Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja częściowo zhydrolizowanej mieszanki dla niemowląt

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona konsystencja stolca u niemowląt otrzymujących jedną z dwóch badanych mieszanek w ciągu 14-dniowego okresu karmienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton w wieku 28-300 dni w momencie randomizacji
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 35 tygodni
  • Otrzymanie co najmniej 18 uncji mleka modyfikowanego dla niemowląt w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Historia twardych stolców lub trudności w wypróżnianiu
  • Podpisana świadoma zgoda i chronione informacje zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie alergii lub nietolerancji na białka mleka krowiego
  • Zastosowanie formuły silnie zhydrolizowanej lub aminokwasowej podczas randomizacji
  • Każda operacja jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego przed randomizacją
  • Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej lub wrodzonej wady rozwojowej
  • Organiczne przyczyny zaparć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Kontrola
Rutynowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Eksperymentalny: Śledczy
Inny: Śledczy
Mieszanka dla niemowląt zawierająca częściowo hydrolizowane białka mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsystencja stolca mierzona za pomocą skali konsystencji stolca MJN
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Akceptacja formuły mierzona na podstawie dzienniczka spożycia
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Tolerancja pokarmowa formuły mierzona w dzienniczku
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Charakterystyka wypróżnień według dzienniczka
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane w całym okresie badania
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3389-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj