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Acceptation d'une préparation pour nourrissons partiellement hydrolysée

7 janvier 2019 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cet essai clinique évaluera la consistance des selles chez les nourrissons recevant l'une des deux préparations à l'étude pendant une période d'alimentation de 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Célibataire âgé de 28 à 300 jours au moment de la randomisation
  • Âge gestationnel inférieur ou égal à 35 semaines
  • Recevoir au moins 18 oz de préparation pour nourrissons dans les 24 heures précédant la randomisation
  • Antécédents de selles dures ou difficulté à selles
  • Consentement éclairé signé et informations de santé protégées

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel d'allergie ou d'intolérance aux protéines du lait de vache
  • Utilisation d'une formule largement hydrolysée ou d'acides aminés lors de la randomisation
  • Toute chirurgie abdominale ou gastro-intestinale avant la randomisation
  • Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ou de malformation congénitale
  • Les causes organiques de la constipation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Autre: Contrôle
Lait maternisé à base de lait de vache
Expérimental: Enquête
Autre: Enquête
Préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consistance des selles mesurée par l'échelle de consistance des selles MJN
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des selles
Délai: 14 jours
14 jours
Acceptation de la formule mesurée par le journal des apports
Délai: 14 jours
14 jours
Formule tolérance gastro-intestinale mesurée par journal
Délai: 14 jours
14 jours
Caractéristiques des selles par journal
Délai: 14 jours
14 jours
Événements indésirables médicalement confirmés tout au long de la période d'étude
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mead Johnson Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3389-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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