оцениваться консистенция стула у младенцев, получающих одну из двух исследуемых смесей в течение 14-дневного периода кормления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синглтон в возрасте 28-300 дней при рандомизации
  • Гестационный возраст меньше или равен 35 неделям
  • Получение детской смеси не менее 18 унций в течение 24 часов до рандомизации
  • Твердый стул или трудности со стулом в анамнезе
  • Подписанное информированное согласие и защищенная медицинская информация

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз аллергии или непереносимости белка коровьего молока
  • Использование сильно гидролизованной или аминокислотной формулы при рандомизации
  • Любые операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечного тракта до рандомизации
  • История основного метаболического или хронического заболевания или врожденного порока развития
  • Органические причины запоров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Другой: Контроль
Обычная детская смесь на основе коровьего молока
Экспериментальный: Исследовательский
Другой: Исследовательский
Детская смесь на основе частично гидролизованного белка коровьего молока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Консистенция стула измеряется по шкале консистенции стула MJN.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота стула
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Принятие формулы измеряется дневником приема
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Толерантность желудочно-кишечного тракта формулы, измеренная по дневнику
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Характеристики дефекации по дневнику
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Медицински подтвержденные нежелательные явления на протяжении всего периода исследования
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mead Johnson Nutrition

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3389-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться