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Aceitação de uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este ensaio clínico avaliará a consistência das fezes em bebês que receberam uma das duas fórmulas do estudo durante um período de alimentação de 14 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Deaconess Clinical Research
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatrics/Adult Research
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Coastal Pediatric Research
    • Texas
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Singleton 28-300 dias de idade na randomização
  • Idade gestacional menor ou igual a 35 semanas
  • Receber fórmula infantil mínima de 18 onças nas 24 horas anteriores à randomização
  • História de fezes duras ou dificuldade para evacuar
  • Consentimento informado assinado e informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de alergia ou intolerância à proteína do leite de vaca
  • Uso de fórmula extensamente hidrolisada ou de aminoácidos na randomização
  • Qualquer cirurgia abdominal ou gastrointestinal antes da randomização
  • História de doença metabólica ou crônica subjacente ou malformação congênita
  • Causas orgânicas da constipação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Outro: Ao controle
Fórmula infantil à base de leite de vaca de rotina
Experimental: Investigativo
Outro: Investigativo
Fórmula infantil de proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consistência das fezes medida pela escala de consistência das fezes MJN
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 14 dias
14 dias
Aceitação da fórmula medida pelo diário de ingestão
Prazo: 14 dias
14 dias
Tolerância gastrointestinal da fórmula medida por diário
Prazo: 14 dias
14 dias
Características do movimento intestinal por diário
Prazo: 14 dias
14 dias
Eventos adversos clinicamente confirmados durante o período do estudo
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3389-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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