Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaarding van een gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding

7 januari 2019 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Deze klinische proef zal de consistentie van de ontlasting evalueren bij zuigelingen die een van de twee onderzoeksformules krijgen gedurende een 14-daagse voedingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton 28-300 dagen oud bij randomisatie
  • Zwangerschapsduur minder dan of gelijk aan 35 weken
  • Minimaal 18oz zuigelingenvoeding ontvangen in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van harde ontlasting of moeite met ontlasting
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose koemelkeiwitallergie of -intolerantie
  • Gebruik van uitgebreid gehydrolyseerde of aminozuurformule bij randomisatie
  • Elke abdominale of gastro-intestinale operatie voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte of aangeboren misvorming
  • Organische oorzaken van obstipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Ander: Controle
Routinematige zuigelingenvoeding op basis van koemelk
Experimenteel: Onderzoekend
Ander: Onderzoekend
Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De consistentie van de ontlasting gemeten met de MJN-schaal voor de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Formule acceptatie gemeten aan de hand van intakedagboek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Formule gastro-intestinale tolerantie gemeten door dagboek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Darmbewegingskenmerken per dagboek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Medisch bevestigde bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3389-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kruk

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
    Aanmelden op uitnodiging
    HERHAALDE BEOORDELING VAN OVERLEVERS IN INTRACEREBRAAL HEMORRAGE-ONDERZOEK (ICH03)
    Hartinfarct | Bloeding | Cognitieve beperking | Hersenbloeding | Motorische activiteit | Cognitieve achteruitgang | Geheugenstoornis | Overleven | IK | ICH - Intracerebrale bloeding | Stolsel (Bloed); Brein | Stol bloed
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren