Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részlegesen hidrolizált csecsemőtápszer elfogadása

2019. január 7. frissítette: Mead Johnson Nutrition
Ez a klinikai vizsgálat a széklet konzisztenciáját értékeli olyan csecsemőknél, akik 14 napos etetési perióduson keresztül kapnak két vizsgálati tápszer egyikét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton 28-300 napos a véletlen besorolásnál
  • Terhességi kor legfeljebb 35 hét
  • Minimum 18 oz anyatej-helyettesítő tápszert kap a randomizálás előtti 24 órában
  • Kemény széklet vagy székelési nehézség a kórtörténetben
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat és védett egészségügyi információk

Kizárási kritériumok:

  • A tehéntejfehérje allergia vagy intolerancia jelenlegi diagnózisa
  • Extenzíven hidrolizált vagy aminosav-képlet alkalmazása randomizáláskor
  • Bármilyen hasi vagy gyomor-bélrendszeri műtét a randomizálás előtt
  • Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség vagy veleszületett fejlődési rendellenesség
  • A székrekedés szerves okai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Egyéb: Ellenőrzés
Rutin tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
Kísérleti: Vizsgálati
Egyéb: Vizsgálati
Részlegesen hidrolizált tehéntejfehérje csecsemőtápszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet konzisztenciája az MJN széklet konzisztencia skálával mérve
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 14 nap
14 nap
A beviteli naplóval mért képlet elfogadás
Időkeret: 14 nap
14 nap
Naplóval mért gasztrointesztinális tolerancia képlete
Időkeret: 14 nap
14 nap
A bélmozgás jellemzői napló szerint
Időkeret: 14 nap
14 nap
Orvosilag igazolt nemkívánatos események a vizsgálati időszak során
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mead Johnson Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3389-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel