Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Godtagande av en delvis hydrolyserad modersmjölksersättning

7 januari 2019 uppdaterad av: Mead Johnson Nutrition
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera avföringskonsistensen hos spädbarn som får en av två studieformler under en 14-dagars matningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton 28-300 dagars ålder vid randomisering
  • Graviditetsålder mindre än eller lika med 35 veckor
  • Får minst 18 oz modersmjölksersättning under 24 timmar före randomisering
  • Historik om hård avföring eller avföringssvårigheter
  • Undertecknat informerat samtycke och skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Aktuell diagnos av komjölksproteinallergi eller intolerans
  • Användning av omfattande hydrolyserad eller aminosyraformel vid randomisering
  • Eventuella buk- eller gastrointestinala operationer före randomisering
  • Historik med underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom eller medfödd missbildning
  • Organiska orsaker till förstoppning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Övrig: Kontrollera
Rutinmässig modersmjölksersättning baserad på komjölk
Experimentell: Undersökande
Övrig: Undersökande
Delvis hydrolyserad modersmjölksersättning från komjölkprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avföringskonsistens mätt med MJN pallkonsistensskala
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avföringsfrekvens
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Formelacceptans mätt med intagsdagbok
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Formel gastrointestinal tolerans mätt med dagbok
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Tarmrörelseegenskaper genom dagbok
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Medicinskt bekräftade biverkningar under hela studieperioden
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3389-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera