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Akzeptanz einer teilweise hydrolysierten Säuglingsnahrung

7. Januar 2019 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
In dieser klinischen Studie wird die Stuhlkonsistenz bei Säuglingen untersucht, die über einen 14-tägigen Fütterungszeitraum eine von zwei Studiennahrungen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton war zum Zeitpunkt der Randomisierung 28–300 Tage alt
  • Gestationsalter kleiner oder gleich 35 Wochen
  • Erhalt von mindestens 18 Unzen Säuglingsnahrung in den 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von hartem Stuhl oder Stuhlschwierigkeiten
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung und geschützte Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Kuhmilcheiweißallergie oder -unverträglichkeit
  • Verwendung einer stark hydrolysierten Formel oder einer Aminosäureformel bei der Randomisierung
  • Jegliche Bauch- oder Magen-Darm-Operation vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung oder einer angeborenen Fehlbildung
  • Organische Ursachen für Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Routinemäßige Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Experimental: Untersuchung
Sonstiges: Untersuchungshaft
Teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung aus Kuhmilchprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz gemessen mit der MJN-Stuhlkonsistenzskala
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Formelakzeptanz gemessen anhand eines Einnahmetagebuchs
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Magen-Darm-Toleranz der Formel anhand eines Tagebuchs gemessen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Merkmale des Stuhlgangs anhand des Tagebuchs
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3389-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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