Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept av en delvis hydrolysert morsmelkerstatning

7. januar 2019 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Denne kliniske studien vil evaluere konsistensen av avføringen hos spedbarn som får en av to studieformler gjennom en 14-dagers fôringsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton 28-300 dager gammel ved randomisering
  • Svangerskapsalder mindre enn eller lik 35 uker
  • Mottar minimum 18 oz morsmelkerstatning i løpet av 24 timer før randomisering
  • Historie med hard avføring eller avføringsvansker
  • Signert informert samtykke og beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av kumelkproteinallergi eller intoleranse
  • Bruk av omfattende hydrolysert eller aminosyreformel ved randomisering
  • Eventuell abdominal eller gastrointestinal kirurgi før randomisering
  • Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom eller medfødt misdannelse
  • Organiske årsaker til forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Annen: Kontroll
Rutinemessig kumelkbasert morsmelkerstatning
Eksperimentell: Undersøkende
Annen: Undersøkende
Delvis hydrolysert kumelkprotein morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krakkkonsistens målt ved MJN avføringskonsistensskala
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Formelaksept målt ved inntaksdagbok
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Formel gastrointestinal toleranse målt ved dagbok
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Tarmbevegelsesegenskaper etter dagbok
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Medisinsk bekreftede bivirkninger gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3389-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere